近日，CFDA（國家食品藥品監督管理總局）公告稱(chēng)，在長(cháng)治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復方肝浸膏片（膠囊）中檢出高含量鉻，檢出值在300-1200mg/kg，存在安全風(fēng)險。

　　其原料均來(lái)自重慶市全新祥盛生物制藥有限公司，涉及17省市40家藥企，其中包括北陸藥業(yè)(行情23.29-1.52%,買(mǎi)入)、漢森制藥(行情16.90+1.20%,買(mǎi)入)、康必得藥業(yè)等多個(gè)知名藥企。

　　與以往的“毒膠囊”事件不同的是，此次惹禍的是膠囊里的藥品原料。CFDA初步查明，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。經(jīng)對枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現場(chǎng)抽驗，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值在643-1178mg/kg），其生產(chǎn)所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻（檢出值在149-342mg/kg），存在較高風(fēng)險。

　　據悉，復方肝浸膏片（膠囊）屬補血制劑，主要成分為鐵元素，沒(méi)有規定鉻的限量標準。但根據CFDA此前發(fā)布的《營(yíng)養素補充劑與審評規定（試行）》，三價(jià)鉻用量?jì)H為15-150μg/天。若人體長(cháng)期大量攝入三價(jià)鉻，會(huì )影響身體的抗氧化系統，若過(guò)量攝入六價(jià)鉻，嚴重的會(huì )導致腎功能衰竭甚至癌癥。

　　CFDA最新通告顯示，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨已銷(xiāo)往17個(gè)省40家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　記者梳理發(fā)現，這40家藥企中不乏有上市公司及其子公司的身影。如北陸藥業(yè)、漢森制藥，剛成功借殼九九久的陜西必康制藥集團控股有限公司、金種子酒(行情8.38+1.58%,買(mǎi)入)子公司“安徽金太陽(yáng)生化藥業(yè)有限公司”、雙匯發(fā)展(行情21.11-0.05%,買(mǎi)入)子公司“華懋雙匯實(shí)業(yè)（集團）有限公司生物化學(xué)制藥廠(chǎng)”。此外，在新三板掛牌上市的“河南靈佑藥業(yè)有限公司”、“重慶申高生化制藥有限公司”兩家公司也赫然在列。

　　CFDA表示，上述40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并對使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內藥品的品種批次銷(xiāo)售流向，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品。相關(guān)情況應于2016年1月4日前向社會(huì )公布，并報CFDA。全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書(shū)也將被立即收回。

　　同時(shí)，CFDA要求重慶市食品藥品監管局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書(shū)，監督企業(yè)進(jìn)一步查清生產(chǎn)銷(xiāo)售情況，召回已上市銷(xiāo)售的有效期內的產(chǎn)品，并對該企業(yè)立案調查。企業(yè)應于2015年12月31日前向社會(huì )公布銷(xiāo)售流向及召回信息。

　　記者致電相關(guān)企業(yè)了解，大多數企業(yè)對CFDA的這個(gè)公告并不知曉，如北陸藥業(yè)方面表示，其確實(shí)有枸櫞酸鐵銨為原料的藥品，但所占銷(xiāo)售比例很小，如果收到相關(guān)通知，會(huì )按要求對藥品進(jìn)行處理。

　　藥品安全問(wèn)題屢屢出現，CFDA在2015年也加大了對藥品質(zhì)量安全的監督力度，如在新藥方面，2015年7月22日以來(lái)，開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作，分別于11月11日12月7日發(fā)布公告，對臨床試驗數據存在不真實(shí)不完整問(wèn)題的22家企業(yè)24個(gè)注冊申請，作出不予批準的處理。截至12月14日，申請人主動(dòng)撤回藥品注冊申請合計727個(gè)。

　　針對現有的藥品生產(chǎn)等，CFDA于2015年9月1日實(shí)行《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，該辦法在處罰的力度上進(jìn)一步明確從嚴，如其第二十五條規定：限期整改發(fā)告誡信約談被檢查單位召回產(chǎn)品收回或者撤銷(xiāo)資格認證認定證書(shū)，以及暫停研制生產(chǎn)銷(xiāo)售使用等風(fēng)險控制措施。另外需要給予行政處罰或者移送司法機關(guān)的，應當分別依法處理。

　　據了解，2015年全國共有140家藥企144張GMP證書(shū)被收回。自2011年3月開(kāi)始，我國正式實(shí)施的藥品GMP參照國際標準，提高了對國內藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無(wú)菌制劑的生產(chǎn)要求。按照規定，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)藥品GMP認證的，已于2014年1月1日起停止生產(chǎn)。未通過(guò)藥品GMP認證的其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。