FDA批準,制藥商吉利德科學(xué)公司生產(chǎn)的藥物Genvoya可以作為12歲及以上的HIV患者的治療用藥。
Genvoya是固定劑量的Elvitegravir、cobicistat、emtricitabine和tenofoviralafenamide等藥物的組合。FDA要求,藥物的使用人群限于12歲及以上的患者,體重至少達到35公斤(77磅),之前從未針對艾滋病毒進(jìn)行治療過(guò),或者艾滋病毒感染但病毒處于抑制狀態(tài)的成人。
FDA批準進(jìn)行的四個(gè)臨床試驗共包括3171名參與者。結果表明,相比之下,Genvoya可大大降低患者體內的病毒數量。
Genvoya復方用藥包含一種新型研發(fā)的泰諾福韋(效果強大的艾滋病毒抑制劑)。吉利德表示,新型泰諾福韋(TAF)可進(jìn)入細胞(包括受艾滋病毒感染的細胞),相比既往研發(fā)的同類(lèi)藥物(TDF)治療效果更好。僅需較小的藥物劑量便可起到治療效果,同時(shí)使血液中泰諾福韋的含量降低91%。
FDA表示,新研發(fā)的復方用藥Genvoya減少了之前HIV治療藥物出現的副作用(如腎毒性和導致患者骨密度降低),但是對于腎功能?chē)乐負p害的病人,研究人員不建議使用Genvoya,但是輕度和重度腎功能損害的病人仍可使用Genvoya。
然而,美國監管機構認為,相比其他治療方案,使用Genvoya進(jìn)行治療的HIV患者血脂水平更高,且會(huì )導致患者血液中乳酸水平增加,進(jìn)而導致患者出現嚴重的肝臟損害,這些對患者而言都可能是致命的。
Genvoya藥物使用后,最常見(jiàn)的副作用是惡心,嚴重的副作用包括腎功能損害或惡化、骨密度降低、脂肪重新分配和免疫系統功能降低。
EdwardCox博士認為,如果HIV病人按時(shí)服用Genvoya藥物,則對病情的改善很有幫助。
據估計,美國約有120萬(wàn)13歲以上的青少年和兒童知道自己罹患艾滋病,但仍然有15萬(wàn)患者不知道自己罹患艾滋病。但過(guò)去10年里,每年新增的艾滋病感染人數始終保持穩定。因此,研發(fā)艾滋病藥物迫在眉睫。