二類(lèi)疫苗采購亂象不斷。

　　近日，在山西省多地市的二類(lèi)疫苗采購招標中，一種“手足口病病毒抗體噴劑”被列入了采購清單；而四川省疾病預防控制中心則在2013年2月頒發(fā)的紅頭文件里推薦了該產(chǎn)品。

　　不過(guò)，調查發(fā)現，“手足口病病毒抗體噴劑”只是一種消毒產(chǎn)品。該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標示的使用范圍只適用于口腔處的衛生清潔，有助于預防手足口病，對手足口病病毒患處有衛生清潔作用，和“疫苗”根本不是一個(gè)范疇；媒體也沒(méi)有找到能證明其“消除手和鼻咽部的病毒攜帶”的醫學(xué)臨床研究數據。

　　與疫苗“風(fēng)馬牛不相及”的消毒產(chǎn)品能堂而皇之地進(jìn)入二類(lèi)疫苗采購清單，二類(lèi)疫苗采購體系監管再次遭遇拷問(wèn)。對此，有兒科醫學(xué)專(zhuān)家公開(kāi)表示稱(chēng)，目前還沒(méi)有手足口病疫苗上市，一些諸如手足口病疫苗、手足口病病毒抗體噴劑等，都是為了商業(yè)利益而在誤導消費者。

　　“變身”疫苗

　　據了解，生產(chǎn)這款“手足口病病毒抗體噴劑”的企業(yè)為廣東京豪醫藥科技開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“京豪醫藥”）。公開(kāi)資料顯示，該公司成立于1999年，是一家致力于抗病毒藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的自主創(chuàng )新型民營(yíng)高科技制藥企業(yè)。其生產(chǎn)手足口病病毒抗體噴劑、口腔抗菌液、流感病毒抗體噴劑等相關(guān)產(chǎn)品。

　　該款手足口病病毒抗體噴劑說(shuō)明書(shū)顯示，此產(chǎn)品的批準文號為粵衛消證字[2009]第0931號，主要成分為手足口病病毒雞卵黃免疫球蛋白（抗體）等。使用范圍：適用于口腔處的衛生清潔，有助于預防手足口病，對手足口病病毒患處有衛生清潔作用。

　　根據此前衛生部（衛計委前身）頒發(fā)的《消毒管理辦法》相關(guān)規定，消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產(chǎn)企業(yè)應當取得所在地省級衛生行政部門(mén)發(fā)放的衛生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。而消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證編號格式為：（省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛消證字（發(fā)證年份）第××××號。顯然，上述手足口病病毒抗體噴劑為消毒產(chǎn)品。

　　然而，這樣一種消毒產(chǎn)品卻堂而皇之地進(jìn)入了山西省多地市的二類(lèi)疫苗采購招標采購清單中。

　　可發(fā)現，太原市行政事業(yè)單位所需生物制品（疫苗）公開(kāi)招標采購招標公告，運城市2014～2015年度人用二類(lèi)疫苗采購項目再次公告、大同市疾控中心2014年二類(lèi)疫苗采購招標公告、朔州市疾控中心二類(lèi)疫苗及突發(fā)傳染病應急疫苗定點(diǎn)供應商公開(kāi)招標公告、2014～2015年臨汾市疾病預防控制中心二類(lèi)疫苗招標中，都將規格為16ml/瓶的“手足口病病毒抗體噴劑”列入了采購清單。

　　根據《疫苗流通和預防接種管理條例》相關(guān)規定，疫苗是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類(lèi)預防性生物制品。第二類(lèi)疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。該類(lèi)疫苗的采購主體主要是縣、市級疾病預防控制機構。所有疫苗在藥品注冊時(shí)分類(lèi)為預防用生物制品。

　　業(yè)內專(zhuān)家對此表示，疫苗是通過(guò)國家食品藥品監督管理總局藥品注冊的預防用生物制品；而消毒產(chǎn)品只是通過(guò)了省級衛生行政部門(mén)的審批，連藥品都不是，顯然是不能作為二類(lèi)疫苗使用的。

　　同時(shí)，媒體以?xún)和议L(cháng)的名義咨詢(xún)京豪醫藥相關(guān)事宜，其工作人員明確表示，手足口病病毒抗體噴劑不是疫苗。

　　一位疫苗生產(chǎn)企業(yè)的高管表示，目前還沒(méi)有預防手足口病的疫苗，上述噴霧劑作為消毒產(chǎn)品只能直接對噴灑的手足口病病毒患處有衛生清潔作用，但本身不能刺激人體產(chǎn)生抗體而與病毒起中和作用。

　　上述消毒產(chǎn)品列入二類(lèi)疫苗采購清單是否有法律依據？上述采購是否經(jīng)過(guò)了山西省相關(guān)部門(mén)的批準？目前上述地市共采購了多少支“手足口病病毒抗體噴劑”？產(chǎn)品最終流向了何處？

　　5月22日，媒體為此致函山西省衛生和計劃生育委員會(huì )，但截至發(fā)稿時(shí)，該委未對此做出任何回應。

　　近日，國家衛計委發(fā)布《關(guān)于規范預防接種工作的通知》，明確要求進(jìn)一步規范預防接種單位和接種人員行為，不得誘導以二類(lèi)疫苗代替一類(lèi)疫苗，不允許宣傳非疫苗類(lèi)的產(chǎn)品。

　　官方“推薦”

　　上述噴劑在山西進(jìn)入二類(lèi)疫苗采購清單得以暢銷(xiāo)，而在沒(méi)有進(jìn)入二類(lèi)疫苗采購清單的四川、云南等地，政府相關(guān)部門(mén)的紅頭文件也都在大力推力該產(chǎn)品。

　　在四川省疾病預防控制中心2013年2月頒發(fā)的紅頭文件中有這樣的表述：“在目前還沒(méi)有手足口病疫苗接種的情況下，對手足口病的密切接觸者可采用手足口病病毒抗體噴劑，消除手和鼻咽部的病毒攜帶，阻斷手足口病的傳染和流行，減少發(fā)病。”

　　更令人吃驚的是，2014年12月，云南省祿勸彝族苗族自治縣教育局《關(guān)于進(jìn)一步加強手足口病、水痘等傳染病防控工作的通知》表示，“接種水痘疫苗和手足口病抗體噴劑是預防以上兩種傳染病最安全、經(jīng)濟又有效的措施，本著(zhù)自愿自費的原則，家長(cháng)可帶孩子到縣疾控中心或鄉（鎮）衛生所接種點(diǎn)進(jìn)行手足口病和水痘疫苗的接種。”

　　上述通知的附件《手足口病病毒抗體噴劑告知書(shū)》更是稱(chēng)，手足口病病毒抗體噴劑是由.EV71和CoxA16兩種病毒混合免疫獲得的生物消毒制品，16ml/瓶包裝，噴霧劑型對手、足、口腔等部位的手足口病病毒有抑滅作用，能有效阻斷感染源，預防手足口病，也可用于健康及易感兒童手、足、口腔等部位的消毒，及時(shí)有效預防手足口病，減少重癥病例發(fā)生，降低危害。使用對象為0～6歲易感健康兒童用于阻斷預防；已經(jīng)感染手足口病的患兒用于減輕癥狀。價(jià)格為98元/瓶。

　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)只是標示對手足口病病毒患處有衛生清潔作用，而在政府部門(mén)的紅頭文件里變成了“消除手和鼻咽部的病毒攜帶”，消毒產(chǎn)品甚至成了“已經(jīng)感染手足口病的患兒用于減輕癥狀”的藥品。

　　值得注意的是，一份有關(guān)手足口病病毒抗體噴劑的商業(yè)推廣PPT直接引用了四川省疾病預防控制中心的上述蓋有鮮章的紅頭文件，產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)商手里為何有疾控系統的內部公文呢？

　　該產(chǎn)品官網(wǎng)宣稱(chēng)，“經(jīng)中國人民解放軍軍事醫學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所檢測結果表明：本品對手足口病病毒（EV71和CA16病毒）有中和作用。”但檢測報告顯示這是體外細胞實(shí)驗數據。媒體檢索中國學(xué)術(shù)期刊全文數據庫（CNKI）、萬(wàn)方數據庫，卻找不到一篇有關(guān)手足口病病毒抗體噴劑臨床應用的醫學(xué)文獻。

　　有業(yè)內專(zhuān)家對此認為，“體外細胞實(shí)驗數據證明該產(chǎn)品對手足口病病毒有中和作用，但不能證明其對人體患處手足口病病毒有作用，很多藥物體外試驗有效，但真實(shí)用藥就未必了。只做過(guò)體外細胞試驗的消毒產(chǎn)品有消除手和鼻咽部的病毒攜帶作用，理論上能成立，但實(shí)際效果必須經(jīng)過(guò)雙盲對照研究的檢驗。”

　　“此類(lèi)產(chǎn)品作為二類(lèi)疫苗給健康兒童使用太不靠譜了。其對手足口病病毒（EV71和CA16病毒）有中和作用是體外細胞試驗檢測數據，而不是藥物臨床試驗數據，因此不能證明該產(chǎn)品作用于人體的實(shí)際效果。該產(chǎn)品對人體手、足、口腔等部位的手足口病病毒是否有抑滅作用，尚不得而知。上述文件的表述違背了簡(jiǎn)單的醫學(xué)常識，這背后可能是有經(jīng)濟利益來(lái)往。”上述高管說(shuō)。

　　小兒外科副主任醫師裴洪崗公開(kāi)撰文表示，手足口病目前沒(méi)有疫苗可以預防，得了病也沒(méi)特效藥，也沒(méi)辦法阻止向重癥病例發(fā)展。“家長(cháng)所能做的是盡量預防孩子被感染，平時(shí)注意衛生，讓他勤洗手，避免和感染了的孩子接觸，一旦感染密切觀(guān)察，懷疑有重癥表現要及時(shí)就診。”

　　“也有些不法廠(chǎng)商利用家長(cháng)的恐懼心理，用一些完全沒(méi)用的產(chǎn)品來(lái)騙錢(qián)。諸如‘手足口病病毒抗體噴劑’之類(lèi)，這根本就不是藥品，對病情也不會(huì )有任何幫助，花錢(qián)買(mǎi)這些東西還不如買(mǎi)點(diǎn)肥皂給孩子洗手。”裴洪崗表示。