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臨床研究中74%的毒副反應或許都被漏報了

2015-07-24 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:研究的結論是醫師普遍漏報了化療的毒副反應,多個(gè)毒副作用見(jiàn)沒(méi)有顯著(zhù)差別,我們有理由相信臨床試驗中報告的毒副反應普遍被低估了。

   研究數據來(lái)自意大利和加拿大的三項臨床試驗:老年乳腺癌輔助化療1項,晚期非小細胞肺癌一線(xiàn)化療2項。采用問(wèn)卷調查形式對比了醫師和患者報告的6種常見(jiàn)化療副作用:納差、惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、脫發(fā)。

 
  共納入1090例患者,可評估化療周期2482個(gè)。
 
 
  漏報率(醫師在治療全部周期都未報告,而患者至少在某一周期報告了毒性):整體醫師漏報率和3個(gè)試驗中醫師漏報率。Pooleddateset-整體,ELDA-老年乳腺癌多西紫杉醇輔助化療組,GECO-晚期非小細胞肺癌吉西他濱聯(lián)合組,TORCH-晚期非小細胞肺癌厄洛替尼或化療組
 
  研究中,醫師與患者對毒副作用報告一致的比例很低,醫師報告的毒副作用總低于患者報告的?;颊咭褕蟾娑t師漏報的各種級別毒副作用的漏報率高達40.7%-74.4%,嚴重毒副作用的漏報率達13.0%-50.0%。
 
  此外,研究中進(jìn)行問(wèn)卷調查的時(shí)間是化療周期即將結束時(shí),這時(shí)醫師應對全部周期的毒副反應都有記錄。然而,化療導致的惡心、嘔吐等反應通常是在化療周期的開(kāi)始階段最明顯,在化療周期末消退,這樣調查結果就有了偏倚,實(shí)際漏報率可能更高。
 
  既往就有研究報道過(guò)醫師對毒副反應的漏報情況,結合本研究的情況:納入的病例數多、選擇的病種也很常見(jiàn)、疾病既有早期也有晚期、患者年齡既有老年也有非老年,研究的結論是醫師普遍漏報了化療的毒副反應,多個(gè)毒副作用見(jiàn)沒(méi)有顯著(zhù)差別,我們有理由相信臨床試驗中報告的毒副反應普遍被低估了。
 
  漏報的原因

  醫師方面:
 
  1.對常見(jiàn)毒性關(guān)注較少,尤其是那些不用調整治療方案的毒副作用;
 
  2.認為有些毒性作用與治療無(wú)關(guān);
 
  3.對那些必然會(huì )出現的毒副作用不夠關(guān)注。
 
  患者方面:
 
  1.問(wèn)卷調研可能存在暗示作用,因而結果會(huì )低于口頭向醫師報告的量;
 
  2.口頭報告毒副反應時(shí)比較隨意,而問(wèn)卷調查則更有針對性;
 
  3.病例記載的毒副反應和最后報告的表可能存在漏報情況。
 
  反思
 
  臨床試驗醫師漏報的毒副作用,會(huì )導致臨床醫患兩方對藥物毒副作用的認知不足。
 
  不能準確評估藥物的毒副作用,可能導致藥物(尤其是新藥)的獲益評估發(fā)生偏倚,這樣一來(lái)醫師在實(shí)際臨床工作中缺乏第一手參考資料。
 
  臨床試驗要重新調整毒性評估體系,尤其要加強患者直接報告毒副反應的體系,提高報告的效率。即使是前瞻性的臨床試驗也會(huì )產(chǎn)生大量漏報的毒副反應,因此要改善毒副反應報告系統,加入患者直接報告系統。
 
  NCI目前正在開(kāi)發(fā)和使用毒性報告相關(guān)軟件,這或許將有助于改善醫師漏報毒副反應的現象。
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