在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等之后，國家食品藥品監督管理總局(下稱(chēng)“CFDA”)又盯上了排隊審批的藥品和藥物臨床試驗數據。

　　7月22日，一則監管部門(mén)要求各藥企進(jìn)行藥物臨床試驗數據自查的消息，引起行業(yè)巨大震動(dòng)。此次自查涉及到國內103家醫藥上市公司，占醫藥股上市公司總數將近一半。

　　業(yè)界人士認為，這次藥物臨床試驗數據自查，不只是讓一些企業(yè)自動(dòng)退出，減輕藥品審批壓力，更重要的是保障藥品質(zhì)量的一個(gè)重要手段，因為目前藥物臨床試驗數據和信息造假現象實(shí)在太普遍了。

　　一位業(yè)內人士記者透露，藥物試驗數據造假長(cháng)期存在，一份申報資料完全可以找人代寫(xiě)，這一現象成為這個(gè)行業(yè)的公開(kāi)秘密，至今并沒(méi)有遏制住。“過(guò)去5000元就可以買(mǎi)到一份申報資料，有專(zhuān)門(mén)的人搞這個(gè)。”

　　自查范圍規模最大

　　7月22日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》(下稱(chēng)《公告》)，要求自該公告發(fā)布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗數據真實(shí)、可靠，相關(guān)證據保存完整。

　　CFDA的《藥物臨床試驗數據自查核查品種清單》公布了1622個(gè)受理號，其中進(jìn)口藥171個(gè)受理號，新藥948個(gè)受理號，已有國家標準503個(gè)受理號?；幮枰圆?283個(gè)受理號，占79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號，共237個(gè)，占14.6%。生物制品共102個(gè)受理號。

　　“這是自查范圍最大的一次，此前雖然也有專(zhuān)項調查，但是尚無(wú)如此規模。”一位藥監體系人士表示。

　　據咸達數據分析，1622個(gè)受理號中有309個(gè)受理號分別屬于國內103家上市公司。華海藥業(yè)涉及的受理號數最多，達9個(gè)。

　　若以藥品名稱(chēng)數排名，排第一的是恒瑞醫藥和國藥一致，各14個(gè)產(chǎn)品名需要自查。有27個(gè)申報1類(lèi)或1.1類(lèi)的產(chǎn)品名需要自查，其中9個(gè)屬于上市公司，包括天津紅日的甲苯磺酰胺注射液、江蘇恒瑞的磷酸瑞格列汀片和鹽酸卡屈沙星葡萄糖注射液、貴州景峰的黃芪甲苷葡萄糖注射液、上海仁會(huì )生物的貝那魯肽注射液等產(chǎn)品。

　　“需要自查的受理號中，有13個(gè)受理號屬于重大專(zhuān)項，國內上市公司占了8個(gè)受理號。21個(gè)受理號屬于特殊通道，國內上市公司占了11個(gè)；加快品種共有7個(gè)受理號需自查，其中有一個(gè)屬于國內上市公司。曾經(jīng)狀態(tài)為‘批準生產(chǎn)’的102個(gè)受理號也同樣面臨自查，有11個(gè)受理號屬于國內上市企業(yè)。”咸達數據創(chuàng )始人、香港中文大學(xué)副研究員張玉峰表示。

　　難在真實(shí)數據

　　“自查并不是行政審批的一道程序，之前也沒(méi)有這么大規模地要求企業(yè)進(jìn)行自查工作。因為當前審批人數有限，申報品種數量多，很多資料可能存在造假。如果在審批這個(gè)環(huán)節一個(gè)個(gè)去審核資料，需要很長(cháng)時(shí)間，導致很多審批工作擠壓，所以現在要求企業(yè)先自查。”一位接近CFDA的人員表示。

　　對于藥品安全，審批無(wú)疑是最為重要的關(guān)口。CFDA也坦承，這次自查正是落實(shí)黨中央、國務(wù)院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全。但分析藥物臨床試驗的數據和信息質(zhì)量，更是關(guān)鍵環(huán)節之關(guān)鍵。這道關(guān)守不住，談不上從源頭上監管藥品的安全問(wèn)題。

　　臨床試驗數據就是藥品的生命，沒(méi)有這個(gè)臨床試驗數據，藥品無(wú)法談及生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣?？稍谥袊幤肥袌?chǎng)上，臨床試驗數據仍存在一定水分。

　　“食藥監總局的做法是對的，應該嚴格，臨床數據太亂了，我估計50%以上都造假。造假的方法很多，成為行業(yè)潛規則，造假水平高的根本查不出來(lái)。這個(gè)問(wèn)題是該管管了，但能否管得住是另外一回事。”一位長(cháng)期從事藥品研發(fā)的人員表示。

　　“臨床試驗很復雜，一期、二期、三期，都有很?chē)栏竦墓芾磉^(guò)程，如果沒(méi)有科學(xué)的管理，沒(méi)有一定的流程管理、資格，是做不了臨床試驗的?，F在藥品審批的報件要求越來(lái)越高，可能有些企業(yè)不能按照要求去做，或者委托的試驗中心不能?chē)栏窆芾?，就?huì )出現不能滿(mǎn)足申報要求，不能滿(mǎn)足安全科學(xué)的臨床結果就報上來(lái)了，這種現象是存在的。”北京大學(xué)醫藥管理國際研究中心教授史錄文向記者表示。

　　史錄文說(shuō)，在國外，臨床試驗考察非常嚴格，采用雙盲、嚴格數據和統計，對于數據批件，有不同的部門(mén)來(lái)核查，以此來(lái)觀(guān)察企業(yè)是否造假。

　　“咱們沒(méi)有這么嚴格，所以免不了有些不法企業(yè)做一些違法的事情，很難去查、很難去一一核對。所以讓企業(yè)自查，自己去保證，也是讓企業(yè)自我提高、自我約束的一個(gè)方式。”史錄文表示。

　　但是在藥品研發(fā)人員眼中，試驗數據造假都不是癥結，問(wèn)題是腐敗逼迫的造假。

　　這位研發(fā)人員向記者表示：“因為腐敗導致審批不公平，一個(gè)好藥，能賺錢(qián)，但就不批準，理由很容易找，就是安全性有問(wèn)題，誰(shuí)也不敢說(shuō)安全性沒(méi)問(wèn)題，萬(wàn)一死人誰(shuí)承擔責任？所以就不批了，也不退審，一直拖延。當利益足夠大時(shí)，就批了，利益不一定是現金，有可能是股權，有可能是幫助晉升等。之前腐敗猖獗時(shí)，大家都覺(jué)得，不是在審查技術(shù)資料，而是在比拼誰(shuí)能夠進(jìn)入這個(gè)腐敗圈子進(jìn)行腐敗，試驗數據就沒(méi)有那么重要了。”

　　正因這種參差不齊的臨床試驗數據存在的不準確性，導致醫藥行業(yè)人士認為，市場(chǎng)上有很多無(wú)效藥。“很多臨床試驗都只是動(dòng)物階段的數據，并不是人體數據，就拿來(lái)申請了，導致很多無(wú)效藥出現。”一位藥品專(zhuān)家表示。

　　藥品申報積壓難題

　　在CFDA藥品審評中心網(wǎng)站上，可以看到受理品種目錄有5074個(gè)，在審品種目錄有4883個(gè)，但審評人員只有120人。如此多的藥品資料和專(zhuān)業(yè)數據，單純靠審批環(huán)節的行政人員用火眼金睛挑出來(lái)，難度何其大。

　　審評人員太少、藥品申報量太大是導致審評時(shí)限過(guò)長(cháng)最突出的矛盾。這一關(guān)如何把控？考驗的不僅僅是藥品安全問(wèn)題，更考驗審批人員的能力和人力問(wèn)題。

　　“通過(guò)自查的方式，讓一些存在假資料的企業(yè)自動(dòng)退出，可以節省一部分審批環(huán)節的人力，現在審批環(huán)節人手也不夠，不可能一個(gè)個(gè)進(jìn)行核查。”上述接近CFDA的人員表示。

　　對于這次自查，張玉峰認為，CFDA可以一箭雙雕。這1622個(gè)受理號中，不少是2008年以前的受理號。國家藥品審評中心曾承諾3年內解決藥品申報積壓的事宜，但目前處理能力有限，遠遠比不上藥企申報產(chǎn)品的熱情。以目前對臨床數據的高要求去自查2008年以前申報的臨床項目，基本沒(méi)有多少項目能符合要求現有的標準。

　　企業(yè)若不主動(dòng)撤回注冊申請，則大多項目歷史數據都不完整，現在重做也不現實(shí)，按規定數據不完整也要受罰。博弈后項目數據不過(guò)關(guān)的產(chǎn)品企業(yè)只能選擇撤退。通過(guò)臨床數據自檢讓藥企知難而退，順道還解決了一大批受理號積壓的問(wèn)題。

　　在史錄文看來(lái)，這個(gè)方式自查可以對企業(yè)起到警示效果，可以給企業(yè)一個(gè)提升的機會(huì )。事實(shí)上，如果真的嚴格按照臨床試驗程序來(lái)走，很多的小企業(yè)是沒(méi)有能力研發(fā)出藥品的。

　　張玉峰認為，此次自查會(huì )讓行業(yè)重視臨床基礎數據的重要性，這只是藥監局對行業(yè)藥品注冊進(jìn)行規范的第一步，后續可能還有其他措施在加快藥品審批的速度的同時(shí)，保證藥品審批的嚴謹性。只有在研發(fā)生產(chǎn)中堅持高標準的企業(yè)才能在這場(chǎng)政策洗禮中“剩者為王”。