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人大代表:八成藥物臨床試驗數據不真實(shí)

2016-03-10 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:陳保華在建議中介紹,《中國臨床藥理學(xué)雜志》2013年針對國內各試驗機構的一項調查統計,在試驗方面,試驗記錄不規范的比率為85.7%(含原始資料保存、病例報告表填寫(xiě)、原始病歷書(shū)寫(xiě)、錯誤修改、對監查和稽查的整改等),是臨床試驗中存在問(wèn)題最多的環(huán)節,全國僅有1/7的機構未發(fā)現問(wèn)題。

  對此,全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華建議,對藥物臨床數據造假問(wèn)題應零容忍,完善法規體系動(dòng)態(tài)監管,實(shí)施最嚴厲的處罰和問(wèn)責,切實(shí)保障患者的用藥安全。

  1、最嚴“自查令”下,超8成藥品臨床試驗數據存問(wèn)題

  陳保華在建議中介紹,《中國臨床藥理學(xué)雜志》2013年針對國內各試驗機構的一項調查統計,在試驗方面,試驗記錄不規范的比率為85.7%(含原始資料保存、病例報告表填寫(xiě)、原始病歷書(shū)寫(xiě)、錯誤修改、對監查和稽查的整改等),是臨床試驗中存在問(wèn)題最多的環(huán)節,全國僅有1/7的機構未發(fā)現問(wèn)題。

  而在調查中,臨床試驗機構所存在的問(wèn)題有47.4%與試驗的質(zhì)量保證體系有關(guān)。換言之,大部分的機構均有試驗記錄不規范的問(wèn)題,近一半的機構存在試驗實(shí)施和試驗藥物管理不規范的問(wèn)題。

  陳保華指出,我國現代制藥業(yè)起步晚,經(jīng)過(guò)多年努力雖然解決了藥品可及性問(wèn)題,但由于藥品研發(fā)基礎和臨床試驗管理監督薄弱等歷史和社會(huì )原因,導致臨床試驗數據不真實(shí)、不完整現象普遍存在,甚至成為醫藥行業(yè)的“潛規則”。

  2015年7月22日,國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號),決定對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的1622個(gè)待審藥品注冊申請開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查。

  “最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責,確保廣大人民群眾飲食用藥安全”,該公告被業(yè)界認為是“史上最嚴”藥物臨床試驗數據自查核查令,共815家藥企被要求自查核查,其中103家為上市公司。

  國家食藥監總局官網(wǎng)數據表明,截至2016年3月1日,因臨床試驗數據不真實(shí)、不完整等問(wèn)題,國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個(gè),占要求自查核查總數的73%。若扣除165個(gè)免臨床,這個(gè)占比就達到81%。

  2、臨床試驗機構太少,不堪重負影響試驗質(zhì)量

 

  “藥物臨床數據不真實(shí)、不規范,原因未必全是企業(yè)造成的。”陳保華在建議中表示,藥物臨床數據不規范或造假的來(lái)源和動(dòng)力是多方面的,可能出現在臨床試驗整個(gè)鏈條的任一環(huán)節,很多國家都曾出現過(guò)的問(wèn)題。

  1989年,美國一些制藥企業(yè)為搶先申報仿制藥,也曾出現過(guò)大量數據造假行為,手段和方式也主要集中在生物等效性試驗(是指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下,給予相同的劑量,其吸收速度與程度的主要藥物動(dòng)力學(xué)參數無(wú)統計學(xué)差異)方面。如用購買(mǎi)的專(zhuān)利品牌藥冒充自己生產(chǎn)的仿制藥進(jìn)行生物等效性試驗。

  陳保華在建議中認為,造成藥物臨床試驗數據造假、不規范的原因,一方面是我國目前有關(guān)藥品臨床試驗監管方面的法律法規體系尚不夠完善,對臨床試驗機構、合同研究組織(CRO)的法律責任界定不明確,幾乎沒(méi)有因臨床試驗階段數據造假而被公開(kāi)處理的醫院機構和CRO。

  另一方面,藥物臨床試驗機構數量太少,與每年需要開(kāi)展臨床試驗的項目數量嚴重不匹配,導致臨床試驗機構不堪重負,影響臨床試驗的質(zhì)量、規范。

  陳保華介紹,歐、美、日等國只要是醫療機構就能開(kāi)展臨床試驗,而我國對臨床試驗機構實(shí)行資格認證制度,即只有通過(guò)藥監部門(mén)審批的臨床機構,才能參與臨床試驗。目前,我國通過(guò)《藥品臨床試驗管理規范》(GCP)的臨床試驗機構僅400多家,以2015年為例,就有4477個(gè)化藥受理號批準臨床。

  要保證藥物臨床數據的真實(shí)性,陳保華建議,可參考歐美先進(jìn)、成熟做法,完善中國藥物臨床研究監管體系,對臨床數據造假等亂象零容忍,實(shí)施最嚴厲的處罰和問(wèn)責,切實(shí)保障患者的用藥安全。

  此外,陳保華建議,應增加GCP認證機構,甚至是放開(kāi)認證,讓更多的醫生能從事藥物臨床試驗,能抽出精力控制臨床試驗質(zhì)量。建立對倫理規范執行情況的第三方監督體系,加大對倫理委員會(huì )的監管力度。

  在GCP等藥物臨床試驗相關(guān)規定中,陳保華建議應明確要求倫理委員會(huì )成員與藥品申辦方、臨床機構、CRO等相關(guān)方不存在利益關(guān)系,明確界定倫理審查行為的法律責任。同時(shí),利用電子信息技術(shù),建立藥物臨床試驗數據庫,要求臨床機構實(shí)時(shí)上報臨床試驗數據,并向社會(huì )公開(kāi),供民眾查詢(xún),實(shí)現全民監督。

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