美國食品和藥品管理局（FDA）近日批準了美國市場(chǎng)首個(gè)無(wú)線(xiàn)起搏器（MicraTranscatheterPacingSystem，MicraTPS），該產(chǎn)品由醫療設備巨頭美敦力（Medtronic）開(kāi)發(fā)，用于治療心臟節律紊亂。MicraTPS是FDA批準的首個(gè)采用小型化起搏技術(shù)的產(chǎn)品，采用無(wú)導線(xiàn)設計，內置無(wú)線(xiàn)同步起搏裝置，可減少電極并發(fā)癥。該起搏器為單室刺激式，可通過(guò)導管從大腿內側開(kāi)切口植入心室，創(chuàng )口非常小。電池能夠持續工作10年左右。在歐盟方面，MicraTPS于2015年4月獲得CE標志。

　　在臨床試驗中，MicraTPS在幾乎所有的患者中均成功植入，并且以極大的優(yōu)勢達到了安全性和有效性終點(diǎn)。這種小型化起搏器，結合這種新技術(shù)的微創(chuàng )性，將為全球的患者帶來(lái)最先進(jìn)的起搏技術(shù)。

　　MicraTPS僅有一顆大粒維生素膠囊尺寸，僅為常規起搏器的十分之一大小，能夠通過(guò)導管微創(chuàng )輕松植入體內，該產(chǎn)品是FDA批準的首個(gè)經(jīng)導管心臟起搏器。而傳統的心臟起搏器通常需要通過(guò)外科手術(shù)植入至胸腔皮下，會(huì )產(chǎn)生明顯的創(chuàng )口，而且需要通過(guò)電子導線(xiàn)連接至心臟，有時(shí)會(huì )造成脫落。

　　根據2015年11月發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》（NEJM）上的美敦力MicraTPS全球臨床試驗（MedtronicMicraTPSGlobalClinicalTrial）數據顯示，MicraTPS的成功植入率高達99.2%，無(wú)一例脫位，同時(shí)以極大的優(yōu)勢達到了安全性和有效性終點(diǎn)。在臨床試驗中，96%患者（n=700/725）經(jīng)歷無(wú)主要并發(fā)癥，比接受常規起搏系統的患者中所觀(guān)察到的主要并發(fā)癥顯著(zhù)減少51%，數據具有統計學(xué)顯著(zhù)差異（HR:0.49;95%CI:0.33-0.75，P=0.001）。主要并發(fā)癥包括心臟損傷（1.6%）、腹股溝部位并發(fā)癥（0.7%）、起搏問(wèn)題（0.3%）。幾乎所有患者（98.3%，n=292/297）在6個(gè)月時(shí)具有低的穩定的起搏閾值，由此預期的產(chǎn)品壽命超過(guò)12年。

　　此外，與常規起搏系統相比，Micra患者在醫療利用方面顯著(zhù)降低：與歷史對照組中觀(guān)察到的數據相比，Micra患者住院顯著(zhù)減少54%（p=0.011），系統修改顯著(zhù)減少87%（p＜0.001）。