沸沸揚揚的養天和狀告國家食藥監總局一案，在春節前北京市第一中級人民法院一紙“此案不予立案”的裁定書(shū)暫告段落。食藥監總局也在其官網(wǎng)回應表示：“將妥善解決電子監管碼等歷史遺留問(wèn)題”，表示將對2006年以來(lái)原國家食品藥品監督管理局委托有關(guān)企業(yè)建設運營(yíng)藥品電子監管系統的問(wèn)題，對部分企業(yè)提出的實(shí)施電子監管碼過(guò)程中有關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn)，食品藥品監管總局正在認真研究并將作出妥善處理。監管碼的存廢之爭和運維方成為焦點(diǎn)話(huà)題。

　　監管碼“無(wú)用論”？

　　養天和負責人李能在訴狀中提出，請求確認國家食藥監總局強制推行電子監管碼的行政行為違法，判令國家食藥監總局立即停止違法行為。老百姓大藥房董事長(cháng)謝子龍更是認為，“現行藥品電子監管碼屬于多此一舉”。不少藥店負責人向記者表示，給藥品增加電子監管碼，并不能達到提升藥品質(zhì)量或保障藥品質(zhì)量安全的目的，反而增加藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)負擔。那么，“勞民傷財”的藥品電子監管碼真的一點(diǎn)用都沒(méi)有？

　　藥品電子監管碼是指運用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò )技術(shù)和編碼技術(shù)，給藥品最小包裝附上一個(gè)電子監管碼。通過(guò)這個(gè)電子監管碼給藥品一個(gè)合格的身份證。實(shí)施電子監管以后，企業(yè)通過(guò)電子監管系統上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實(shí)時(shí)監控。

　　這樣的好處就是確保了藥品的流向具有可追溯性，在出現藥品安全質(zhì)量事故的時(shí)候，可以調查原因，問(wèn)題是出在生產(chǎn)環(huán)節，還是運輸的環(huán)節，抑或是保存不當。對于一些特殊藥品，我們還能可以調查是在哪個(gè)環(huán)節出現問(wèn)題，混入劣藥，或者去向不明。該出現在A(yíng)醫院藥房的藥，不會(huì )出現在B藥店，如果在B藥店查到了A藥房的藥，那可能是非法回收。

　　這么看來(lái)，藥監碼具有的全程追溯功能，不單單在解決假藥問(wèn)題上，在解決未來(lái)的不良反應、生產(chǎn)問(wèn)題、流通問(wèn)題，都是省心省事甚至省錢(qián)的事情。

　　商品條碼+生產(chǎn)批號=藥品電子監管碼？

　　在養天和訴食藥監總局事件中，曾有部分零售藥店認為，藥品電子監管碼不會(huì )對藥品質(zhì)量的提升有幫助，也無(wú)法通過(guò)電子監管碼來(lái)判斷藥品質(zhì)量是否合格?，F有藥品包裝上的生產(chǎn)批號和國際通行的條形碼同樣能夠保證企業(yè)在需要藥品召回時(shí)確定問(wèn)題藥品的流向。

　　眾所周知，同一時(shí)間內、同一次投料生產(chǎn)出來(lái)的藥物批號是一樣的。同一個(gè)品種的藥品每一瓶的商品條碼都是一樣的。一但出現問(wèn)題藥品，但在沒(méi)有線(xiàn)索的情況下面對幾千幾萬(wàn)種藥品如何知道哪盒可能是回收藥。抽一個(gè)批號，還需要人工查上家，上上家，轉幾手就得查幾家，跨省一家家查，等查好了，問(wèn)題藥已經(jīng)進(jìn)患者肚子里了。而現在電子監管碼通過(guò)手機掃碼一秒鐘就查到了。

　　但有醫藥行業(yè)觀(guān)察人士曾指出，前幾年各地省市局做過(guò)不少地區的遠程電子監管試點(diǎn)，讓藥批和藥店把數據都上傳到藥監局的數據庫中，上傳的這些數據都是混亂的，沒(méi)有統一的編碼體系，形似擺設。這些數據在一個(gè)區域都無(wú)法匯總分析，更無(wú)法實(shí)現全國的匯總分析，而假藥和回收藥的案件基本都是跨省的大物流，實(shí)現監管必須是大數據庫。從源頭抓起，把每個(gè)包裝印上身份證是必須的。

　　該觀(guān)察人士也指出，“監管碼肯定也不是萬(wàn)能的，但能說(shuō)是目前最好的技術(shù)手段。”

　　“增負”讓企業(yè)跳腳

　　針對部分零售藥店認為，監管碼需要連鎖藥店投入大量的人力物力，產(chǎn)生高額的成本增加，有業(yè)內人士認為，這些藥店可能并不了解監管碼的開(kāi)放和融合性，沒(méi)有使用過(guò)醫藥軟件的融合版。

　　目前，監管碼里面包含了藥品的全部基本信息和批次信息，可以通過(guò)掃碼實(shí)現入庫、驗收、出庫、復核、盤(pán)點(diǎn)、WMS等功能，全程數字化管理，準確、快捷。不再需要手工輸入藥品和批號的信息。甚至可以通過(guò)碼，把上游的出庫單轉存為本企業(yè)的入庫單。零售操作時(shí)并不是掃兩遍，而是一遍。過(guò)去掃條形碼需要手工選擇一下批次信息，現在掃監管碼，批次信息也一起選定了，也就不會(huì )增加工作量。

　　關(guān)于費用的問(wèn)題，該人士稱(chēng)一些品牌的普通版升級到融合版只需每天增加一元錢(qián)，一家藥店一年比過(guò)去也就多支出365元，而數字化管理給一家藥店每年節省的費用應該在幾千元到幾萬(wàn)元不等。

　　就目前情況看看，藥品電子監管碼在實(shí)現追溯藥品流向監控、藥品應急快速調撥、違規藥品實(shí)時(shí)預警、藥品追溯和召回方面起到了至關(guān)重要的作用，應該不會(huì )廢除。因為在藥品監管方面除了使用監管碼還沒(méi)有比這更高效的方式。

　　監管碼運營(yíng)難短期無(wú)人接盤(pán)

　　將數據上傳至一家非官方機構也成為本事時(shí)間的爭議點(diǎn)，阿里健康并非養天和大藥房起訴的被告，但卻難逃輿論的漩渦。

　　阿里健康也在官方平臺發(fā)布公告稱(chēng)：阿里健康是藥品電子監管網(wǎng)的受委托技術(shù)運營(yíng)商，并非藥品電子監管網(wǎng)的所有權人，原因是藥品電子監管網(wǎng)的所有權一直歸國家食藥總局所有。阿里健康僅提供技術(shù)支持及維護服務(wù)。

　　藥品電子監管碼從服務(wù)器、數據庫、到接口開(kāi)發(fā)是個(gè)龐大的工程，幾百億大大數據，食藥監總局拿不下，小互聯(lián)網(wǎng)公司撐不起。2013年12月發(fā)生的“問(wèn)題乙肝疫苗事件”，多地通報嬰兒注射乙肝疫苗后死亡。政府部門(mén)利用中國藥品電子監管平臺，迅速鎖定深圳一家生產(chǎn)企業(yè)198批次44030686支疫苗在全國27省的流向分布和庫存。有科技媒體曾報道，如此大數據量的一份報告，如果通過(guò)傳統的方式整理，需要相當長(cháng)時(shí)間，但在阿里海量數據處理能力的支撐下，三個(gè)小時(shí)就完成了數據查詢(xún)和整理工作,為減少問(wèn)題疫苗擴散爭取了時(shí)間。因此，藥監碼要實(shí)現效率最大化就必須引入具有高技術(shù)水準的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)。

　　制藥行業(yè)工作人員告訴記者，“藥品電子監管碼交給商業(yè)公司運維，問(wèn)題也不大，一方面，官方能否做好這一塊是很值得商榷的，另一方面商業(yè)公司的效率更高。國內電子數據安全這一塊，如果交給阿里都沒(méi)做好，那也沒(méi)有誰(shuí)能指望上了。”他還表示食藥監總局與阿里健康應該簽有數據保密規范，對于此次事件應該從從信息安全來(lái)全盤(pán)規劃。交給非官方做的好處是，官方可以間隔性的去查，去審計，這樣更利于監管系統的良性發(fā)展。

　　另?yè)^(guān)察人士稱(chēng)，從監管碼的運營(yíng)難度來(lái)看，這個(gè)盤(pán)是很難接的。即便不讓阿里運營(yíng)，也至少需要1至2年的過(guò)渡期。