食品藥品監督管理局公布了12月份對全省8家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查的結果,其中4家藥企正在整改中,還有2家公司負責人被要求約談,另外2家公司被收回了《藥品GMP證書(shū)》,丟了“飯碗”。
據介紹,臨近年關(guān),安徽省食藥監局成立多支檢查組,加大了對各地藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查頻次和力度。尤其對部分特殊藥品、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤飛行檢查。
省食藥監局飛行檢查檢查組,重點(diǎn)對之前被國家食品藥品監督管理總局曝光胞磷膽堿鈉注射液連續出現不良事件的安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)進(jìn)行了跟蹤調查,并對留樣樣品、召回藥品進(jìn)行現場(chǎng)抽樣。同時(shí),責成阜陽(yáng)市食藥監局督促企業(yè)進(jìn)一步加大召回工作力度,盡快召回未使用的藥品,確保涉事藥品不再用于患者,從根本上消除隱患。
飛行檢查組突然出現在位于天長(cháng)市的安徽×康藥業(yè)有限公司門(mén)前,經(jīng)檢查發(fā)現這家企業(yè)竟在未經(jīng)批準的情況下,擅自改變提取生產(chǎn)工藝;擅自加入了崩解劑、賦形劑。而且部分品種批生產(chǎn)記錄,未按實(shí)際生產(chǎn)操作過(guò)程記錄,嚴重違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規定。省食藥監局已要求滁州市食藥監局收回了這家企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》,并將對企業(yè)的違法違規行為依法查處。
時(shí)隔數日,飛行檢查組又出現在亳州,突襲亳州市×福中藥飲片有限公司。檢查組發(fā)現該公司存在GMP認證倉庫外存放中藥飲片、外購飲片分裝行為,少數藥材、飲片未全項檢驗、有超許可范圍生產(chǎn)的現象。
省食藥監局執法人員現場(chǎng)發(fā)現這些違法違規生產(chǎn)行為后,立即收回了該藥企的《藥品GMP證書(shū)》,并責成亳州市食藥監局約談企業(yè)主要負責人和質(zhì)量受權人。同時(shí),還要求亳州市食藥監局對安徽×楓中藥飲片有限公司存在的缺陷進(jìn)行整改,約談企業(yè)主要負責人和質(zhì)量受權人。
針對2014年最后一次對藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查發(fā)現的問(wèn)題,省食藥監局要求各市縣食藥監局嚴格履行屬地監管責任,督促企業(yè)整改到位。對發(fā)現嚴重問(wèn)題的藥企進(jìn)行立案查處,收回資質(zhì)證書(shū),涉嫌犯罪的移交司法機關(guān)追究刑事責任。