中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )在FDA，EDQM及國內藥監部門(mén)的大力支持下，將分別在北京市、南京市和杭州市各舉辦一場(chǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)數據完整性講座，本次講座的授課教師來(lái)自于FDA，EDQM及國內藥品監管部門(mén)在數據完整性領(lǐng)域的權威人士，檢查員及行業(yè)專(zhuān)家。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)數據完整性是藥品質(zhì)量體系的基本要求，目的是為了保證數據的準確、真實(shí)、可靠，避免因人為操作導致的藥品質(zhì)量安全問(wèn)題。目前數據完整性已經(jīng)成為全球藥品監管部門(mén)和醫藥行業(yè)的熱門(mén)話(huà)題。兩年來(lái)，印度和我國的部分藥品生產(chǎn)企業(yè)因為數據完整性問(wèn)題收到了FDA警告信，Ranbaxy等企業(yè)因數據造假而付出了慘重的代價(jià)。FDA、EDQM、CFDA等藥品監管部門(mén)對數據完整性要求愈發(fā)嚴格，檢查的頻率和力度必將逐漸加大，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)應該充分認識到數據完整性的重要性，深入開(kāi)展數據完整性政策法規學(xué)習、加快完善企業(yè)數據完整性建設已經(jīng)刻不容緩。

　　在CMC批準前檢查中，FDA一直要求核對數據的完整性；FDA的736.832號文件，對于數據完整性審計作出了詳盡的規定。今年一月，MHRA(英國藥監局)發(fā)布了數據完整性指南，凸顯出數據完整性在質(zhì)量體系中的重要性。國家食品藥品監管總局也在今年一月完成了藥品GMP確認與驗證、計算機化系統兩個(gè)附錄的最終修訂和定稿，未來(lái)這兩個(gè)附錄將在數據完整性上起到重大作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應提高數據完整性的意識，加強相關(guān)法規和案例的學(xué)習，積極應對檢查，更將保證藥品質(zhì)量作為企業(yè)的責任。

　　中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )在FDA，EDQM及國內藥監部門(mén)的大力支持下，將分別在北京市、南京市和杭州市各舉辦一場(chǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)數據完整性講座，本次講座的授課教師來(lái)自于FDA，EDQM及國內藥品監管部門(mén)在數據完整性領(lǐng)域的權威人士，檢查員及行業(yè)專(zhuān)家。為保證及時(shí)交流，講座全程提供同聲傳譯，歡迎相關(guān)同行踴躍報名參加講座。