最近，賽柏藍獲悉不斷有藥材供貨商收到藥廠(chǎng)和醫院退貨單，多數供貨商為屢屢退貨而煩惱！退貨的原因以硫磺、重金屬、農殘超標為主，也有的藥材某種有效含量達不到《中國藥典》標準而退貨。

　　原因無(wú)他，在目前國家藥監部門(mén)的監管越來(lái)越嚴格的情況下，藥品質(zhì)量對藥企的影響越來(lái)越大，藥商作為中藥企業(yè)的上游也必然會(huì )直接感受到此影響。以前對藥材質(zhì)量還會(huì )有睜一眼閉一只眼情況將不會(huì )再有，中藥材正迎來(lái)真正的質(zhì)量年、監管年。

　　國家監管趨緊、藥企對上游檢查趨嚴，將會(huì )使藥材商迎來(lái)一輪洗牌。業(yè)內專(zhuān)家對賽柏藍表示。

　　藥監部門(mén)頻頻出手，飛檢太狠了

　　從去年以來(lái)，國家飛行檢查頻頻出手，據粗略統計有50家藥企被收回了GMP證書(shū)，其中，中藥飲片占據了不少，50家被收證企業(yè)中，涉及中藥生產(chǎn)的有40家，占收證總數的80%；40家中其中有20家為中藥飲片企業(yè)，另外20家涉及中成藥、中藥前處理和提取生產(chǎn)。

　　今年前5個(gè)月，又有44家藥企被收回GMP，還不到半年的時(shí)間就有趕超去年全年之勢，這其中中藥飲片公司仍是占據了大頭。

　　我們預計今年國家飛檢還會(huì )更加嚴格。在最近一次中央政治局會(huì )議上，習大大提出了四個(gè)“最嚴”：用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。

　　有了習大大的指示，未來(lái)，藥監部門(mén)飛檢只會(huì )更加嚴格。從目前引發(fā)行業(yè)震動(dòng)的銀杏葉案也可以管窺國家局的雷霆手段，公開(kāi)通報，追蹤每一公斤的流向，銀杏葉提取物賣(mài)給了哪家公司，怎么用，制成藥品、保健品都需要召回，藥監部門(mén)對召回情況進(jìn)行公示了，包括產(chǎn)品賣(mài)出去多少，召回了多少，限期整改等等。瀏覽了各省藥監局的網(wǎng)站，我們發(fā)現，雖然有的公司未進(jìn)入國家局的召回名單，但是在此情況，也紛紛采取主動(dòng)召回工作。

　　藥品質(zhì)量出問(wèn)題影響企業(yè)中標

　　對藥企來(lái)說(shuō)，醫院是其主要銷(xiāo)售市場(chǎng)，而要進(jìn)入醫院，最主要的要通過(guò)招標，而從目前招標政策來(lái)看，藥品質(zhì)量在招標中已經(jīng)具有了一票否決權。

　　以四川省藥品招標采購為例，一旦發(fā)現了藥品質(zhì)量不合格，哪怕一批次不合格，四川都會(huì )取消其藥品中標資格，并且該品種三年內不得參加四川省藥品招標，同時(shí)藥企還被列入黑名單。

　　上海市在其帶量采購也明確，參加帶量采購的藥品必須要經(jīng)得起質(zhì)量挑戰，為保證中標藥品在中標前后質(zhì)量穩定一致，投標企業(yè)投標的藥品如果中標必須接受招標人采用近紅外光譜建模跟蹤檢測方式對供應的中標藥品每批次進(jìn)行監測。

　　近紅外光譜跟蹤檢測主要包含檢測原輔料組分變化及投標前后藥品主要成分、輔料、相關(guān)物質(zhì)的來(lái)源、含量等應該保持一致。中標企業(yè)應配合招標人做好近紅外光譜建模，并承擔需要中標企業(yè)承擔的相關(guān)費用。中標企業(yè)不予以配合近紅外光譜建模的取消中標資格，并按規定進(jìn)行處罰。

　　在國家監管趨嚴、藥企現實(shí)利益前，中藥材質(zhì)量將會(huì )得到前所未有的重視，藥商也應將質(zhì)量監控提上日程，以往薰蒸、造假、增重等做法將會(huì )行不通了，質(zhì)量好的藥材會(huì )受到追捧，藥商也要開(kāi)始轉變觀(guān)念了。

　　影響藥材質(zhì)量四要素

　　1，超量使用化肥、農藥

　　要想弄清楚影響中藥材質(zhì)量的根本原因，必須從種植源頭找答案。如今，藥農為追求高收益，在栽種藥材時(shí)超量施足了肥料，比如：栽種一畝白術(shù)，以前一畝地施復合肥一袋（50千克），現在栽種一畝白術(shù)施復合肥兩袋（100千克），磷肥一袋（50千克），同時(shí)還施微量元素鐵、錳、銅、鋅、硼，氯和鉬。

　　有的還噴施葉面肥，更有的為促使根莖膨大使用狀根靈等等。從栽種前給土壤撒“多菌靈”，再到用“甲基托布津”或“苯駢咪唑”浸種，以及管理期間灌根、葉面噴施“樂(lè )果”、“敵百蟲(chóng)”、“敵克松”，“敵敵畏”等農藥?；兽r藥超量使用，這些藥材重金屬、農殘怎能不超標？

　　2，采收后初加工大量使用硫磺

　　在藥材采收后，藥農多用硫磺熏一下，把里面的水份熏出來(lái)，縮短干貨晾曬時(shí)間。比如：白芷、菊花、白芍、丹皮等，都是采用這種辦法。由于硫磺的大劑量使用，所熏藥材硫磺多超標嚴重。

　　在藥材儲存期間，易出現蟲(chóng)蛀、霉變、變色、走油、變味等敗壞變質(zhì)現象，為了避免這些問(wèn)題，藥商多用硫磺熏幾次。如：桔梗、毛知母、紫菀、黨參、當歸等，幾乎所有的藥材在倉儲期間都要熏磺。除了曬干、儲藏期間用硫磺，在加工飲片時(shí)也要用硫磺熏一熏。由此可見(jiàn)，多數藥材硫磺超標的事實(shí)多么普遍和嚴重。

　　3，異地種植道地藥材不道地

　　除了種植、管理儲存，加工過(guò)程中，傳統的以及不科學(xué)的方法，使得中藥材重金屬、農殘、硫磺超標外，還有哪些因素影響了藥材質(zhì)量。我國地域遼闊，自然條件優(yōu)越，分布著(zhù)極為豐富的傳統藥物資源。據1986年全國中藥材資源普查，已查明可以確定的中藥材已達5000余種，不僅是世界上天然藥物資源種類(lèi)最多、栽培歷史最悠久的國家，而且許許多多的道地藥材，如：吉林人參，內蒙黃芪，甘肅、青海大黃，四川川芎、澤瀉、黃連，云南三七，山東金銀花及河南四大懷藥，安徽四大皖藥，浙江產(chǎn)的浙八味等。

　　這些藥材有著(zhù)很強的區域性，所產(chǎn)藥材稱(chēng)為“道地藥材”。其有效成份，含量均超過(guò)其非主產(chǎn)區。但是，近幾年在追求藥材高收益的利益驅使下，出現了“南藥北種，北藥南種”現象。比如：板藍根栽種在東北，甘肅一帶質(zhì)量比較好，可是在湖南、江西，甚至福建都有人在推廣種植。

　　白芍，原產(chǎn)安徽亳州，近幾年發(fā)展到了湖北、河南、貴州、甘肅等地。這樣的事例很多，如：丹皮、白術(shù)、桔梗、白芷、丹參、防風(fēng)、紫菀、旱半夏、菊花等。在長(cháng)城內外，大江南北幾乎都有種植。這種遍地開(kāi)花種藥現象，不但打亂了生產(chǎn)，而且降低了藥材有效含量，進(jìn)一步影響了藥材質(zhì)量。

　　近年來(lái)，隨著(zhù)中藥行業(yè)的飛猛發(fā)展，市場(chǎng)對藥材需求也迅速增加，尤其是各種道地藥材，由于其質(zhì)量?jì)?yōu)良，更是出現了供不應求的狀況，這也就造成了不同產(chǎn)地的藥材紛紛在市場(chǎng)上出現，使藥材質(zhì)量參差不齊，直接影響了藥材產(chǎn)品的質(zhì)量；同時(shí)，一些劣質(zhì)藥材也冒充道地藥材，嚴重沖擊了道地藥材的市場(chǎng)，損害了種植方的利益。

　　因此，有必要對道地中藥材的種植質(zhì)量進(jìn)行控制和研究，嚴格固定藥材來(lái)源，控制藥材種植，建立優(yōu)質(zhì)道地藥材，更加完善的質(zhì)量標準體系，從而有利于提高道地藥材的市場(chǎng)競爭力，加強對道地藥材的保護力度，推動(dòng)道地藥材的健康發(fā)展。

　　4，采收不適時(shí)藥材有效成份降低

　　中藥材采收有很強的季節性，俗話(huà)說(shuō)：“春采茵陳夏成蒿，秋天采了當柴燒”。說(shuō)明中藥材的采收季節性是很?chē)栏竦?。因此，做到適時(shí)和合理采收中藥材，是關(guān)系到中藥品質(zhì)優(yōu)劣、有效成份含量的高低以及保護和擴大藥材資源的關(guān)鍵問(wèn)題。

　　合理采收中藥材，不但與采收時(shí)期有關(guān)，而且與藥用植物的種類(lèi)、供藥用的部位以及有效成份含量的變化等亦有密切關(guān)系。如薄荷在生長(cháng)初期不含薄荷腦，而在開(kāi)花末期，薄荷腦的含量才急劇增加；又如杜仲要在定植15-20年后剝皮，質(zhì)量才符合藥典規定的要求。

　　但是，近幾年在高價(jià)的誘惑下，一些藥材多提前產(chǎn)新，如：連翹、遼五味、酸棗仁、梔子等都有這種現象。一些根莖類(lèi)藥材有時(shí)因價(jià)格高低或推遲或提前采收，如：白芍正常生長(cháng)周期需4-5年采挖，可是由于前幾年行情好，生長(cháng)3年的都挖了出來(lái)。還有桔梗，正常生長(cháng)周期2年，2011年前價(jià)格持續低落，有的藥農便延長(cháng)到4-5年才采挖，甚至有的推遲到6年。這樣的例子不勝枚舉。提前或推遲采收中藥材，無(wú)意中降低了某些有效成份，影響了藥材質(zhì)量。