丹麥制藥巨頭諾和諾德（NovoNordisk）近日公布了重磅降糖藥Victoza（liraglutude，利拉魯肽）一項大型長(cháng)期研究LEADER的積極頂線(xiàn)數據。該研究涉及超過(guò)9000例伴有高風(fēng)險主要不良心血管事件的2型糖尿病患者，評估了Victoza長(cháng)達5年的心血管安全性，主要終點(diǎn)為首次發(fā)生復合心血管事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致命性卒中）的時(shí)間。研究中，將Victoza或安慰劑添加至標準護理，用于患者的治療。數據顯示，與安慰劑相比，Victoza使心血管風(fēng)險實(shí)現統計學(xué)意義的顯著(zhù)降低，證明了該藥的優(yōu)越性，達到了研究的主要終點(diǎn)。該研究中，Victoza的安全性與此前的研究一致。

　　值得一提的是，LEADER臨床試驗是迄今為止諾和諾德開(kāi)展的最大也是最長(cháng)的糖尿病臨床試驗，該研究的詳細數據將在今年6月舉行的2016年第76屆美國糖尿病協(xié)會(huì )科學(xué)會(huì )議（ADA）上公布。

　　目前已知糖尿病會(huì )增加患者患心臟病、中風(fēng)等疾病的風(fēng)險，而心血管并發(fā)癥發(fā)過(guò)來(lái)也會(huì )顯著(zhù)影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。據估計，在全球范圍內，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病治療藥物一直都被寄予希望能降低患者出現心血管并發(fā)癥的風(fēng)險。

　　諾和諾德執行副總裁兼首席科學(xué)官MadsKrogsgaardThomsen表示，2型糖尿?。═2D）患者通常都伴有較高的主要不良心血管事件風(fēng)險，LEADER研究的結果非常振奮人心，因為該研究證實(shí)，Victoza除了幫助2型糖尿病患者控制其血糖水平，同時(shí)也降低了主要不良心血管事件的風(fēng)險。

　　Victoza（liraglutide，利拉魯肽）是諾和諾德年銷(xiāo)20億美元的糖尿病藥物，該藥是一種胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，能夠刺激天然胰島素的分泌。在臨床試驗中，liraglutide不僅能顯著(zhù)改善血糖控制，還能有效減肥并改善肥胖相關(guān)合并癥。根據該發(fā)現，諾和諾德已將liraglutide開(kāi)發(fā)成了一款減肥針劑Saxenda（liraglutide，3mg），目前該減肥針已獲美國、歐盟、加拿大批準上市，業(yè)界認為，Saxenda的年銷(xiāo)售峰值將達到15億美元。

　　Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）：首個(gè)被證實(shí)可降低2型糖尿病患者心血管風(fēng)險的降糖藥

　　另外值得一提的是，FDA在今年1月底受理勃林格殷格翰-禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟降糖藥Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）的補充新藥申請，該藥是首個(gè)在心血管終點(diǎn)試驗中被證實(shí)可降低心血管風(fēng)險的降糖藥。如果獲批，Jardiance將成為市面上首個(gè)能夠減少2型糖尿病患者出現心臟病、中風(fēng)及心血管疾病風(fēng)險的降糖藥。

　　與Victoza不同，Jardiance屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類(lèi)藥物。新興的SGLT-2抑制劑類(lèi)藥物，已被證實(shí)能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過(guò)多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴(lài)于β細胞功能和胰島素抵抗。

　　關(guān)于LEADER研究：

　　LEADER是一項多中心、多國、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在伴有高風(fēng)險心血管事件的2型糖尿病患者中開(kāi)展，調查了Victoza（1.2mg和1.8mg）相對于安慰劑添加至標準護理的長(cháng)期療效。該研究于2010年9月啟動(dòng)，涉及32個(gè)國家9340例2型糖尿病患者，隨訪(fǎng)時(shí)間3.5-5年。主要終點(diǎn)為包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中在內的復合心血管事件的首次發(fā)生時(shí)間。