近日Shire制藥遭遇重大挫折,此前被FDA授予優(yōu)先審核資格的實(shí)驗性干眼病治療藥物lifitegrast意外遭遇滑鐵盧,FDA向Shire發(fā)布完全回應函,要求Shire滿(mǎn)足一些額外的要求才能夠批準。
FDA已經(jīng)向Shire制藥要求開(kāi)展新的臨床試驗,并且要求Shire提供更多有關(guān)該藥物治療干眼病癥狀的信息,干眼病是令眼科醫生最頭疼的疾病之一,治療需求亟待滿(mǎn)足。
然而,面對FDA的額外要求,Shire似乎有信心能夠及時(shí)解決這些問(wèn)題。Shire表示,公司最近已經(jīng)開(kāi)展了一項名為OPUS-3的3期臨床研究,預計能夠基本做出對完全回應函各項問(wèn)題的解釋?zhuān)⑶覒獙τ蒄DA提出的其它問(wèn)題。
OPUS-3有望在年內獲得結果,如果試驗結果積極,Shire將會(huì )考慮提交這部分數據,作為2016年第一季度重新向FDA提交lifitegrast上市申請的一部分。
Shire的研發(fā)主管PhilipVickers表示,公司將會(huì )盡快解決FDA提出的與lifitegrast相關(guān)的問(wèn)題,并將致力于為美國2900萬(wàn)干眼病患者提供有效的治療藥物,而這些患者正不斷與這種慢性進(jìn)行性疾病作斗爭。
2013年,Shire花費了1,6億美元從美國SARcodeBioscience團隊收購了lifitegrast,并且前景一直為業(yè)內人士看好,有望超過(guò)10億美元銷(xiāo)售額。此番究竟是有驚無(wú)險還是山窮水盡,還需要年底的試驗結果來(lái)證明。
用于治療維生素A缺乏癥,如夜盲癥、干眼病、角膜軟化癥和皮膚粗糙等。
健客價(jià): ¥5.8用于治療慢性結膜炎、角膜損傷、結膜充血、預防眼病(游泳后塵埃吹進(jìn)或汗水流入眼睛),紫外線(xiàn)或受其它光線(xiàn)影響之眼炎,眼瞼炎;緩解因配戴隱形眼鏡引起的不適,眼睛疲勞,眼癢、眼朦朧等癥狀。
健客價(jià): ¥32用于治療慢性結膜炎、角膜損傷、結膜充血、預防眼病(游泳后、塵埃吹進(jìn)或汗水流入眼睛),紫外線(xiàn)或受其它光線(xiàn)影響之眼炎,眼瞼炎;緩解因配戴隱形眼鏡引起的不適,眼睛疲勞,眼癢、眼朦朧等癥狀;還用于眼部調節功能下降、屈光不正的輔助治療。
健客價(jià): ¥32清熱解毒,清腦安神。用于頭身高熱、頭昏腦暈、言語(yǔ)狂燥、舌干眼花、咽喉腫痛、小兒內熱驚風(fēng)抽搐。對高血壓、神經(jīng)官能癥、神經(jīng)性頭痛、失眠等皆有清腦鎮靜作用。
健客價(jià): ¥33活血化瘀,活絡(luò )通脈,改善腦梗塞、腦缺血功能障礙,恢復缺血性腦代謝異常,抗血小板聚集,防止腦血栓形成,改善微循環(huán),降低全血粘度,增強頸動(dòng)脈血流量,主要用于心腦血管栓塞性病癥,主治中風(fēng)、半身不遂、口舌歪斜、言語(yǔ)騫澀、偏身麻木。
健客價(jià): ¥31鎮驚安神,清熱化痰。用于四時(shí)感冒,風(fēng)寒時(shí)疫,煩燥不寧,痰喘氣急,關(guān)竅不利,驚癇不安。
健客價(jià): ¥18滋陰,養血,補心安神。用于心陰不足,心悸健忘,失眠多夢(mèng),大便干燥。
健客價(jià): ¥25清心化痰,平肝安神。用于心肝火旺、痰熱壅盛所致的頭暈目眩、頭痛失眠、煩躁不安;高血壓病見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥32滋陰養血,補心安神。用于心陰不足,心悸健忘,失眠多夢(mèng),大便干燥。
健客價(jià): ¥16滋潤淚液分泌不足的眼睛消除眼部不適,主要用于干燥性角膜炎、干眼癥。
健客價(jià): ¥27用于感冒或流感引起的發(fā)熱、頭痛;也用于緩解輕、中度疼痛如關(guān)節痛、神經(jīng)痛、牙痛、月經(jīng)痛、肌肉痛。
健客價(jià): ¥9用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。
健客價(jià): ¥23.26用于防治血栓栓塞,降低心肌梗塞、腦血栓的形成以及慢性心絞痛的治療;也可用于外科手術(shù)后的心瓣膜病及人工瓣膜手術(shù)后原發(fā)性、復發(fā)性血栓靜脈炎等。
健客價(jià): ¥25抗血栓:本品對血小板聚集的抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預防一過(guò)性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈痿或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩定性心絞痛。
健客價(jià): ¥17阿司匹林對血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林腸溶片適應癥如下:降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險預防心肌梗死復發(fā)中風(fēng)的二級預防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后,如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(shù)(PTCA),冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG),頸動(dòng)脈內膜剝離術(shù),動(dòng)靜脈分流術(shù)預防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險因素者(冠心病家族史、
健客價(jià): ¥16.5補肝益腎,養血安神。用于肝腎不足所致的頭痛眩暈,心悸不寧,失眠多夢(mèng)、健忘。
健客價(jià): ¥25增進(jìn)視力,過(guò)濾藍光,緩解眼干眼澀,保護黃斑區。
健客價(jià): ¥129生精補髓,益氣養血,強腦安神。用于腎精不足、氣血兩虧所致的頭暈、乏力、健忘、失眠;神經(jīng)衰弱癥見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥19抗血栓:本品對血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預防一過(guò)性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩定型心絞痛。
健客價(jià): ¥9.5抑制下述情況時(shí)血小板粘附和聚集: 1.不穩定性心絞痛(冠狀動(dòng)脈血流障礙所致的心臟疼痛); 2.急性心肌梗塞; 3.預防心肌梗塞復發(fā); 4.動(dòng)脈血管的術(shù)后(動(dòng)脈外科手術(shù)介入后如主動(dòng)脈冠狀動(dòng)脈靜脈搭橋術(shù),PTCA); 5.預防大腦一過(guò)性的血流減少(TIA;短暫性腦缺血發(fā)作)和出現早期癥狀(如面部或手臂肌肉一過(guò)性癱瘓或一過(guò)性失明)后預防腦梗塞。
健客價(jià): ¥12本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于抗血栓:本品對血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預防一過(guò)性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩定型心絞痛。
健客價(jià): ¥7.7阿司匹林對血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林腸溶片適應癥如下: 降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險 預防心肌梗死復發(fā) 中風(fēng)的二級預防 降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險 降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險 動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后,如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(shù)(PTCA),冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG),頸動(dòng)脈內膜剝離術(shù),動(dòng)靜脈分流術(shù) 預防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞
健客價(jià): ¥3心肌梗死,急性心肌梗死,不穩定性心絞痛,骨關(guān)節炎,頭痛,血栓形成,風(fēng)濕性關(guān)節炎,心房顫動(dòng),穩定型心絞痛,風(fēng)濕熱,不穩定型心絞痛,強直性脊柱炎,感冒,川崎病,類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。
健客價(jià): ¥3本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于下列情況。 1、鎮痛、解熱:可緩解輕度或中度的疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛,也用于感冒和流感等退熱。本品僅能緩解癥狀,不能治療引起疼痛和發(fā)熱的病因,故需同時(shí)應用其他藥物對病因進(jìn)行治療。 2、抗炎、抗風(fēng)濕:為治療風(fēng)濕熱的常用藥物,用藥后可解熱、使關(guān)節癥狀好轉并使血沉下降,但不能去除風(fēng)濕熱的基本病理改變,也不能治療和預防心臟損害及其他合并癥。 3、關(guān)節炎:除
健客價(jià): ¥3