貴州壽仙藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“壽仙藥業(yè)”）近期可謂“罪責纏身”。日前，國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家食藥監總局”）發(fā)布通告指出，壽仙藥業(yè)在生產(chǎn)藥品過(guò)程中存在更改生產(chǎn)批號、偷工減料等嚴重違法違規行為。業(yè)內人士提示，隨著(zhù)今年飛行檢查力度的進(jìn)一步加強，各藥企更應注意對產(chǎn)品和生產(chǎn)流程合規性的把控。

　　飛檢查出“五宗罪”

　　國家食藥監總局通告顯示，根據群眾舉報，壽仙藥業(yè)在飛檢中被查出5項嚴重違法違規生產(chǎn)藥品行為。其中最嚴重的是擅自篡改藥品生產(chǎn)批號。據了解，壽仙藥業(yè)在藥品GMP證書(shū)到期后，繼續違法生產(chǎn)了9個(gè)批次“香榆胃舒合劑”，并將3個(gè)批次退貨產(chǎn)品更改為兩個(gè)正常生產(chǎn)批號。

　　業(yè)內人士表示，生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì )將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個(gè)批號來(lái)表示。批號表示生產(chǎn)日期和批次，可由批號推算出藥品的有效期和存放時(shí)間的長(cháng)短，同時(shí)便于藥品的抽樣檢驗，還代表該批藥品的質(zhì)量是否合格，擅自篡改生產(chǎn)批號無(wú)異于出售假藥。

　　此外，壽仙藥業(yè)在檢查過(guò)程中還被發(fā)現存在生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和物料相關(guān)記錄不真實(shí)，偷工減料，物料管理混亂，對生產(chǎn)投料所用的部分中藥材不能進(jìn)行全檢等問(wèn)題。對此，國家食藥監總局要求貴州省食藥監局監督企業(yè)封存庫存產(chǎn)品，并責令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，對該企業(yè)違法生產(chǎn)行為立案調查處理。所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用壽仙藥業(yè)有限公司所有藥品。

　　目前，壽仙藥業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》已過(guò)期，國家食藥監總局在通報中要求，該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)和藥品GMP認證工作待案件處理結束后根據情況再做決定。

　　屢現質(zhì)量問(wèn)題

　　北京商報記者查閱資料發(fā)現，壽仙藥業(yè)并不是第一次登上國家食藥監總局黑榜。2015年12月，江西省食藥監局發(fā)布的2015年第4期質(zhì)量公告上，壽仙藥業(yè)赫然在列。企業(yè)生產(chǎn)的大敗毒膠囊因裝量差異而被認定為不合格藥品。據了解，裝量差異是藥品制劑的均勻性檢測指標之一，主要檢查數個(gè)最小單位藥品的重量均勻度是否在標準規定的誤差范圍內。導致裝量差異不符合規定的原因可能有生產(chǎn)工藝控制不當、儲存及運輸條件不符合規定等。

　　而在近日國家食藥監總局的通告中，大敗毒膠囊再次出現問(wèn)題。通告顯示，壽仙藥業(yè)在2014-2015年生產(chǎn)大敗毒膠囊按處方計算應投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企業(yè)實(shí)際購買(mǎi)乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤，明顯存在偷工減料的現象。

　　公開(kāi)資料顯示，壽仙藥業(yè)有限公司成立于1998年，系民營(yíng)有限責任制企業(yè)，擁有膠囊劑、片劑、顆粒劑和丸劑四條生產(chǎn)線(xiàn)，2003年投入巨資實(shí)施GMP改造，同年10月通過(guò)國家GMP認證，而“香榆胃舒合劑”是該企業(yè)獨家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。

　　倒逼不合規藥企出局

　　“目前，對醫藥企業(yè)威懾力最大的是飛檢，因為即使藥企通過(guò)了GMP認證，但若在生產(chǎn)中的任何一個(gè)環(huán)節發(fā)現問(wèn)題，證書(shū)就可能會(huì )被收回。”北京鼎臣醫藥咨詢(xún)中心負責人史立臣在接受北京商報記者采訪(fǎng)時(shí)表示。

　　公開(kāi)資料顯示，2002年，河北宏寶藥業(yè)股份有限公司曾將退貨回廠(chǎng)的舊批號藥品更改生產(chǎn)批號后進(jìn)行翻新再出售，被業(yè)內人士指為“謀財害命”，遭到了河北省食藥監局的嚴厲打擊。

　　自去年起，藥品監管逐漸強化，各省份也相應開(kāi)展了飛檢活動(dòng)。數據顯示，截至今年3月，已有22家企業(yè)被國家食藥監總局依法收回了GMP證書(shū)，業(yè)內人士表示，在飛檢力度持續加大的壓力下，違法違規的藥企將被迫出局，在生產(chǎn)過(guò)程中，藥企應更加注重生產(chǎn)合規性的把控。