原料藥壟斷再現市場(chǎng)

　　1月28日，國家發(fā)改委通報表示，針對重慶青陽(yáng)藥業(yè)有限公司（以下稱(chēng)“重慶青陽(yáng)”）及其經(jīng)銷(xiāo)商重慶大同、江蘇世貿天階、上海信誼聯(lián)合及其經(jīng)銷(xiāo)商商丘華杰等五家公司對別嘌醇片達成的壟斷協(xié)議，國家發(fā)改委對其處以合計399.54萬(wàn)元罰款。

　　不過(guò)，據《中國經(jīng)營(yíng)者》記者調查發(fā)現，事實(shí)上，從2012年7月至今，國內僅重慶青陽(yáng)一家生產(chǎn)別嘌醇原料藥，沒(méi)有其他競爭者與其競爭。江蘇世貿天階、上海信誼聯(lián)合2家別嘌醇片生產(chǎn)企業(yè)參與合謀或是“被逼”無(wú)奈之舉。重慶青陽(yáng)壟斷被罰后，其在別嘌醇原料藥市場(chǎng)上一家獨大的局面并沒(méi)有改變。

　　結盟

　　據業(yè)內人土介紹，別嘌醇片是治療因尿酸過(guò)高引起的高尿酸血癥、痛風(fēng)的常用藥物。別嘌醇制劑屬于國家基本醫療保險藥品目錄中的甲類(lèi)藥品，別嘌醇片還列入了國家基本藥物目錄和國家低價(jià)藥目錄。

　　目前，臨床上常用的治療高尿酸血癥的制劑較少，除別嘌醇外，還有苯溴馬隆、秋水仙堿和非布司他等。非布司他與別嘌醇的藥理作用較為類(lèi)似，但別嘌醇價(jià)格低廉，患者每月服用花費25元左右，非布司他價(jià)格昂貴，患者每月服用花費在400~500元，但屬于自費藥品。

　　全國獲得別嘌醇片批準文號的生產(chǎn)廠(chǎng)家有15個(gè)，2012年至2013年有7家企業(yè)生產(chǎn)別嘌醇片，2014年以來(lái)實(shí)際只有重慶青陽(yáng)、江蘇世貿天階、上海信誼聯(lián)合3家企業(yè)生產(chǎn)。

　　據國家發(fā)改委網(wǎng)站披露，2014年4月至2015年9月，重慶青陽(yáng)及其關(guān)聯(lián)銷(xiāo)售公司重慶大同、江蘇世貿天階、上海信誼聯(lián)合及其別嘌醇片獨家經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)商丘華杰，作為生產(chǎn)銷(xiāo)售青陽(yáng)、世貿天階、信誼品牌別嘌醇片的三方經(jīng)營(yíng)主體，先后四次召開(kāi)會(huì )議，達成并實(shí)施壟斷協(xié)議。

　　該協(xié)議內容主要包括，協(xié)商統一上漲別嘌醇片價(jià)格。2012年至2013年，別嘌醇片市場(chǎng)銷(xiāo)售均價(jià)約為5.8元/瓶，2014年初因原料、人工、環(huán)保和技術(shù)改造導致成本增加，供應結構變化等因素，上漲至10元/瓶。2014年4月,當事人經(jīng)過(guò)協(xié)商，決定將別嘌醇片銷(xiāo)售價(jià)格提高到不低于18元/瓶；2014年12月，當事人協(xié)商并決定于2015年1月起提高到23.8元/瓶。三方還協(xié)商劃分了銷(xiāo)售區域，各方不得垮區銷(xiāo)售。

　　國家發(fā)改委為此依法責令當事人立即停止實(shí)施壟斷協(xié)議，對在達成并實(shí)施壟斷協(xié)議過(guò)程中處于主導地位的重慶青陽(yáng)及其關(guān)聯(lián)銷(xiāo)售企業(yè)重慶大同，處上年度銷(xiāo)售額8%的罰款，計180.52萬(wàn)元。對能夠積極配合調查、如實(shí)提供證據材料的江蘇世貿天階，處上年度銷(xiāo)售額5%的罰款，計118.40萬(wàn)元。對能夠積極配合調查、如實(shí)陳述相關(guān)事實(shí)的上海信誼聯(lián)合、商丘華杰，分別處上年度銷(xiāo)售額5%罰款，計49.56萬(wàn)元和51.06萬(wàn)元。

　　壟斷

　　事實(shí)上，重慶青陽(yáng)自2012年7月至今，是全國唯一生產(chǎn)、銷(xiāo)售別嘌醇原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，具有別嘌醇原料藥生產(chǎn)銷(xiāo)售的完全壟斷地位。

　　業(yè)內人士認為，在重慶青陽(yáng)原料藥一家獨大的局勢下，江蘇世貿天階、上海信誼聯(lián)合2家別嘌醇片生產(chǎn)企業(yè)參與合謀或是“被逼”無(wú)奈之舉。

　　據《經(jīng)濟參考報》報道稱(chēng)，上海信誼聯(lián)合方面曾就此案回應稱(chēng)，由于別嘌醇片原料供應商具有唯一性，曾一度出現原料漲幅較大、供應緊張情況，從而影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)。為保障民生，確?；舅幬锬夸浧贩N的市場(chǎng)供應，信誼聯(lián)合與獨家原料供應商進(jìn)行溝通，本著(zhù)對消費者充分負責的態(tài)度，從社會(huì )責任出發(fā)，不得不接受原料大幅漲價(jià)要求，以維持品種生產(chǎn)供應，確保病患正常用藥。

　　2015年12月，重慶市工商局對重慶青陽(yáng)濫用在別嘌醇原料藥市場(chǎng)支配地位的查處也證實(shí)信誼聯(lián)合的上述說(shuō)法不無(wú)道理。

　　重慶市工商局行政處罰決定書(shū)顯示，國內曾通過(guò)別嘌醇原料藥生產(chǎn)GMP認證的企業(yè)包括重慶青陽(yáng)在內共6家。其中4家企業(yè)的GMP認證已于2012年1月前全部到期。另1家重慶某企業(yè)的GMP認證雖未到期，但也從未實(shí)際生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)別嘌醇原料藥。目前，國家藥監總局也未批準進(jìn)口過(guò)國外的別嘌醇原料藥。

　　2013年9月25日，重慶青陽(yáng)與湘百合公司簽訂了全國獨家代理銷(xiāo)售別嘌醇原料藥協(xié)議。同日，又與湘百合公司簽訂了別嘌醇片全國經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議。青陽(yáng)藥業(yè)簽訂獨家代理合同后自2013年10月至2014年3月，未向湘百合公司銷(xiāo)售別嘌醇原料藥，也未向國內其他任何客戶(hù)銷(xiāo)售別嘌醇原料藥。在此期間，湘百合公司、國內其他多家別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)電話(huà)、信函等方式向青陽(yáng)藥業(yè)提出購買(mǎi)別嘌醇原料藥的請求，均被青陽(yáng)藥業(yè)拒絕。2014年4月以后，青陽(yáng)藥業(yè)恢復向市場(chǎng)銷(xiāo)售別嘌醇原料藥，其拒絕向市場(chǎng)銷(xiāo)售別嘌醇原料藥的時(shí)間長(cháng)達半年。

　　重慶市工商局查實(shí)，當事人在實(shí)施拒絕供貨行為時(shí)仍有10噸別嘌醇原料藥庫存，而在2013年1月至2014年3月的拒絕供貨期間內，當事人生產(chǎn)了30噸別嘌醇原料藥。

　　重慶市工商局表示，重慶青陽(yáng)拒絕供貨是為了使壟斷利益最大化。該公司既生產(chǎn)別嘌醇原料藥又生產(chǎn)別嘌醇片，拒絕供貨是為了消耗完市場(chǎng)存量的別嘌醇原料藥，使其他別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)因原料缺乏而不能生產(chǎn)、銷(xiāo)售別嘌醇制劑，從而達到抬高別嘌醇原料藥價(jià)格、清理別嘌醇制劑市場(chǎng)，控制其他別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力，降低其他制劑企業(yè)的市場(chǎng)競爭力，提高自產(chǎn)別嘌醇制劑市場(chǎng)占有率，牟取超額利益的目的。

　　漲價(jià)

　　重慶青陽(yáng)恢復別嘌醇原料藥供應后，開(kāi)始大幅漲價(jià)。2013年，該原料藥的銷(xiāo)售均價(jià)為240元/公斤，2014年猛漲到均價(jià)535元/公斤，銷(xiāo)售平均價(jià)格上漲了295元/公斤，漲幅超過(guò)一倍。

　　值得關(guān)注的是，原料藥壟斷不僅讓重慶青陽(yáng)獲得了暴利，且清理了下游市場(chǎng)。從2013年1月以來(lái)，除青陽(yáng)藥業(yè)以外，另有7家別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)使用其生產(chǎn)的別嘌醇原料藥。2013年10月起，青陽(yáng)藥業(yè)拒絕供貨后，因得不到生產(chǎn)原料，其他制劑生產(chǎn)企業(yè)有的停產(chǎn)、轉產(chǎn)，有的雖能維持生產(chǎn)但因不能完成供貨任務(wù)而蒙受損失。青陽(yáng)藥業(yè)恢復供貨后，7家企業(yè)中的3家恢復購買(mǎi)使用，其他4家因轉產(chǎn)、停產(chǎn)而未向青陽(yáng)藥業(yè)提出購買(mǎi)要求?；謴蜕a(chǎn)的3家企業(yè)在別嘌醇原料藥價(jià)格上漲1.23倍的情況下并未減少購買(mǎi)量，反而增加了1.25倍。

　　重慶工商行政管理局認為，重慶青陽(yáng)對其他別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)利潤等具有決定性影響，別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)對青陽(yáng)藥業(yè)有很強的依賴(lài)性。

　　與此同時(shí)，重慶青陽(yáng)在別嘌醇制劑市場(chǎng)也是賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)。

　　經(jīng)查，重慶青陽(yáng)2012年生產(chǎn)別嘌醇片61.02萬(wàn)瓶，銷(xiāo)售別嘌醇片38.21萬(wàn)瓶；2013年生產(chǎn)別嘌醇片39.72萬(wàn)瓶，銷(xiāo)售別嘌醇片54.63萬(wàn)瓶；2014年生產(chǎn)別嘌醇片371.25萬(wàn)瓶，銷(xiāo)售別嘌醇片301.91萬(wàn)瓶。在青陽(yáng)藥業(yè)拒絕向其他制劑生產(chǎn)企業(yè)供貨前后，其別嘌醇片銷(xiāo)售量發(fā)生巨大變化，2014年較上年度增長(cháng)4.53倍。2012年7月到2013年8月，青陽(yáng)藥業(yè)別嘌醇原料自用量?jì)H占別嘌醇原料藥市場(chǎng)的11.07%，2014年1月到2014年12月，青陽(yáng)藥業(yè)別嘌醇原料藥自用量占別嘌醇原料藥市場(chǎng)的58.09%。按別嘌醇原料藥市場(chǎng)推算，青陽(yáng)藥業(yè)在拒絕供貨行為發(fā)生后的近1年時(shí)間里，其別嘌醇制劑市場(chǎng)占有率提高47個(gè)百分點(diǎn)。

　　重慶工商行政管理局認為，重慶青陽(yáng)利用其在別嘌醇原料藥市場(chǎng)的支配地位，于2013年10月至2014年3月對別嘌醇原料藥需求者實(shí)施了拒絕交易行為，違反了《反壟斷法》第十七條第一款 “禁止具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營(yíng)者從事下列濫用市場(chǎng)支配地位的行為（三）沒(méi)有正當理由，拒絕與交易相對人進(jìn)行交易”，屬于濫用市場(chǎng)支配地位拒絕交易的行為。重慶工商行政管理局責令青陽(yáng)藥業(yè)停止違法行為；并處2013年度銷(xiāo)售收入3%的罰款43.9萬(wàn)元。

　　有業(yè)內人士對此表示，在原料藥事實(shí)壟斷的局面下，相關(guān)監管部門(mén)必須對其供應價(jià)格進(jìn)行監管。否則，制劑生產(chǎn)企業(yè)上既要面對上游原料的不斷提價(jià)，中要面對同類(lèi)品種價(jià)格的競爭，下要面對各種招標二次議價(jià)對制劑藥品的打壓，只會(huì )更加舉步維艱。將來(lái)還會(huì )有更多藥品，更多制劑企業(yè)被不合理的淘汰，而剩下的可能只有原料制劑一體化的一些集團大型企業(yè)了。

　　那為什么其他制劑生產(chǎn)企業(yè)不自己生產(chǎn)原料藥，擺脫對上游廠(chǎng)家的依賴(lài)？

　　重慶市工商局行政處罰決定書(shū)對此認為，在我國現行法律框架之下，原料藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)準入門(mén)檻較高。

　　首先，原料藥生產(chǎn)企業(yè)建廠(chǎng)生產(chǎn)前，需聘請有相應資質(zhì)的第三方環(huán)評機構出具《環(huán)境評價(jià)報告書(shū)》，并報環(huán)保部門(mén)評估審查。為順利通過(guò)該審查，生產(chǎn)企業(yè)需請專(zhuān)業(yè)機構進(jìn)行“三廢”處理設計。然后，因化學(xué)合成原料藥的生產(chǎn)涉及高壓、高溫、劇毒、易燃易爆、腐蝕等安全問(wèn)題，藥廠(chǎng)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)需通過(guò)專(zhuān)業(yè)評估機構的安全評審和職業(yè)病防護評審。安全生產(chǎn)監管部門(mén)根據專(zhuān)業(yè)機構出具的《安全評價(jià)報告書(shū)》及《職業(yè)病防護預評價(jià)》對企業(yè)安全設施進(jìn)行驗收。驗收合格后藥品生產(chǎn)企業(yè)方可獲得《安全生產(chǎn)許可證》。

　　其次，因原料藥多要使用化學(xué)危險品采用化學(xué)合成方式進(jìn)行制備，藥廠(chǎng)需通過(guò)消防驗收評定，讓生產(chǎn)廠(chǎng)房的設計、電器設施、生產(chǎn)用料、消防用品、人員管理制度和企業(yè)防火制度等達到國家規定的消防安全標準。

　　第三，藥廠(chǎng)生產(chǎn)原料藥需取得食藥監部門(mén)頒發(fā)的《藥品注冊批件》《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》。藥廠(chǎng)獲得《藥品注冊批件》需按照《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)要求，投入大量人力、財力、物力和時(shí)間，對原料藥的安全性、有效性、可控性等進(jìn)行論證，并經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審查批準。獲得《藥品生產(chǎn)許可證》需按照國家頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，建立符合規范的全部生產(chǎn)硬件和包括涉及上百個(gè)文件的GMP管理制度等，并經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審查批準。獲得《藥品GMP證書(shū)》需按照GMP標準，投入大量資金對生產(chǎn)設備和設施進(jìn)行建設、升級。建設、升級完成后，藥廠(chǎng)至少停產(chǎn)2個(gè)月以上，生產(chǎn)3批次的產(chǎn)品進(jìn)行驗證。藥廠(chǎng)的質(zhì)量檢驗和質(zhì)量保證部門(mén)需對3批次的產(chǎn)品進(jìn)行大量的數據測試。

　　另外，國家食品藥品監督管理總局會(huì )不斷修改GMP的認證標準，并每5年對藥廠(chǎng)進(jìn)行重新認證。藥廠(chǎng)獲得以上全部資質(zhì)并進(jìn)行正常生產(chǎn)，至少需要1~2年的時(shí)間，且需投入大量資金。

　　而對于兩次被罰，重慶青陽(yáng)則對本報記者表示，“沒(méi)有任何證據顯示，我公司有違反國家壟斷法的行為和決定，也無(wú)利用現在獨家生產(chǎn)原料藥地位謀取高額利潤的動(dòng)機和行為。2014年、2015年調整價(jià)格是因為工資、采購成本、能源價(jià)格等上漲所致，而針對目前有人向發(fā)改委舉報我公司違反反壟斷法，我們正在準備提起訴訟來(lái)保護自己的合法權益。”