昨日，針對媒體報道北京大學(xué)第三醫院和南通大學(xué)附屬醫院使用天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司（以下稱(chēng)涉事企業(yè)）眼用全氟丙烷氣體發(fā)生嚴重不良事件的報道，國家食品藥品監管總局新聞發(fā)言人公開(kāi)表示，目前尚無(wú)法確認導致傷害的雜質(zhì)成分，問(wèn)題產(chǎn)品已于去年全部召回，涉事企業(yè)已停產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體，并處罰款518萬(wàn)余元。
涉事產(chǎn)品鑒定結果不合格全部召回
2015年7月7日，國家食藥監總局接到總局藥品評價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)評價(jià)中心）眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告，涉事企業(yè)生產(chǎn)的同一批次眼用全氟丙烷氣體（批號：15040001）在北京大學(xué)第三醫院有4名患者、南通大學(xué)附屬醫院有7名患者出現可疑嚴重不良事件。根據江蘇省、北京市藥品不良反應監測中心的初步調查結果，以及對該產(chǎn)品的數據庫檢索情況評價(jià)，評價(jià)中心提出此事件的發(fā)生與產(chǎn)品“可能有關(guān)”，疑似產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。
食藥總局根據該產(chǎn)品發(fā)生不良事件的情況，以及評價(jià)中心的意見(jiàn)，立即組織對該產(chǎn)品的安全性風(fēng)險進(jìn)行研判。為控制風(fēng)險，總局于7月8日發(fā)出通知，要求各地立即暫停銷(xiāo)售和使用涉事企業(yè)生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并加強對該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件監測。同時(shí)，要求天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )立即責令涉事企業(yè)暫停生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體并召回相應批次產(chǎn)品；要求評價(jià)中心立即組織專(zhuān)家參與的調查組，分別赴北京大學(xué)第三醫院、南通大學(xué)附屬醫院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發(fā)生等情況開(kāi)展現場(chǎng)調查；要求中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）立即開(kāi)展檢驗工作。7月10日，總局督查組赴天津進(jìn)行現場(chǎng)督導。
7月22日，評價(jià)中心對該不良事件的調查報告顯示，北京大學(xué)第三醫院有45例不良事件報告、南通大學(xué)附屬醫院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )調查，該批次產(chǎn)品銷(xiāo)售地區涉及全國25個(gè)?。▍^、市），除北京大學(xué)第三醫院、南通大學(xué)附屬醫院外，另有其他82家醫療機構使用了該批號產(chǎn)品621盒，未發(fā)現不良事件的報告。為防控產(chǎn)品風(fēng)險，涉事企業(yè)已于7月28日完成對2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次（生產(chǎn)批號為：15040001、15040002）共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。
7月27日，中檢院完成對涉事產(chǎn)品的檢驗，檢驗結果為不符合標準規定。
7月30日，總局發(fā)布《關(guān)于天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續處置情況的通報》（食藥監辦械監〔2015〕114號），并責成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )對涉事企業(yè)立案調查，依法對該企業(yè)進(jìn)行查處。
無(wú)法查清導致傷害的雜質(zhì)成分
眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類(lèi)醫療器械，產(chǎn)品規格為15ml。該產(chǎn)品為惰性氣體，可使色素上皮細胞與視網(wǎng)膜感覺(jué)層牢固粘連，支撐視網(wǎng)膜復位，限制增生的細胞和生長(cháng)因子的活性，主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術(shù)。
經(jīng)調查，北京大學(xué)第三醫院共購進(jìn)該批次氣體110盒，于2015年5月、6月兩個(gè)月使用，剩余5盒被北京市海淀區食品藥品監督管理局封存，隨后送中檢院進(jìn)行檢驗；南通大學(xué)附屬醫院共購進(jìn)該批次氣體40盒，6月5日開(kāi)始使用，剩余8盒由南通市食品藥品監督管理局送中檢院檢驗。2015年7月7日、10日、15日，中檢院分別收到江蘇省食品藥品監督管理局、天津市濱海新區市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局、北京市海淀區食品藥品監督管理局送檢的樣品。中檢院依據YZB/國4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T16886.10-2005標準進(jìn)行檢驗，7月27日完成檢驗并發(fā)出檢驗報告，檢驗結果為：北京、江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品的“含量”項目不符合標準規定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內反應”項目不符合標準規定。
由于北京大學(xué)第三醫院、南通大學(xué)附屬醫院涉事樣品數量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗后，已無(wú)法進(jìn)一步分析涉事樣品含有何種雜質(zhì)氣體。檢驗發(fā)現召回的產(chǎn)品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產(chǎn)品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時(shí)，現有技術(shù)手段尚無(wú)法確認樣品中的雜質(zhì)成分。此后，總局組織專(zhuān)家對產(chǎn)品檢驗問(wèn)題進(jìn)行分析討論。專(zhuān)家認為，由于所剩樣品過(guò)少，按現有檢驗技術(shù)，仍無(wú)法查清導致傷害的雜質(zhì)成分。目前，中檢院仍在組織專(zhuān)家進(jìn)一步探索、研究可行的檢驗方法，同時(shí)要求企業(yè)進(jìn)一步查明原因。
涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)
2015年7月27日，天津市濱海新區市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局對涉事企業(yè)進(jìn)行立案調查，根據中檢院檢驗報告及現場(chǎng)檢查結果，認定該企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊標準的醫療器械，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條進(jìn)行處罰。10月12日，下達行政處罰決定書(shū)：沒(méi)收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬(wàn)元。涉事企業(yè)對行政處罰無(wú)異議，該處罰于10月14日執行完畢，并在天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )官網(wǎng)公布。同時(shí)，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。
事件發(fā)生以來(lái)，食藥總局與國家衛生計生委一直密切溝通，積極妥善做好此事件的處置工作，督促醫院努力做好患者救治；督促涉事企業(yè)繼續查找問(wèn)題原因，妥善做好患者的賠償工作。目前，涉事企業(yè)正在配合法院處理相關(guān)事宜。
1.用于治療由胃腸道中聚集了過(guò)多氣體而引起的不適癥狀：如腹脹等，術(shù)后也可使用。 2.可作為腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥（例如：X-線(xiàn)、超聲、胃鏡檢查）以及作為雙重對比顯示的造影劑懸液的添加劑。
健客價(jià)： ￥41.5本品用于急性冠脈綜合征(不穩定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入(PCI)治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。
健客價(jià)： ￥160本品用于急性冠脈綜合征(不穩定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入(PCI)治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。
健客價(jià)： ￥675本品用于急性冠脈綜合征(不穩定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入(PCI)治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。
健客價(jià)： ￥1889高血壓。用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。降低心血管風(fēng)臉。本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉換酶 抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風(fēng)險。心血管事件的高風(fēng)險包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據的高危2型糖尿病病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同 時(shí)使用。 不推薦替米沙坦與ACE抑制
健客價(jià)： ￥311、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件：降低發(fā)生急性尿潴留的危險性；降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。
健客價(jià)： ￥59.9用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE） 抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風(fēng)險。 (詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))
健客價(jià)： ￥42增生肥厚性疤痕疙瘩，繼發(fā)于手術(shù)，燒傷，煙頭燙傷，痤瘡，紋身和其它意外事件引起的疤痕。
健客價(jià)： ￥32用于以下患者的預防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件： ·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 ·急性冠脈綜合征的患者。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià)： ￥66用于以下患者的預防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件： ·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 ·急性冠脈綜合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。
健客價(jià)： ￥118.5用于以下患者的預防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件： ·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 ·急性冠脈綜合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。
健客價(jià)： ￥761、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件 —降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 —降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。
健客價(jià)： ￥22用于以下患者的預防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件： ·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 ·急性冠脈綜合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。
健客價(jià)： ￥451、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件 —降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 —降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。
健客價(jià)： ￥301、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件 —降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 —降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。
健客價(jià)： ￥15用于治療伴有血漿同型半胱氨酸水平升高的原發(fā)性高血壓。馬來(lái)酸依那普利降低高血壓病人的血壓，葉酸可以降低血漿同型半胱氨酸水平。降低血漿同型半胱氨酸水平，是否能預防心腦血管事件的發(fā)生尚不明確。
健客價(jià)： ￥601.高血壓 用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 2.降低心血管風(fēng)臉 本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE） 抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風(fēng)險。 心血管事件的高風(fēng)險包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據的高危2型糖尿?。ㄒ葝u素依賴(lài)或非胰島素依賴(lài)）病史。替米沙坦還
健客價(jià)： ￥30用于治療： 1．各期原發(fā)性高血壓。 2．腎血管性高血壓。 3．各級心力衰竭? 對于癥狀性心衰病人．也適用于：提高生存率：延緩心衰的進(jìn)展；減少因心衰而導致的住院。? 4．預防癥狀性心衰。 對于無(wú)癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進(jìn)展：減少因心衰而導致的住院。 5．預防左心室功能不全病人冠狀動(dòng)脈缺血事件．適用于：減少心肌梗塞的發(fā)生率：減少不穩定型心絞痛所導致的住院。
健客價(jià)： ￥23用于治療： 1．各期原發(fā)性高血壓。 2．腎血管性高血壓。 3．各級心力衰竭? 對于癥狀性心衰病人．也適用于：提高生存率：延緩心衰的進(jìn)展；減少因心衰而導致的住院。 4．預防癥狀性心衰。 對于無(wú)癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進(jìn)展：減少因心衰而導致的住院。 5．預防左心室功能不全病人冠狀動(dòng)脈缺血事件．適用于：減少心肌梗塞的發(fā)生率：減少不穩定型心絞痛所導致的住院。
健客價(jià)： ￥19.8用于治療：? 1．各期原發(fā)性高血壓? 2．腎血管性高血壓? 3．各級心力衰竭? 對于癥狀性心衰病人．也適用于：提高生存率：延緩心衰的進(jìn)展；減少因心衰而導致的住院。? 4．預防癥狀性心衰? 對于無(wú)癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進(jìn)展：減少因心衰而導致的住院。? 5．預防左心室功能不全病人冠狀動(dòng)脈缺血事件．適用于：減少心肌梗塞的發(fā)生率：減少不穩定型心絞痛所導致的住院
健客價(jià)： ￥22.8用于治療： 1．各期原發(fā)性高血壓 2．腎血管性高血壓 3．各級心力衰竭 對于癥狀性心衰病人．也適用于：提高生存率：延緩心衰的進(jìn)展；減少因心衰而導致的住院。 4．預防癥狀性心衰 對于無(wú)癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進(jìn)展：減少因心衰而導致的住院。 5．預防左心室功能不全病人冠狀動(dòng)脈缺血事件．適用于：減少心肌梗塞的發(fā)生率：減少不穩定型心絞痛所導致的住院。
健客價(jià)： ￥6.8用于治療： 1.各期原發(fā)性高血壓。 2.腎血管性高血壓。 3.各級心力衰竭。 對于癥狀性心衰病人．也適用于：提高生存率：延緩心衰的進(jìn)展；減少因心衰而導致的住院。 4.預防癥狀性心衰：對于無(wú)癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進(jìn)展：減少因心衰而導致的住院。 5.預防左心室功能不全病人冠狀動(dòng)脈缺血事件．適用于：減少心肌梗塞的發(fā)生率：減少不穩定型心絞痛所導致的住院。
健客價(jià)： ￥12.5用于治療： 1．各期原發(fā)性高血壓。 2．腎血管性高血壓。 3．各級心力衰竭對于癥狀性心衰病人。也適用于：提高生存率：延緩心衰的進(jìn)展；減少因心衰而導致的住院。 4．預防癥狀性心衰。 對于無(wú)癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進(jìn)展：減少因心衰而導致的住院。 5．預防左心室功能不全病人冠狀動(dòng)脈缺血事件。適用于：減少心肌梗塞的發(fā)生率：減少不穩定型心絞痛所導致的住院。
健客價(jià)： ￥50高膽固醇血癥 對于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 在高膽固醇血癥與高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。 冠心病 對于冠心
健客價(jià)： ￥30
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