日前,CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》后,并終于明確表態(tài)稱(chēng)“藥物臨床試驗數據造假現象存在”,要嚴肅整頓清理此類(lèi)現象。
“藥物臨床試驗中的問(wèn)題是比較嚴重的,不規范、不完整的問(wèn)題非常普遍,不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題確實(shí)存在,已經(jīng)嚴重影響了藥品審評審批的正常進(jìn)行,嚴重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價(jià),嚴重破壞了審評審批的正常秩序。”食藥總局副局長(cháng)吳湞在近日召開(kāi)藥物臨床試驗數據自查核查工作電視電話(huà)會(huì )議上指出。
藥企</a>需自查" width="400" height="300" src="http://img.jianke.com/article/201508/20150804174050452.jpg" />
記者注意到,核查公告列出一份企業(yè)清單。自查核查品種清單1622個(gè)受理號中,進(jìn)口有171個(gè)受理號,新藥948個(gè)受理號,已有國家標準503個(gè)受理號。受理號中有309個(gè)受理號分別屬于國內103家醫藥類(lèi)上市公司。其中,化藥需要自查1283個(gè)受理號,占79.1%,中藥大多是2005年至2006年的受理號,共237個(gè),占14.6%。生物制品共102個(gè)受理號。
藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統性研究,以證實(shí)或發(fā)現試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。
吳湞表示,要嚴把藥品從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn)。做好這次對臨床試驗數據自查核查工作,對今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng )新會(huì )起到非常積極的作用,對產(chǎn)業(yè)轉型升級、公眾用藥保障等帶來(lái)很好的影響。
由于涉及醫藥企業(yè)數量巨大、臨床數據龐大,核查公告更是列出了讓醫藥界感到步步驚心的具體時(shí)間表。“所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人,對照臨床試驗方案、藥物臨床試驗情況開(kāi)展自查,確保臨床試驗數據真實(shí)、可靠,相關(guān)證據保存完整。8月25日前,申請人應就附件列出的品種,食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾。”核查公告稱(chēng),將組織專(zhuān)家對申請人的自查材料等進(jìn)行數據分析并視情況開(kāi)展飛行檢查;對核查中發(fā)現臨床試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請人,三年內不受理其申請。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。
一位業(yè)內人士表示,這回食藥總局動(dòng)真格了。對于醫藥企業(yè)來(lái)說(shuō),要不要撤回申請是一大難題。撤回申請,此前投入的成本不菲;不撤,一旦查出數據造假,處罰相當嚴重。
記者了解到,依照此次電視電話(huà)會(huì )議的精神,食藥總局下一步可能會(huì )主動(dòng)出擊,曝光一批臨床試驗不真實(shí)、不可靠、弄虛作假的藥品,甚至相關(guān)企業(yè)法定代表人,發(fā)揮其震懾的作用。
結腸癌輔助化療:卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類(lèi)藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期(DFS)不亞于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ??ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(cháng)總生存期(OS),但已有試驗數據表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無(wú)病生存 期。醫師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價(jià): ¥279在決定使用本品前,應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據每例患者的治療目標,在最短治療時(shí)間內使用最低有效劑量(見(jiàn)[注意事項]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見(jiàn)[臨床試驗])
健客價(jià): ¥39癲癇: 對12歲以上兒童及成人的單藥治療: 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 復雜部分性發(fā)作 繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類(lèi)特殊目標人群所進(jìn)行的對照試驗的相應數據。 2歲以上兒童及成人的添加療法: 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 復雜部分性發(fā)作 繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 本品也可用于治療合并有
健客價(jià): ¥49拉莫三嗪片,適應癥為癲癇: 對12歲以上兒童及成人的單藥治療: 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復雜部分性發(fā)作 3. 續發(fā)性全身強直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強直- 陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類(lèi)特殊目標人群所進(jìn)行的對照試驗的相應數據。 兩歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) : 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復雜部
健客價(jià): ¥1001.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。
健客價(jià): ¥1931.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。
健客價(jià): ¥73為了減少抗藥性細菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性,替硝唑用于治療或預防已被證實(shí)或疑似易感病原體導致的感染。 若有培養和敏感性試驗的相關(guān)信息,應參考這些信息來(lái)選擇或修改抗菌治療方案。若沒(méi)有這些信息,當地的流行病學(xué)和細菌敏感性數據等經(jīng)驗,可能有助于選擇治療方案。詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥5塞來(lái)昔布膠囊: 在決定使用本品前,應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據每例患者的治療目標,在最短治療時(shí)間內使用最低有效劑量(見(jiàn)[注意事項]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見(jiàn)[臨床試驗]) 杜記獨角膏:祛風(fēng)除濕、消腫止痛、解毒斂瘡、用于風(fēng)濕痰瘀阻絡(luò )、關(guān)節腫痛、屈伸不利、風(fēng)濕性關(guān)節炎、
健客價(jià): ¥668為減少耐藥菌的產(chǎn)生,保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性,左氧氟沙星只用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時(shí),應考慮細菌培養和藥敏試驗的結果。如果沒(méi)有這些試驗的數據做參考,則應根據當地流行病學(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗性治療。 在治療前應進(jìn)行細菌培養和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌,確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結果之前可以先使用左
健客價(jià): ¥12手機開(kāi)啟網(wǎng)絡(luò )(移動(dòng)數據或無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )),接聽(tīng)免費業(yè)務(wù),移動(dòng)、聯(lián)通、電信用戶(hù)均可使用。(本軟件僅適用于智能手機的安卓、蘋(píng)果系統)
健客價(jià): ¥100數據自動(dòng)對接微信,睡眠監測。
健客價(jià): ¥249適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(cháng)期治療,不推薦用于無(wú)臨床癥狀高尿酸血癥。
健客價(jià): ¥168漁夫堡藏戈膠囊,是以來(lái)源于青藏高原紅景天提取物、二十八烷醇、精氨酸為主要原料制成的保健食品,經(jīng)動(dòng)物功能試驗證明,具有緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力的保健功能。
健客價(jià): ¥888用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià): ¥104用于治療精神分裂癥。? 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià): ¥50用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià): ¥36用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià): ¥32用于治療精神分裂癥。 在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià): ¥55本品臨床用于慢性遷延性肝炎伴ALT升高者,也可用于化學(xué)毒物、藥物引起的ALT升高。
健客價(jià): ¥17.5解毒,消腫,止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療,亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價(jià): ¥280是一款可以醫院家庭兩用型的睡眠檢測儀??蓪?shí)時(shí)檢測人體血氧和鼻氣流信息,對數據進(jìn)行TF卡存儲和上傳電腦功能,病人可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò )請專(zhuān)家進(jìn)行病例診斷,滿(mǎn)足于醫院、社區、個(gè)人等多方面的需要。
健客價(jià): ¥3088不要太瘦哦~本品是以綠茶、金銀花、決明子、荷葉、絞股藍、山楂、蜂蜜為主要原料制成的保健食品。經(jīng)功能試驗證明,具有減肥的保健功效,適宜單純性肥胖人群。
健客價(jià): ¥45大衛早早孕檢測試盒經(jīng)大量試驗證實(shí),能快速、可靠地檢測出尿液中HCG的出現,其靈敏度達15mIU/ml。并且有使用方便,簡(jiǎn)單易懂,靈敏快捷等特點(diǎn)
健客價(jià): ¥0.81、治療非毒性的甲狀腺腫(甲狀腺功能異常); 2、甲狀腺腫切除術(shù)后,預防甲狀腺腫復發(fā); 3、甲狀腺功能減退的替代治療; 4、抗甲狀腺藥物治療功能亢進(jìn)癥的輔助治療; 5、甲狀腺癌術(shù)后的抑制治療; 6、甲狀腺抑制試驗。
健客價(jià): ¥38