時(shí)至今日，已經(jīng)沒(méi)有人能否認中國在全球市場(chǎng)中所占據的舉足輕重的地位。而中國在世界醫藥市場(chǎng)供應鏈中也位于關(guān)鍵一環(huán)。然而，由于多種原因，長(cháng)期以來(lái)中國醫藥企業(yè)在走出國門(mén)這一步一直走得無(wú)比艱難。最近，歐盟醫藥管理部門(mén)EMA又對新近發(fā)現問(wèn)題的中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)頒布了新的禁令。這一措施或許值得中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)人士深思。

　　此次進(jìn)入EMA黑名單的是廣東ZhuhaiUnitedLaboratories旗下生產(chǎn)的一系列阿莫西林產(chǎn)品。事件起因是羅馬尼亞衛生管理人員發(fā)現該公司的生產(chǎn)條件未能達到歐盟標準。這也是EMA今年第二次發(fā)布類(lèi)似禁令。ZhuhaiUnitedLaboratories號稱(chēng)是全球最大的抗生素阿莫西林原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)家，而此次歐盟的禁令也是針對該公司的無(wú)菌阿莫西林產(chǎn)品，而此前公司的此類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)在法國、英國等地銷(xiāo)售。

　　而今年早些時(shí)候，法國的醫藥管理部門(mén)發(fā)現中國浙江一家名為SunflowerPharmaceutical的公司生產(chǎn)的產(chǎn)品存在著(zhù)被污染的風(fēng)險，這一情況也迅速引起了歐盟EMA的注意。一直以來(lái)，歐盟內部各成員國的醫藥管理部門(mén)都通過(guò)EMA迅速的交流醫藥安全信息，因此中國企業(yè)的產(chǎn)品一旦在某一成員國內出現問(wèn)題，將很可能影響其整個(gè)歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況。

　　事實(shí)上，隨著(zhù)中國市場(chǎng)與國際市場(chǎng)的不斷接軌，歐盟、美國等重要市場(chǎng)的管理部門(mén)都高度關(guān)注中國醫藥企業(yè)的產(chǎn)品安全問(wèn)題。美國FDA甚至在中國大陸設立了辦事處專(zhuān)門(mén)處理相關(guān)問(wèn)題。而根據FDA的消息，這一辦事處規模將會(huì )由現在的13名員工擴大至34名員工。

　　中國醫藥管理者們仍然面臨著(zhù)很大的困難。首先是一些相關(guān)法律法規始終不夠完善，導致國內醫藥管理部門(mén)無(wú)法有效對市場(chǎng)進(jìn)行管理，同時(shí)與國外管理部門(mén)合作的缺失制約了中國醫藥管理部門(mén)引導中國藥企走出去的產(chǎn)業(yè)升級節奏;此外，有限的管理力量與龐大的市場(chǎng)并不適應，一些企業(yè)通過(guò)多種違規手段逃避監控也成為中國醫藥產(chǎn)業(yè)亟待解決的問(wèn)題。

　　不論如何，中國醫藥企業(yè)如果希望在未來(lái)生物醫藥領(lǐng)域發(fā)展的大潮中占據一席之地，則中國的醫藥企業(yè)必須經(jīng)歷產(chǎn)業(yè)升級的陣痛。只有遵守國際游戲規則，中國的醫藥企業(yè)才能夠堂堂正正的走出去。