近日，國家食藥監總局(CFDA)官方網(wǎng)站發(fā)布了兩條飛檢的消息，兩家藥企被收回了GMP證書(shū)，分別是陜西醫藥控股集團生物制品有限公司和華北制藥(7.180, -0.06, -0.83%)集團先泰藥業(yè)有限公司。而這兩家企業(yè)也都是整改后仍不合格，而被收回其GMP證書(shū)的。

　　實(shí)際上，從目前被收回的GMP證書(shū)，并結合前兩年被收回GMP的企業(yè)來(lái)看，可以發(fā)現，中藥飲片仍是重災區。

　　中國醫藥(12.900, -0.18, -1.38%)物資協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)、中藥盟理事長(cháng)楊聯(lián)亮告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，目前中藥飲片行業(yè)的整體生產(chǎn)水平比較低弱、傳統，企業(yè)間的競爭很多都為低水平競爭的現狀并未得到實(shí)質(zhì)改善。并且，按照GMP標準的生產(chǎn)成本較高，于是一些企業(yè)在原料購進(jìn)、儲存、加工等工程中，仍然按照以前的那一套生產(chǎn)模式進(jìn)行，這樣一旦面臨飛檢，GMP證書(shū)被收回的可能性就更大。

　　被收回者中過(guò)半是中藥飲片藥企

　　從CFDA公布的2015年全國收回GMP證書(shū)的數據來(lái)看，中藥飲片企業(yè)已經(jīng)過(guò)了一輪大洗牌。

　　數據顯示，截至12月25日，全國共涉及140家藥企144張GMP證書(shū)被收回。其中，中藥飲片是重災區，2015年，全年收回82張GMP證書(shū)，占總收回數的56.9%。2014年收回20張GMP證書(shū)，占當年收回數的40%。

　　另外，非無(wú)菌制劑方面，去年收回50張GMP證書(shū)?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者注意到，在這50張非無(wú)菌制劑企業(yè)中，有33家所于中成藥生產(chǎn)企業(yè)，加上82家被收證的中藥飲片企業(yè)，屬于中藥企業(yè)被收證總數為115家，占收證總數79.9%。

　　根據CFDA公布的信息，被收回GMP證書(shū)的制藥企業(yè)中，大部分為中藥生產(chǎn)企業(yè)。飛行檢查中所暴露的問(wèn)題，包括中西藥生產(chǎn)交替共線(xiàn)、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、中藥材霉變等。

　　而今年以來(lái)被收回GMP證書(shū)的企業(yè)中，也不乏中藥飲片企業(yè)。譬如，1月5日，安徽友信藥業(yè)有限公司被收回GMP證書(shū)。

　　提升生產(chǎn)線(xiàn)需千萬(wàn)級投入

　　北京鼎臣醫藥咨詢(xún)負責人史立臣告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，根本性問(wèn)題在于，原先中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)的工藝、技術(shù)、過(guò)程的管理就都比較粗放。盡管要求中藥飲片企業(yè)都通過(guò)新版GMP認證，一部分企業(yè)盡管通過(guò)了，但原來(lái)的生產(chǎn)習慣仍然難以并沒(méi)有改變。

　　2011年3月1日，新版GMP認證標準——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》施行。根據規定，2016年1月1日前，以中藥和中藥飲片為代表的其他類(lèi)別制藥企業(yè)必須通過(guò)認證，不達標者一律停產(chǎn)。

　　新版GMP認證對生產(chǎn)硬件、管理軟件等方面都提出了更高的要求。

　　史立臣表示，硬件問(wèn)題只要有錢(qián)就能解決，但現在即便有錢(qián)，軟件問(wèn)題也未必能搞定。“要把一個(gè)小作坊發(fā)展成為正規的流水線(xiàn)生產(chǎn)廠(chǎng)，這筆投入對于很多小企業(yè)來(lái)說(shuō)是不現實(shí)的。”

　　史立臣介紹說(shuō)，不同于化學(xué)藥和中成藥制劑，中藥飲片企業(yè)一般要生產(chǎn)上百個(gè)品種，批號多、每批次生產(chǎn)量小，少說(shuō)也需要2-3條生產(chǎn)線(xiàn)。按每條生產(chǎn)線(xiàn)400萬(wàn)元的成本計算，3條生產(chǎn)線(xiàn)就需要投入1200萬(wàn)元。

　　而事實(shí)上，國內中藥飲片企業(yè)的“塊頭”普遍偏小，年銷(xiāo)售額過(guò)億的企業(yè)僅占約30%，不足5000萬(wàn)元的中小企業(yè)則占有相當大的比例。對后者而言，上千萬(wàn)的投入絕對是一筆巨額開(kāi)支。

　　一家中藥飲片企業(yè)的老板告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，企業(yè)按照國家GMP的標準進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，成本一下子就拉高不少。但是目前市場(chǎng)上的中藥飲片價(jià)格并沒(méi)有上漲，甚至有所下降。這種情況下，有些企業(yè)過(guò)了GMP認證后，在短期利益以及僥幸心理之下，還是會(huì )按照原來(lái)的方式生產(chǎn)。

　　在楊聯(lián)亮看來(lái)，提升中藥飲片企業(yè)的發(fā)展，需要推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，從而塑造高品質(zhì)的品牌，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的良性競爭。