消息人士透露，藥品醫療器械審評審批改革方案近日將出臺。該改革方案可能涉及嚴懲藥品注冊申報造假行為，整頓肅清我國醫藥產(chǎn)業(yè)，最大限度確保用藥安全。“該文件出臺將對我國一批創(chuàng )新藥企產(chǎn)生巨大影響。藥物臨床數據真實(shí)的企業(yè)利益將得到保護，而造假者肯定被重罰。”上述消息人士說(shuō)。

　　食藥總局發(fā)現，藥物臨床試驗中不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴重影響了藥品審評審批的正常進(jìn)行。因此要求醫藥企業(yè)自查藥物臨床試驗數據。

　　記者注意到，此次自查涉及國內103家醫藥上市公司，其中恒瑞醫藥自查的產(chǎn)品涉及18個(gè)受理單號，11種新藥品和3種已有藥品共計14種藥品，位列自查藥品數量第一位。

　　恒瑞醫藥一直自稱(chēng)國內創(chuàng )新藥企，自稱(chēng)企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢就是醫藥技術(shù)的創(chuàng )新。恒瑞醫藥也掛上了國家級企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項孵化器基地等稱(chēng)號。

　　恒瑞醫藥2014年年報顯示，實(shí)現營(yíng)業(yè)收入74.52億元，同比增長(cháng)20.14%；歸屬于公司股東的凈利潤為15.16億元，同比增長(cháng)22.41%。2014年，恒瑞醫藥公司累計研發(fā)投入資金6.5億元，研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比重達到8.75%，并且完成創(chuàng )新藥（含生物新藥）申報臨床8項、仿制藥申報臨床23項、仿制藥申報生產(chǎn)11項，取得臨床批件7個(gè)、生產(chǎn)批件4個(gè)。

　　記者注意到，這次食藥總局并未給恒瑞醫藥開(kāi)綠燈，一律對其新藥申報要求其自檢，甚至連恒瑞醫藥已經(jīng)走過(guò)了諸多程序、待批上市的重磅藥物19k（聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液）也無(wú)法幸免。據悉，19k是恒瑞醫藥研發(fā)的一類(lèi)用于腫瘤患者化療或者放療后提升白細胞數量的生物類(lèi)“升白藥”，預計今年年底上市，市場(chǎng)機構預測這一生物藥的市場(chǎng)估計在20億元左右。

　　恒瑞醫藥的創(chuàng )新藥物主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，但其年報中反映出該公司利潤增長(cháng)并非主要來(lái)自腫瘤類(lèi)創(chuàng )新藥品。該公司2014年年報顯示，收入絕對增長(cháng)額主要來(lái)自腫瘤藥、造影劑、輸液和手術(shù)麻醉產(chǎn)品；但腫瘤類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售額增長(cháng)最低。造影劑產(chǎn)品銷(xiāo)售額較去年增長(cháng)42.1%；輸液類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售額較去年增長(cháng)27.2%；手術(shù)麻醉產(chǎn)品銷(xiāo)售額較去年增長(cháng)20.9%；腫瘤藥品銷(xiāo)售額較去年增長(cháng)11.8%。

　　“短短一個(gè)月的時(shí)間，核查14個(gè)藥品的臨床實(shí)驗數據的真實(shí)性及完整性，對于恒瑞醫藥來(lái)說(shuō)是個(gè)巨大工程。若自查出問(wèn)題進(jìn)行公告并提出撤回注冊申請，那么等于不打自招，承認了數據存在造假。如果進(jìn)入核查階段，被監管部門(mén)發(fā)現存在弄虛作假、數據不真實(shí)等問(wèn)題，食藥總局將重罰，對于創(chuàng )新藥企業(yè)是致命的打擊。”一位業(yè)內人士表示。

　　食藥總局稱(chēng)，自查期截止到8月25日，如申請人自查發(fā)現臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回注冊申請。

　　值得一提的是，記者還發(fā)現，與恒瑞醫藥關(guān)系密切的另一家企業(yè)豪森醫藥，也出現在了食藥總局的自查名單上，涉及14個(gè)受理單號，5種新藥品1種已有藥品共計6種藥品。豪森醫藥是國內最大的抗腫瘤和精神類(lèi)藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地之一，近日發(fā)布的“2014年度中國制藥工業(yè)百強榜”顯示，豪森醫藥名列第19位，同期公布的“中國最具創(chuàng )新力藥企10強”榜單中，豪森醫藥名列第3名。恒瑞醫藥董事長(cháng)孫飄揚、豪森藥業(yè)董事長(cháng)鐘慧娟是夫妻關(guān)系。

　　記者分別致電恒瑞醫藥、豪森醫藥相關(guān)人士關(guān)于藥物臨床數據自查的情況，但截至記者發(fā)稿前并未得到兩家公司的回復。