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FDA拒絕Shire重磅干眼病新藥lifitegras上市申請

2015-10-22 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:近日Shire制藥遭遇重大挫折,此前被FDA授予優(yōu)先審核資格的實(shí)驗性干眼病治療藥物lifitegrast意外遭遇滑鐵盧,FDA向Shire發(fā)布完全回應函,要求Shire滿(mǎn)足一些額外的要求才能夠批準。

  近日Shire制藥遭遇重大挫折,此前被FDA授予優(yōu)先審核資格的實(shí)驗性干眼病治療藥物lifitegrast意外遭遇滑鐵盧,FDA向Shire發(fā)布完全回應函,要求Shire滿(mǎn)足一些額外的要求才能夠批準。

  FDA已經(jīng)向Shire制藥要求開(kāi)展新的臨床試驗,并且要求Shire提供更多有關(guān)該藥物治療干眼病癥狀的信息,干眼病是令眼科醫生最頭疼的疾病之一,治療需求亟待滿(mǎn)足。

  然而,面對FDA的額外要求,Shire似乎有信心能夠及時(shí)解決這些問(wèn)題。Shire表示,公司最近已經(jīng)開(kāi)展了一項名為OPUS-3的3期臨床研究,預計能夠基本做出對完全回應函各項問(wèn)題的解釋?zhuān)⑶覒獙τ蒄DA提出的其它問(wèn)題。

  OPUS-3有望在年內獲得結果,如果試驗結果積極,Shire將會(huì )考慮提交這部分數據,作為2016年第一季度重新向FDA提交lifitegrast上市申請的一部分。

  Shire的研發(fā)主管PhilipVickers表示,公司將會(huì )盡快解決FDA提出的與lifitegrast相關(guān)的問(wèn)題,并將致力于為美國2900萬(wàn)干眼病患者提供有效的治療藥物,而這些患者正不斷與這種慢性進(jìn)行性疾病作斗爭。

  2013年,Shire花費了1,6億美元從美國SARcodeBioscience團隊收購了lifitegrast,并且前景一直為業(yè)內人士看好,有望超過(guò)10億美元銷(xiāo)售額。此番究竟是有驚無(wú)險還是山窮水盡,還需要年底的試驗結果來(lái)證明。

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