2016年開(kāi)年，醫藥產(chǎn)業(yè)利好政策不斷。繼2月14日國務(wù)院總理李克強提出推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級之后，3月11日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā) 〔2016〕11號）（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）出臺。
北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣對財新記者表示，這是“史上最全”的醫藥產(chǎn)業(yè)新政，要點(diǎn)精準，方向明確，“都說(shuō)到了點(diǎn)子上，”但是目標也非常高，“壓力會(huì )很大”?？傮w而言，《意見(jiàn)》的總基調是全力扶持國產(chǎn)醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并首次提出引入現代物流、建立
中藥標準、鼓勵互聯(lián)網(wǎng)醫療發(fā)展等概念。
主要目標相當高 壓力很大
《意見(jiàn)》提出了中國醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的主要目標：“到2020年，醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力明顯提高，供應保障能力顯著(zhù)增強，90%以上重大專(zhuān)利到期
藥物實(shí)現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解”“醫藥產(chǎn)業(yè)規模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續位居各工業(yè)行業(yè)前列”。史立臣認為，這一目標“相當高，五年時(shí)間實(shí)現太緊張”
從2012年到2016年，全球有多達631個(gè)專(zhuān)利藥到期，全球最暢銷(xiāo)的前20個(gè)處方藥中有18個(gè)將要專(zhuān)利到期，這18個(gè)處方藥每年全球銷(xiāo)售額為1420億美元。醫藥業(yè)內普遍認為，外資原研藥“專(zhuān)利懸崖”已經(jīng)到來(lái)，國產(chǎn)仿
制藥的市場(chǎng)潛力巨大。
《意見(jiàn)》對此提出，“90%以上重大專(zhuān)利到期藥物實(shí)現仿制上市”。史立臣表示，這一目標想實(shí)現恐怕很不容易。“仿制藥的研發(fā)也非常艱難，需要時(shí)間和投入。不是說(shuō)原研藥專(zhuān)利期一到，就把藥品成分和生產(chǎn)工藝告訴你，你就可以仿制了。而是需要國產(chǎn)藥企自己摸索，做臨床試驗的過(guò)程。五年完成90%以上重大專(zhuān)利藥的仿制，難度非常大。”
《意見(jiàn)》中還提出，“主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%”。根據中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的信息，2015年中國醫藥制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入25537.1億元，同比增長(cháng)9.1%。2011-2015年，中國醫藥制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入總額一直呈上漲的態(tài)勢，但主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的增長(cháng)率卻一直動(dòng)蕩下滑，由2011年的29.4%下滑至2015年的9.1%。
針對醫藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增長(cháng)率下滑的現象，史立臣分析說(shuō)，醫藥產(chǎn)業(yè)整體總量一直在上升，也就是產(chǎn)能和銷(xiāo)量在持續上升，但由于近年來(lái)招投標政策對醫藥產(chǎn)業(yè)價(jià)格打壓嚴重，醫藥產(chǎn)業(yè)的收入、利潤在快速下滑，“原來(lái)賣(mài)一盒藥賺10元錢(qián)，現在賣(mài)兩三盒藥才賺10元錢(qián)”。
《意見(jiàn)》第十三條明確，“健全政府采購機制。按照公開(kāi)透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫藥產(chǎn)品招標采購納入公共資源交易平臺”。這意味著(zhù)，備受爭議的醫藥產(chǎn)品招投標制度仍將延續。“現在國家還在公立醫院改革中提出擴大經(jīng)營(yíng)自主權，這就會(huì )鼓勵二次議價(jià)。”史立臣表示。
所謂二次議價(jià)，是指醫院在省級招投標的價(jià)格基礎上，再次議價(jià)，設置更低的入院價(jià)格標準。“藥品價(jià)格和利潤在未來(lái)會(huì )更低，醫藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入很可能呈下降趨勢。”史立臣認為，整個(gè)行業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%比較難。
國產(chǎn)醫療器械和國產(chǎn)醫藥利好明確
長(cháng)久以來(lái)，在醫療器械、藥品領(lǐng)域，外資藥企一直占據優(yōu)勢地位。多位被訪(fǎng)者認為，《意見(jiàn)》明確，將從財政金融支持、政府采購機制、審評審批改革等方面，“很接地氣的促進(jìn)國產(chǎn)醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，落點(diǎn)明確精準，這是前所未見(jiàn)的”。
長(cháng)期以來(lái)，通用(GE)、飛利浦(Philips)、西門(mén)子(Siemens)這三大跨國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(被簡(jiǎn)稱(chēng)為GPS)， 把控著(zhù)中國市場(chǎng)高達70%的高端醫療設備。一方面，GPS的產(chǎn)品因其技術(shù)含量高、創(chuàng )新能力強以及服務(wù)鏈完善，受到市場(chǎng)普遍歡迎；另一反面，GPS的產(chǎn)品定價(jià)和市場(chǎng)占有率過(guò)高，導致中國醫療器械采購成本高昂，本土產(chǎn)業(yè)羸弱。
《意見(jiàn)》中首次提出，將加快醫療器械轉型升級作為重點(diǎn)，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)多種高性能診療設備以及康復輔助器具中的高端產(chǎn)品。“重點(diǎn)開(kāi)發(fā)大型設備和高精尖設備。”史立臣分析說(shuō)，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)還處于初級階段，大部分企業(yè)缺乏研發(fā)能力，生產(chǎn)力弱小，“《意見(jiàn)》提出推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的集中化，通過(guò)優(yōu)化方式提升生產(chǎn)力，再加上招標環(huán)節中明確提出優(yōu)先采購國產(chǎn)設備，這意味著(zhù)國產(chǎn)設備具有先天市場(chǎng)優(yōu)勢。”
國產(chǎn)設備站在市場(chǎng)渠道的端口，意味著(zhù)外資設備必須通過(guò)降價(jià)和合作謀求發(fā)展。“短期內把國產(chǎn)設備做起來(lái)不太現實(shí)，通過(guò)購買(mǎi)外資企業(yè)的核心技術(shù)，與外資企業(yè)談合作是比較好的辦法。”一位行業(yè)人士對財新指出，通過(guò)合作，國產(chǎn)設備企業(yè)可以獲得技術(shù)和機會(huì )，借此快速發(fā)展。
在藥品領(lǐng)域，《意見(jiàn)》力推仿制藥、創(chuàng )新藥、重大藥物產(chǎn)業(yè)化和中醫藥現代化。“原來(lái)醫療設備納入《采購法》領(lǐng)域，優(yōu)先國產(chǎn)，這次把藥品也放進(jìn)來(lái)，這就是在堵外資藥企的路，為價(jià)格談判鋪路。”史立臣表示。
2015年，衛計委等多部委啟動(dòng)針對專(zhuān)利藥、進(jìn)口藥的價(jià)格談判制度，通過(guò)以量換價(jià)的方式，降低原研藥價(jià)格。國家衛計委主任李斌于3月8日表示，在第一批藥價(jià)談判中，國家衛計委選取了5個(gè)左右涉及
癌癥治療及重大疾病治療的藥品作為談判試點(diǎn)。通過(guò)談判，藥價(jià)降幅可達50％以上。
引入現代物流 建立中藥標準
《意見(jiàn)》還首次將郵政和快遞納入醫藥物流領(lǐng)域，“建立現代醫藥流通體系，推動(dòng)大型企業(yè)建設遍及城鄉的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò )，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò )優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區藥品供應保障能力。推動(dòng)中小流通企業(yè)專(zhuān)業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專(zhuān)，滿(mǎn)足多層次市場(chǎng)需求”。
在此之前，醫藥物流行業(yè)因地方保護主義和發(fā)展歷史原因，呈現出“多、小、散、亂”格局。中國有醫藥物流企業(yè)1.3萬(wàn)多家，國藥、上藥、華潤北藥、九州通這四家龍頭企業(yè)在整個(gè)行業(yè)的份額加起來(lái)不到30%。醫藥物流分散，導致醫藥流通中間環(huán)節過(guò)多，藥價(jià)虛高，引入現代物流呼吁已久。
引入現代物流，將會(huì )實(shí)現從藥廠(chǎng)到藥房的直接配送，降低物流成本和藥品價(jià)格。同時(shí)，快速、高效、價(jià)廉的現代物流體系也將形成豐厚的“第三方利潤”。“由于壟斷和分散，中國醫藥配送成本很高，而快遞配送成本很低，這一改革會(huì )使中國醫藥商業(yè)格局整體翻盤(pán)。”史立臣表示，快遞配送物流追溯和跟蹤系統都很完善，郵政可以送到偏遠農村和地區，“用行政力量做改革，不如直接‘放狼進(jìn)來(lái)’。”
除此之外，《意見(jiàn)》明確提出，“開(kāi)展中藥、民族藥及其臨床應用技術(shù)標準研究，加強中藥材種植（養殖）培育技術(shù)標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫藥領(lǐng)域的地理標志產(chǎn)品保護”。建立完善的中藥產(chǎn)業(yè)鏈管理對于中醫藥發(fā)展至關(guān)重要，但由于建立標準工作量很大，難度比較大，爭議也會(huì )比較多，分析人士認為，可以先從道地藥材明確的下手，先做出一批標準。
《意見(jiàn)》還提出，將開(kāi)展智能醫療服務(wù)；發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵社會(huì )力量參與，整合線(xiàn)上線(xiàn)下資源，規范醫療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫療應用程序（APP）管理；積極開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫療保健信息服務(wù)，引導醫療機構運用信息化、智能化技術(shù)裝備?；ヂ?lián)網(wǎng)醫療再次迎來(lái)政策利好。
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