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藥監飛檢!17家被整改,4家證書(shū)被收回

2015-08-19 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:8月17日,湖北省食藥監局也發(fā)布通知,經(jīng)飛行檢查,湖北局也收回武漢益世藥業(yè)有限責任公司和湖北黎明藥業(yè)有限公司的GSP證書(shū)。

  飛檢在對藥企發(fā)威的同時(shí),藥商也成為飛檢的重點(diǎn)。

  昨日(8月18日),吉林省食藥監局發(fā)布通告稱(chēng),近日,吉林局組織對全省19家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,本次檢查中發(fā)現被檢查企業(yè)認證后均不同程度存在違反GSP規定的情況,17家被限期整改,2家被撤銷(xiāo)GSP。

  8月17日,湖北省食藥監局也發(fā)布通知,經(jīng)飛行檢查,湖北局也收回武漢益世藥業(yè)有限責任公司和湖北黎明藥業(yè)有限公司的GSP證書(shū)。

  武漢益世藥業(yè)有限責任公司存在倉庫溫濕度自動(dòng)監測系統數據造假、不按儲存溫度要求儲存藥品、蛋肽類(lèi)藥品未按國家有關(guān)規定儲存等行為,湖北黎明藥業(yè)有限公司的問(wèn)題在于溫濕度自動(dòng)監測系統數據造假、非法購銷(xiāo)藥品、不按儲存溫度要求儲存藥品等,這些行為均嚴重違反藥品GSP要求。

  吉林醫藥批發(fā)公司存在的問(wèn)題主要表現在以下9個(gè)方面,藥品批發(fā)企業(yè)應注意:

  1.部分企業(yè)缺乏誠信守法意識,違法違規經(jīng)營(yíng)藥品。吉林市瑞信藥業(yè)有限公司在未經(jīng)批準的場(chǎng)所存放藥品,銷(xiāo)售藥品不開(kāi)具發(fā)票;吉林省天潤藥業(yè)有限公司在未經(jīng)批準的場(chǎng)所存放藥品。

  2.部分企業(yè)GSP認證后,企業(yè)對質(zhì)量管理工作不夠重視,關(guān)鍵崗位人員變化較大,甚至出現空缺,不能有效履行職責,質(zhì)量體系運行不能得到有效保障。

  3.部分企業(yè)文件體系修訂不及時(shí),制定的管理制度不能有效運行。

  4.部分企業(yè)計算機系統管理功能欠缺,不能記錄數據修改的原因和過(guò)程,崗位權限設置不符合要求。

  5.部分企業(yè)溫濕度監測系統報警功能不能正常使用,溫濕度超標時(shí)不能及時(shí)采取有效調控措施。

  6.部分企業(yè)對首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核不嚴,對相關(guān)資質(zhì)未進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理,不能保證購入藥品的合法性。

  7.部分企業(yè)溫濕度監測系統、冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱或冷藏箱未按規定開(kāi)展再驗證,溫濕度監測系統終端未定期進(jìn)行校準或檢定。

  8.部分企業(yè)冷藏藥品在使用保溫箱或冷藏箱時(shí)運輸時(shí),未實(shí)時(shí)監測、記錄溫度數據,存在安全隱患。

  9.部分企業(yè)對實(shí)施電子監管的藥品不按要求掃碼并及時(shí)上傳數據,進(jìn)行核注核銷(xiāo)。

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