央視3·15晚會(huì )曝光使用碎鋼、廢鋼制造義齒（假牙）的北京瓷都忠誠醫療用品有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)瓷都忠誠），被“端了”。

　　昨日下午，新京報記者在瓷都忠誠看到，該公司的車(chē)間已經(jīng)空置，北京市食藥監局、大興區食藥監局的工作人員正在清點(diǎn)查抄生產(chǎn)義齒的違規醫療器械。

　　已經(jīng)成立十多年的瓷都忠誠，一直進(jìn)行義齒生產(chǎn)，銷(xiāo)往北京、天津、河北等地，據一名內部人士透露，別看現場(chǎng)查抄的量不大，義齒一般不會(huì )積壓存貨，都是定做，該公司銷(xiāo)售量在北京其實(shí)屬于行業(yè)內前幾名。

　　現場(chǎng)查抄100多盒無(wú)證原料

　　昨日，在瓷都忠誠查抄現場(chǎng)，一個(gè)口徑約30厘米的塑膠小桶引起了新京報記者的注意，桶里裝的是一顆顆銀色的、形狀不一的碎鋼。

　　“無(wú)論里面裝的器械是什么，但它必須得有明確的標識。”一名食藥監工作人員說(shuō)，他們從瓷都忠誠和北京北口義齒技術(shù)研究有限公司查獲的122盒原料、5公斤梅森HD鈷鉻支架合金、30余盒牙科鎳基鋼牙鑄造合金的包裝盒上，都沒(méi)有中文標識。

　　食藥監工作人員介紹，將對上述違法產(chǎn)品進(jìn)行扣押，對違法生產(chǎn)車(chē)間、庫房進(jìn)行查封，要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、限期整改，大興食藥監局已進(jìn)行立案調查，并向本市各醫療機構發(fā)布通告，暫停使用上述2家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。

　　除了無(wú)注冊產(chǎn)品，該企業(yè)生產(chǎn)的義齒最近并無(wú)消毒紀錄，據食藥監工作人員介紹，該企業(yè)最近一次的消毒記錄還是在2013年。

　　沒(méi)有標識因“工作失誤所致”？

　　面對一批無(wú)中文標識的醫療器械原料，瓷都忠誠行政負責人王濤表示：“這都是工作人員失誤所致。”

　　王濤解釋?zhuān)@種碎鋼試用材料相關(guān)資質(zhì)還沒(méi)有送到，進(jìn)貨大概二三十斤，在實(shí)驗上才用了一斤多。批量不可能全部用這種材料，否則產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題不好解決，同時(shí)這批碎鋼也并不是廢鋼。

　　王濤介紹，該公司生產(chǎn)的義齒主要銷(xiāo)往河北以及北京部分地區，不過(guò)是試用材料。試用產(chǎn)品價(jià)格都差不多。每次材料供應商都會(huì )拿來(lái)試用，達到要求后再批量進(jìn)。如果不合格，就停止。這種材料剛試用了兩天。

　　至于消毒設施問(wèn)題，王濤則稱(chēng)，一直有進(jìn)行消毒，只是內部管理缺失，工作人員沒(méi)有做好記錄。

　　然而，此前央視記者曾對瓷都公司進(jìn)行暗訪(fǎng)，發(fā)現這些碎鋼其實(shí)“大有乾坤”。

　　正規診所義齒注冊證已過(guò)期

　　新京報記者了解到，從2015年3月15日開(kāi)始，北京市食品藥品監督管理局啟動(dòng)飛行檢查，開(kāi)展定制式義齒產(chǎn)品使用和生產(chǎn)單位突擊檢查。昨天中午，北京市食藥監局、通州區食藥監局對通州區內的口腔診所進(jìn)行突擊檢查。

　　位于通州區新華街道的一家名為齒康的口腔診所看似正規。診所門(mén)口掛著(zhù)中華口腔認證的牌子，診所內一張營(yíng)業(yè)性醫療機構執業(yè)許可證醒目地掛在墻上。

　　這樣貌似正規的診所，義齒來(lái)源卻無(wú)法說(shuō)清。該診所出具的賬本顯示，有4家定制式義齒產(chǎn)品供貨商，3家為北京生產(chǎn)企業(yè)，1家為外地企業(yè)。檢查人員發(fā)現該診所從外埠購進(jìn)的“全瓷義齒固定修復體”產(chǎn)品注冊證已經(jīng)過(guò)期，通州區食藥局將對該單位現場(chǎng)檢查情況進(jìn)行進(jìn)一步調查核實(shí)，如發(fā)現違法生產(chǎn)行為立即嚴厲處罰。

　　檢查人員隨后對3家供貨生產(chǎn)企業(yè)也安排了檢查，在位于順義的生產(chǎn)企業(yè)，檢查人員核實(shí)發(fā)現其提供給口腔門(mén)診部的義齒數量與醫療機構現場(chǎng)檢查一致，但檢查人員也發(fā)現，該生產(chǎn)企業(yè)存在未保存訂貨方資質(zhì)證明、銷(xiāo)售記錄訂貨方名稱(chēng)不全、定制醫生名稱(chēng)不全等問(wèn)題，檢查人員已責令該企業(yè)限期整改；在位于朝陽(yáng)區的生產(chǎn)企業(yè)，因企業(yè)人員未在，檢查人員未能進(jìn)入現場(chǎng)進(jìn)行檢查。

　　揭秘

　　碎鋼制造出義齒支架

　　正規的義齒金屬原料的包裝盒上應印有醫療器械注冊許可證號，每顆金屬原料都是形狀規則、大小統一，并且印有相關(guān)標志。根據國家食品藥品監督管理總局下發(fā)的《定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》：“義齒的制作，應使用具有醫療器械注冊證書(shū)的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料”。

　　然而央視記者暗訪(fǎng)瓷都忠誠醫療用品公司發(fā)現，工人們在車(chē)間都是用形狀不規則的金屬原料來(lái)鑄造義齒支架。

　　瓷都忠誠醫療用品有限公司一名質(zhì)檢部主管稱(chēng)：“大大小小不一樣那種，行業(yè)來(lái)說(shuō)就是碎鋼，最次的。”這種形狀不規則的金屬原料，在行業(yè)里被叫做碎鋼，質(zhì)量相對較差，一般用它來(lái)制作價(jià)格比較低廉的普通支架。

　　央視記者暗訪(fǎng)中發(fā)現，這些碎鋼原料的包裝盒，上面既沒(méi)有文字、說(shuō)明書(shū)和標簽，也沒(méi)有醫療器械注冊許可證號。而根據國家食品藥品監督管理總局規定：“不得使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒”；凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，應當附有說(shuō)明書(shū)和標簽。說(shuō)明書(shū)和標簽文字內容應當使用中文。

　　碎鋼可能源自回收料

　　那么，這些來(lái)路不明的碎鋼又是從哪里來(lái)的呢？

　　國覽醫療器械城是一家大型醫療器械批發(fā)專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)。在這里央視記者也看到這種碎鋼在出售。在店家的介紹下，記者在佛山市的一處出租屋，見(jiàn)到了專(zhuān)門(mén)做碎鋼生意的侯老板。在他這里，記者看到了與瓷都忠誠醫療用品有限公司使用的包裝一模一樣的碎鋼原料。

　　該老板介紹，國內百分之九十以上碎鋼都是產(chǎn)自天津，“現在跟他合作有七八年了，根本見(jiàn)不到老板。因為這個(gè)東西沒(méi)牌沒(méi)證，摻（雜）的東西太多了，他的量大，他也怕出事。”

　　侯老板介紹說(shuō)，國內的義齒加工廠(chǎng)很多都使用這種碎鋼原料鑄造義齒支架。它的市場(chǎng)價(jià)只有正規廠(chǎng)家的七分之一。為什么碎鋼原料的價(jià)格會(huì )如此便宜呢？全國口腔材料器械設備標準化委員會(huì )委員趙信義教授給出了這樣的答案。

　　趙信義表示：“大多數這種不規則的材料，要不就是回收料，也有可能是從工業(yè)上面流通過(guò)來(lái)的這個(gè)材料，按照要求是不能夠使用的。”

　　在北口義齒技術(shù)研究公司，記者發(fā)現，鑄造工人先往坩堝里放入幾顆碎鋼，然后又加入一些廢舊鋼頭。將它們融化在一起后澆筑到模具中。工人稱(chēng)，這樣能節省成本。但北京市食品藥品監督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南》中規定：“鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作”。