近日，一則關(guān)于“多家檢測機構因違規被暫停認可資質(zhì)”的消息在網(wǎng)上炸開(kāi)了鍋，不少媒體紛紛報道：自10月份以來(lái)，又有三家檢測機構因違規被暫停CNAS認可資質(zhì)，另有包括深圳華大臨檢中心在內的11家檢測實(shí)驗室認可資質(zhì)被暫?；虺蜂N(xiāo)。

　　在這則新聞中，最搶眼的莫過(guò)于“華大臨檢中心被暫停認可資質(zhì)”，那么這是否屬實(shí)？生物探索記者發(fā)現華大基因官方網(wǎng)站11月14日發(fā)布了《華大基因對有關(guān)媒體不實(shí)報道的鄭重聲明》：

　　在這則聲明中，華大基因表示撤銷(xiāo)ISO 17025認證是為了導入更高標準的針對醫學(xué)檢測服務(wù)的ISO15189實(shí)驗室質(zhì)量管理體系，并非因違規被暫停認證資質(zhì)。那么 ISO15189和ISO 17025有何差異？ISO15189認證對華大基因臨檢中心的發(fā)展又有什么意義？對此生物探索采訪(fǎng)了華大基因質(zhì)量管理負責人。

　　生物探索：華大基因臨床檢驗中心為何要撤銷(xiāo)ISO 17025認證？

　　華大基因：ISO17025，即檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求，認可屬于推薦性自主認可，并非強制性認證，但積極參與此類(lèi)國際認證可不斷的提高實(shí)驗室的管理水平。華大基因在測序領(lǐng)域是較早引入該項認可且為數不多的機構之一，華大基因的深圳華大臨床檢驗中心、深圳高通量測序實(shí)驗室、武漢高通量測序實(shí)驗室及深圳蛋白實(shí)驗室也都先后取得了ISO17025認可證書(shū)。

　　華大基因深圳實(shí)驗室申請撤銷(xiāo)ISO17025認可資質(zhì)是因為實(shí)驗室目前正在申請更符合醫學(xué)實(shí)驗室的ISO 15189認可，實(shí)驗室已經(jīng)在6月通過(guò)了現場(chǎng)審核。根據與CNAS認可處的溝通，申請ISO 15189認可后需暫停實(shí)驗室原有的ISO 17025體系的年度監督評審，并在現場(chǎng)審核通過(guò)之后撤銷(xiāo)ISO 17025認可資質(zhì)。這些體系資質(zhì)的變更是根據我們業(yè)務(wù)發(fā)展布局而實(shí)施，不存在任何違規或者“被暫停”的情況。

　　生物探索：更高標準的針對醫學(xué)檢測服務(wù)的ISO 15189實(shí)驗室質(zhì)量管理體系具體指什么？

　　華大基因：ISO 15189標準的全稱(chēng)是《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》，該準則等效采用國際標準化組織（ISO）于2012年發(fā)布的《Medical laboratories－Requirements for quality and competence》。準則包括了醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理體系運行、技術(shù)運作及技術(shù)結果質(zhì)量保證所必須滿(mǎn)足的要求，及我國對醫學(xué)實(shí)驗室的相關(guān)法律法規要求。 除了深圳華大臨床檢驗中心，我們位于丹麥哥本哈根的實(shí)驗室也在上個(gè)月剛剛通過(guò)了DANAK的現場(chǎng)審核。華大基因各地的醫學(xué)檢驗所統一執行同一套質(zhì)量體系，總部質(zhì)量管理部每年對全球各地醫學(xué)實(shí)驗室開(kāi)展監督檢查，均是采用ISO15189標準來(lái)進(jìn)行的。

　　生物探索：ISO 15189認證與之前的CNAS認證有何差異？

　　華大基因：CNAS的認可包括這幾種：檢測實(shí)驗室能力認可、校準實(shí)驗室能力認可、醫學(xué)實(shí)驗室能力認可、標準物質(zhì)_標準樣品生產(chǎn)者能力認可、實(shí)驗室生物安全認可和司法鑒定/法庭科學(xué)機構能力認可。ISO 15189認可屬于專(zhuān)門(mén)針對醫學(xué)實(shí)驗室的能力認可，之前深圳臨床檢驗中心通過(guò)的CNAS認可是更為通用的檢測實(shí)驗室能力認可?？梢院?jiǎn)單理解，ISO15189認可更加符合醫學(xué)檢測類(lèi)業(yè)務(wù)實(shí)際。

　　生物探索：目前國內申請ISO 15189認證的企業(yè)有哪些？

　　華大基因：CNAS官網(wǎng)最新消息顯示，截至到2015年10月31日，CNAS認可各類(lèi)認證機構、實(shí)驗室及檢驗機構三大門(mén)類(lèi)共計十四個(gè)領(lǐng)域的7474家機構，其中，累計認可各類(lèi)認證機構139家，認證機構領(lǐng)域總計506個(gè)，涉及業(yè)務(wù)范圍類(lèi)型9778個(gè)；累計認可實(shí)驗室6945家，其中檢測實(shí)驗室5835家、校準實(shí)驗室804家、醫學(xué)實(shí)驗室189家、生物安全實(shí)驗室64家、標準物質(zhì)生產(chǎn)者11家、能力驗證提供者42家。

　　從這里可以看出，申請了ISO 15189的實(shí)驗室有189家，但其中大部分為醫療機構、特別是大型三甲醫院的實(shí)驗室，而企業(yè)通過(guò)ISO 15189認證的目前還比較少，在NGS領(lǐng)域我們是第一家。

　　生物探索：ISO 15189實(shí)驗室質(zhì)量管理體系對華大基因臨床檢驗中心的發(fā)展又何意義？

　　華大基因：通過(guò)ISO 15189認可，對深圳華大臨床檢驗中心實(shí)驗室有重要意義。首先，深圳華大臨床檢驗中心將成為首家高通量測序領(lǐng)域通過(guò)認可的第三方獨立醫學(xué)實(shí)驗室。其次，得到認可是對實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的又一次正面肯定。再次，通過(guò)認可后，實(shí)驗室可與多個(gè)國家的數千家實(shí)驗室的相同檢測項目互認結果。

　　接下來(lái)，根據業(yè)務(wù)拓展需要，我們還計劃在ISO15189認可的基礎上，進(jìn)一步申請CLIA認可。華大基因是NGS領(lǐng)域首家取得CNAS認可的組織，從ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO27001、ISO13485和CE認證到ISO17025、CAP、ISO15189、CLIA認可，一直是這個(gè)領(lǐng)域的標桿，華大基因作為行業(yè)的引領(lǐng)者，積極通過(guò)相關(guān)認證對于推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的能力建設和有序發(fā)展具有積極意義。