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食藥總局通報齊都藥業(yè)產(chǎn)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉問(wèn)題

2015-02-08 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:食品藥品監管總局于2015年2月6日因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題約談山東齊都藥業(yè)有限公司,山東省、吉林省食品藥品監管局參加了約談。

   國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站公告通告欄2月6日發(fā)布了關(guān)于山東齊都藥業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的通告,通告中披露:長(cháng)春市一診所發(fā)現山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類(lèi)似毛發(fā)狀異物,事發(fā)后涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷(xiāo)毀,但有關(guān)證據證明涉事產(chǎn)品確實(shí)存在上述問(wèn)題,山東齊都藥業(yè)有限公司承認以上事實(shí)??偩重煶缮綎|省食品藥品監管局對該企業(yè)依法處理。山東齊都藥業(yè)有限公司表示,接受監管部門(mén)的處理意見(jiàn),認真查找問(wèn)題,立即整改;并愿意采取召回措施,對造成的后果承擔全部責任。

  下面是公告全文:
 
 
  國家食品藥品監督管理總局關(guān)于山東齊都藥業(yè)有限公司產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的通告
 
  2015年第4號
 
  關(guān)于山東齊都藥業(yè)有限公司產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的通告
 
  食品藥品監管總局于2015年2月6日因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題約談山東齊都藥業(yè)有限公司,山東省、吉林省食品藥品監管局參加了約談。
 
  經(jīng)查,長(cháng)春市一診所發(fā)現山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類(lèi)似毛發(fā)狀異物,事發(fā)后涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務(wù)員銷(xiāo)毀,但有關(guān)證據證明涉事產(chǎn)品確實(shí)存在上述問(wèn)題,山東齊都藥業(yè)有限公司承認以上事實(shí)。
 
  食品藥品監管總局在約談中指出,山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)管理體系存在缺陷,必須立即開(kāi)展自查,盡快找出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中存在的問(wèn)題,及時(shí)向監管部門(mén)提出整改報告。另外,山東齊都藥業(yè)有限公司業(yè)務(wù)員銷(xiāo)毀證據、掩蓋事實(shí)的行為,嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》誠實(shí)守信的基本要求,性質(zhì)極其惡劣??偩重煶缮綎|省食品藥品監管局對該企業(yè)依法處理。山東齊都藥業(yè)有限公司表示,接受監管部門(mén)的處理意見(jiàn),認真查找問(wèn)題,立即整改;并愿意采取召回措施,對造成的后果承擔全部責任。
 
  山東齊都藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液批號為C13042201,總計21700瓶,2013年4月22日生產(chǎn),有效期至2015年3月底。銷(xiāo)往吉林(8000瓶)、河北(10500瓶)、黑龍江(2300瓶)、遼寧(900瓶)四省。食品藥品監管總局已要求上述省食品藥品監管部門(mén)關(guān)注產(chǎn)品的流通使用情況,采取有力措施監督企業(yè)召回產(chǎn)品;同時(shí)要求藥品不良反應監測機構加強監測,發(fā)現不良反應事件及時(shí)報告并依法予以處置。
 
  食品藥品監管總局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)要從這一事件中吸取教訓,嚴格質(zhì)量管理,嚴把藥品質(zhì)量關(guān),切實(shí)承擔藥品安全的主體責任。對出現的質(zhì)量問(wèn)題,企業(yè)要以對人民健康高度負責的態(tài)度,正確處理,決不允許隱瞞事實(shí),欺騙公眾。
 
  食品藥品監管總局提醒消費者,發(fā)現疑似質(zhì)量問(wèn)題藥品,要立即撥打電話(huà)12331或登錄12331網(wǎng)站向食品藥品監管部門(mén)舉報,將問(wèn)題藥品送交食品藥品監管部門(mén),切實(shí)保障公眾健康權益。
 
 
  特此通告。

  食品藥品監管總局

  2015年2月6日
 
  【資料】鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液為淡黃綠色澄明液體。鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液屬喹諾酮類(lèi)抗菌藥。為氧氟沙星的左旋體其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍,它的主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉酶活性,抑制細菌DNA的復制。鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點(diǎn),對多數腸桿菌科細菌,如肺炎克雷白桿菌、變形桿菌屬、傷寒沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、對部分大腸桿菌、等有較強的抗菌活性,對部分葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感桿菌、銅綠假單胞菌、淋球菌、衣原體等也有良好的抗菌作用。
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