今后，超市、賓館、保健品店賣(mài)避孕套須辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，否則將被處以1萬(wàn)元以下罰款。

　　去年6月1日，新的《醫療器械監督管理條例》實(shí)施后，規定經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。按照要求，經(jīng)營(yíng)原國家食品藥品監督管理總局公布的兩批不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應辦理備案。

　　目前，全國各地這類(lèi)場(chǎng)所較多。據食藥監管部門(mén)有關(guān)人員介紹，可能需要辦理醫療器械備案的場(chǎng)所主要包括藥店、超市、市場(chǎng)、賓館、保健品店等。以上這些地方在未取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》前，不可以再售賣(mài)避孕套等第二類(lèi)醫療器械。另外，新《條例》對辦理以上“兩證”的場(chǎng)所也有了限制，要求必須是企業(yè)，而個(gè)體工商戶(hù)將不具備申請“兩證“的資格。也就是說(shuō)，一些個(gè)體經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所超市和賓館將不具備銷(xiāo)售資質(zhì)。

　　已經(jīng)持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，但經(jīng)營(yíng)的醫療器械類(lèi)別超出“兩證”所登載經(jīng)營(yíng)范圍的，應停止經(jīng)營(yíng)該醫療器械。醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位應停止從無(wú)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)避孕套等第二類(lèi)醫療器械。

　　在此提醒：準備經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的，應立即申請辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；否則按《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定，未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì )公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可處1萬(wàn)元以下罰款。