一波未平一波又起

　　國內幾十家藥企和保健品企業(yè)卷入不合格銀杏葉的風(fēng)波尚未停歇，武漢華龍生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“武漢華龍”)又被驚爆從牛雜店購買(mǎi)中間產(chǎn)品，并制成小牛血去蛋白提取物注射液流向市場(chǎng)。

　　武漢華龍生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“武漢華龍”)又被驚爆從牛雜店購買(mǎi)中間產(chǎn)品

　　據《中國經(jīng)營(yíng)報》記者了解，盡管藥企內部和各地方政府都自設質(zhì)量監管部門(mén)，但武漢華龍的違法行為卻是在國家食品藥品監督管理總局飛行檢查(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“飛檢”)中被查處的。業(yè)界人士質(zhì)疑，在國家監管部門(mén)人力精力有限的現狀下，這是行業(yè)內的潛規則，還是個(gè)別企業(yè)不巧撞上了槍口?

　　今年6月17日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通告》(2015年第21號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》)，通報了武漢華龍的違法生產(chǎn)行為，責令該企業(yè)全面停產(chǎn)整頓，并收回其《藥品GMP證書(shū)》。

　　飛行檢查是食品藥品監管部門(mén)針對藥企開(kāi)展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點(diǎn)。

　　據不完全統計，今年以來(lái)，截止7月份，逾60家藥企被收回GMP證書(shū)，數目超過(guò)往年。行業(yè)人士認為，從植物提取物到動(dòng)物提取物接連被整肅，飛檢顯著(zhù)頻繁，或成為常態(tài)化的監管方式。

　　牛雜店的秘密

　　武漢華龍是湖北省龍頭企業(yè)廣信科教集團旗下全資子公司，有十多年歷史，于2014年2月獲得了新版GMP認證證書(shū)。據介紹，小牛血去蛋白提取物注射液是神經(jīng)內科用藥，用于改善腦功能。根據批準的小牛血去蛋白提取物生產(chǎn)工藝,企業(yè)應當在經(jīng)藥品GMP認證的本企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間內，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經(jīng)過(guò)醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經(jīng)過(guò)超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。

　　而業(yè)界人士表示，國家對生化藥品企業(yè)生產(chǎn)的要求是連續生產(chǎn)，也就是說(shuō)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程不能停頓。所采用的原材料需要從規定的合法渠道購買(mǎi)，具有國家注冊批準工藝和達到藥用標準，用于提取制藥產(chǎn)品的動(dòng)物也會(huì )有品種、年齡、飼料等相關(guān)質(zhì)量條件，來(lái)控制藥品的安全性。而華龍生物的中間產(chǎn)品卻是從沒(méi)有這方面資質(zhì)的牛雜店購入，令人大跌眼鏡。

　　此外，相關(guān)部門(mén)在對位于沈陽(yáng)市的牛雜經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行延伸檢查時(shí)發(fā)現，生產(chǎn)小牛血濃縮液的環(huán)境惡劣，完全不符合藥品生產(chǎn)的基本要求。這也就意味著(zhù)，藥廠(chǎng)若使用該濃縮液生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液則無(wú)法保證藥品質(zhì)量。

　　國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司司長(cháng)李國慶[微博]則對外表示，武漢華龍相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄系全部偽造，中間產(chǎn)品是從牛雜店經(jīng)銷(xiāo)商處購得，卻記錄為自己生產(chǎn)。

　　李國慶表示，生化藥品的來(lái)源是動(dòng)物，其危險因素比化學(xué)藥品、植物藥品多很多，藥品管理法、藥品GMP對此都有明確要求。

　　根據武漢華龍官網(wǎng)上的公告顯示，截至6月13日，共召回2014年1月至2015年5月8日生產(chǎn)批號的221902支，而實(shí)際生產(chǎn)總量則為3981491支。而其召回臺賬顯示，其小牛血去蛋白提取物注射液產(chǎn)品幾乎覆蓋全國，絕大多數地區顯示產(chǎn)品“實(shí)召回數量”為0，意味著(zhù)已經(jīng)被使用。

　　針對總局對湖北省食藥監局督促武漢華龍立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液，并確保在6約20日之前召回到位和監督銷(xiāo)毀的要求，記者致電詢(xún)問(wèn)相關(guān)進(jìn)展，湖北省食藥監局新聞處相關(guān)負責人表示，以官網(wǎng)公布信息為準，并且強調是國家食藥監總局展開(kāi)的“飛行檢查”查處了武漢華龍，所以相關(guān)問(wèn)題應向國家食藥監總局方面咨詢(xún)。本報記者致電武漢華龍，兩部總機均無(wú)人接聽(tīng)，在撥通了銷(xiāo)售熱線(xiàn)的電話(huà)之后，銷(xiāo)售人士表示，公司目前還處在停產(chǎn)整頓的狀態(tài)，所以沒(méi)人上班。在記者詢(xún)問(wèn)相關(guān)問(wèn)題的時(shí)候，對方又以“最近武漢天氣很熱，公司在放假，無(wú)法找到相關(guān)領(lǐng)導接受采訪(fǎng)”為由拒絕了記者的采訪(fǎng)。

　　監管缺位

　　國家食藥監總局7月8日發(fā)布了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，將飛檢由原先僅針對生產(chǎn)環(huán)節，擴大至研發(fā)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節，并明確飛檢過(guò)程中與公安機關(guān)的銜接機制。

　　一位不愿具名的資深業(yè)界人士對本報記者表示，出于地方保護主義，某些地方上的食藥監局會(huì )對違法違規行為睜一只眼閉一只眼，這才導致國家食藥監總局到各地飛檢時(shí)才直接查處到不法行為。

　　除地方保護盛行而導致的監管缺位之外，企業(yè)自身也難辭其咎。浙江海正制藥業(yè)有限公司質(zhì)量法規總監李永康告訴記者，制藥企業(yè)內部都會(huì )自設質(zhì)量監管部門(mén)(QA，即質(zhì)量保證部)，但是這種設立也很難有效地保證藥品質(zhì)量。

　　由于到目前為止，小牛血去蛋白提取物注射液的不良反應報告還未出現明顯異常，也沒(méi)有爆出消費者因此而出現不良反應的案例，所以武漢華龍只是處于停產(chǎn)整頓中，沒(méi)有受到更進(jìn)一步的嚴懲。

　　不愿具名的資深醫藥人士對記者表示，雖然國家監管力度在加強，但是制藥行業(yè)類(lèi)似的違反法律法規行為一般都不會(huì )受到直接的經(jīng)濟處罰，雖然停產(chǎn)會(huì )使制藥企業(yè)造成經(jīng)濟重創(chuàng )，但同樣的事情發(fā)生在歐美，企業(yè)面臨的后果會(huì )嚴重得多，相關(guān)部門(mén)開(kāi)出巨額罰單是一方面，更有可能直接關(guān)停企業(yè)。“國內一般都是收回《藥品GMP證書(shū)》幾個(gè)月，企業(yè)內部所謂的整頓自查完了，如果沒(méi)有出現導致消費者致命、致殘等重大事故，基本也就不了了之。”

　　本報記者在湖北省食藥監局官網(wǎng)瀏覽發(fā)現，以今年5月份由該局收回幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書(shū)事件為例，根據后續的公告顯示，有的僅過(guò)半個(gè)月就發(fā)還，最遲也就一個(gè)月左右。2014年11月，修正藥業(yè)集團也在一次國家食藥監局的飛檢中“栽了”，被查出原料庫存放的藥材還魂草出現發(fā)霉和變質(zhì)，此外還被發(fā)現故意編造虛假檢驗報告等行為，也被收回了《藥品GMP證書(shū)》，記者至今沒(méi)有在吉林省食藥監局的官網(wǎng)上查到發(fā)還證書(shū)的公告。

　　可見(jiàn)，在制藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游環(huán)節，存在著(zhù)大量問(wèn)題。業(yè)內人士告訴本報記者，尤其在生物制藥的原料提取這塊，市場(chǎng)較為混亂，一方面是正規渠道少，原材料不足，另一方面也是出于降低成本的考慮。

　　此外，國家在這一領(lǐng)域的監管較為疏漏，并且大多數監管人員并非食品藥品行業(yè)的專(zhuān)業(yè)人員。對比之下，FDA(美國食品藥物管理局)的監察員則是由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成，他們均需要經(jīng)受包括計算機技術(shù)等等在內的特殊訓練，外界評價(jià)“他們眼光敏銳，像福爾摩斯一樣”。

　　浙江海正制藥業(yè)有限公司質(zhì)量法規總監李永康介紹，FDA正在改變對制藥行業(yè)進(jìn)行監管的方法，以保證行業(yè)內的各家公司能更好地遵守GMP。該機構通過(guò)實(shí)施“仿制藥用戶(hù)收費法”(GDUFA)，要求公司在提交生產(chǎn)設施、藥物申請和藥物主文件(DMF)申請的時(shí)候繳納一筆強制性的費用，FDA就可以使用這筆收入來(lái)雇傭和培訓增加的監察人員。未來(lái)，FDA還會(huì )根據制藥商對于GMP的遵守信息進(jìn)行打分(稱(chēng)為質(zhì)量度量)，根據分數來(lái)決定企業(yè)被檢查的頻率。

　　武漢華龍無(wú)法召回的那些注射液產(chǎn)品，流向的終點(diǎn)是患者。無(wú)論是資深業(yè)內人士，還是醫療糾紛領(lǐng)域的律師，都對記者表示，國內藥企的違法成本太低，消費者想要維權也是難上加難。這也是緣何藥企違規違法行為屢禁不絕的原因。