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評論:醫藥行業(yè)改革重在激發(fā)創(chuàng )新活力

2015-11-26 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 聯(lián)盟
摘要:有業(yè)內人士指出,“慢”已成為我國現行藥品醫療器械審評審批制度的最大特點(diǎn)。漫長(cháng)的審批周期,使得藥品注冊申請數量和獲批批文數之間嚴重失衡,許多新藥被堵在審批的路上,無(wú)法形成經(jīng)濟效益和社會(huì )效益。

   在加快審評審批的同時(shí),必須暢通創(chuàng )新藥納入醫藥報銷(xiāo)的通道。同時(shí),有關(guān)部門(mén)應激勵企業(yè)增加研發(fā)投入、提升藥品的標準和質(zhì)量

 
  國務(wù)院日前出臺《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》,明確了12項改革任務(wù)。作為近5年來(lái)我國醫藥行業(yè)審評審批制度的首次重大調整,此次改革在解決一直備受詬病的新藥申請大量積壓?jiǎn)?wèn)題的同時(shí),還注重提高藥品審評標準,實(shí)現藥品安全、有效、質(zhì)量可控,推進(jìn)我國醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整和轉型升級,絕不是簡(jiǎn)單的“頭痛醫頭腳痛醫腳”。
 
  有業(yè)內人士指出,“慢”已成為我國現行藥品醫療器械審評審批制度的最大特點(diǎn)。漫長(cháng)的審批周期,使得藥品注冊申請數量和獲批批文數之間嚴重失衡,許多新藥被堵在審批的路上,無(wú)法形成經(jīng)濟效益和社會(huì )效益。
 
  對醫藥企業(yè)而言,是否創(chuàng )新取決于對創(chuàng )新收益的判斷。多數企業(yè)寧可在競爭激烈的仿制藥領(lǐng)域搶奪市場(chǎng),也不愿加大研發(fā)投入進(jìn)行新藥創(chuàng )制。此番改革從多方面入手,著(zhù)力構建有利于創(chuàng )新的審評審批體制,將營(yíng)造醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新環(huán)境,激發(fā)醫藥企業(yè)創(chuàng )新活力。另外,通過(guò)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),探索藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理模式,有助于研發(fā)者集中資金和技術(shù)進(jìn)行新藥研發(fā),減少因多次轉讓或分段轉讓出現的“重復研發(fā)”問(wèn)題,進(jìn)而從源頭上激發(fā)藥品研發(fā)機構和科研人員的創(chuàng )新積極性,提高創(chuàng )新質(zhì)量。
 
  此次改革還本著(zhù)簡(jiǎn)政放權的原則,嚴格規范和制約藥品、器械審評審批權力,明確審批內容和標準,同時(shí)對審批流程進(jìn)行信息公開(kāi),形成對審評審批行為的公開(kāi)監督。
 
  在行業(yè)改革的同時(shí)也應關(guān)注到,現行審評審批制度雖有諸多弊端,但在保障藥品安全方面也有積極的一面。藥品及器械審批有其內在規律,一味追求審批速度而不能保證其質(zhì)量,無(wú)異于揠苗助長(cháng)。因此,如何在保障藥品質(zhì)量安全的前提下加快審批速度,提高上市藥品的有效性和安全可控性,解決民眾用藥需求,才是此次改革的最終目標。
 
  改革過(guò)程中還應暢通國產(chǎn)藥品的應用通道。加快審評審批有利于國產(chǎn)藥品特別是創(chuàng )新藥產(chǎn)能的擴大,但目前很多創(chuàng )新藥進(jìn)入終端市場(chǎng)受到一些因素的制約,特別是進(jìn)入醫保目錄等主流醫藥市場(chǎng)要受到上市年限、醫保目錄調整時(shí)限、各地醫保目錄評審體系等各種因素限制,因此,在加快審評審批的同時(shí),必須暢通創(chuàng )新藥納入醫藥報銷(xiāo)的通道。
 
  同時(shí),有關(guān)部門(mén)應激勵企業(yè)增加研發(fā)投入、提升藥品的標準和質(zhì)量:一方面應加大對擁有高新技術(shù)企業(yè)的資金扶持;另一方面還要降低生物醫藥企業(yè)的稅負,將藥品研發(fā)過(guò)程中的臨床試驗費、無(wú)形資產(chǎn)的購入以及使用支出等費用,納入研發(fā)費用加計扣除的范圍。
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