近年來(lái)，整形美容業(yè)越來(lái)越接地氣，已不再是明星們的專(zhuān)利，不少愛(ài)美人士都有了自己的改造計劃。植入性假體是最常見(jiàn)的高風(fēng)險美容類(lèi)醫療器械之一，涉及的手術(shù)部位包括乳房和面部等。據米內網(wǎng)醫療器械注冊批文庫顯示，目前在我國市場(chǎng)上的乳房假體多為硅凝膠充填假體，涉及的企業(yè)有6家。

　　最近綜藝節目《奔跑吧兄弟》火爆熱播，美女明星AngelaBaby因其極佳的表現引人注目，但是人氣的爆燈導致的整形風(fēng)波也鬧得沸沸揚揚，一度成為了熱門(mén)話(huà)題。近年來(lái)，整形美容業(yè)越來(lái)越接地氣，已不再是明星們的專(zhuān)利，不少愛(ài)美人士都有了自己的改造計劃。其實(shí)，規范的整形美容手術(shù)開(kāi)始于16世紀，最初只是一種單純的畸形矯正醫學(xué)治療手術(shù)，到了上一個(gè)世紀才逐漸在許多國家興起并得到了快速的發(fā)展。據國際美容整形外科學(xué)會(huì )的一份年度報告顯示，2011年中國的整容手術(shù)總量全年已超過(guò)105萬(wàn)次，躍居到全球第三。

　　面對日漸壯大的整形美容市場(chǎng)，相關(guān)部門(mén)也加強了監督管理，《醫療器械監督管理條例》明確規定，必須建立高風(fēng)險類(lèi)醫療器械使用檔案。植入性假體是最常見(jiàn)的高風(fēng)險美容類(lèi)醫療器械之一，涉及的手術(shù)部位包括乳房和面部等。

　　假體植入法隆胸應用始于20世紀60年代，它是通過(guò)隱蔽的手術(shù)切口將假體植入于乳腺下或胸大肌下進(jìn)行隆胸的方法，該方法經(jīng)過(guò)幾十年的臨床應用，被國際整形界認定為隆胸的首選方式。最早植入體內的乳房假體以聚乙烯海綿為材料，由于質(zhì)感不佳和并發(fā)癥高，逐漸被廢棄。1963年，Cronin和Gerow推介了用彈性固體硅橡膠包膜內充注硅凝膠制成的新型隆乳假體，這款假體也曾經(jīng)出現過(guò)用生理鹽水、豆油、水凝膠和透明質(zhì)酸等材料代替硅凝膠作為內充物的產(chǎn)品，但目前使用最多的仍是以硅凝膠為內充物的隆乳假體。硅凝膠假體作為隆乳材料應用以來(lái)，因其手感好，物理和化學(xué)性質(zhì)穩定，被廣泛用于臨床，自20世紀80年代引入我國。據米內網(wǎng)醫療器械注冊批文庫顯示，目前在我國市場(chǎng)上的乳房假體多為硅凝膠充填假體，涉及的企業(yè)有6家。

　　美國Allergan公司是世界上最大的整形美容手術(shù)假體材料制造商，乳房假體是該企業(yè)的特色產(chǎn)品之一，據該公司財務(wù)報表的數據顯示，最近五年來(lái)該企業(yè)乳房美學(xué)類(lèi)相關(guān)業(yè)務(wù)每年的銷(xiāo)售額都有3億美元左右。Allergan早前因生產(chǎn)工廠(chǎng)搬遷，曾一度暫停對中國市場(chǎng)豐胸假體的供應，損失了不少客戶(hù)，2013年1月恢復對中國市場(chǎng)的供應后，業(yè)績(jì)有了快速的增長(cháng)，該企業(yè)2014年前三季度乳房美學(xué)類(lèi)相關(guān)業(yè)務(wù)的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)比去年同期增長(cháng)了6.6%，預計今年有望擺脫前幾年增長(cháng)率下降的頹勢，再創(chuàng )業(yè)績(jì)高峰。

　　而在面部整形手術(shù)中，能填充假體的部位包括鼻子、下頜、顴部、顳部等。中國人面部的特征是臉型寬闊，鼻梁不高，顯得顴骨突出，無(wú)立體感，通過(guò)鼻子整容手術(shù)可以改變面部的比例，提升顏面的整體美感。手術(shù)隆鼻是用特殊的材料將低平、內凹的鼻梁墊高的手術(shù)方式，切口一般選擇在鼻小柱或鼻孔內，待材料植入后再縫合切口。數據顯示，目前市場(chǎng)上有多種不同材料制成的可用于隆鼻術(shù)的植入性假體，包括了膨體聚四氟乙烯、硅橡膠、高密度聚乙烯等，涉及多家企業(yè)。硅橡膠因具有良好的生物相容性和穩定性，易雕塑，一旦發(fā)生并發(fā)癥易取出等優(yōu)勢，被臨床廣泛采用。值得注意的是，目前市場(chǎng)上僅有Hans一家韓國企業(yè)獲得批文，韓士生科株式會(huì )社2002年正式進(jìn)入中國，是中國唯一被允許進(jìn)口使用整形材料的韓國公司。

　　我國整形美容業(yè)起步較較晚，資本投入不足，科技化、規范化等方面與國外相比較差，市場(chǎng)上的產(chǎn)品良莠不齊，多年來(lái)成為消費者投訴的熱點(diǎn)。植入的假體若存在質(zhì)量問(wèn)題，會(huì )威脅到患者的健康甚至生命安全，除了相關(guān)部門(mén)加強對此類(lèi)高風(fēng)險類(lèi)醫療器械的監管力度外，作為消費者更應擦亮雙眼，謹慎選擇產(chǎn)品，慎重選擇醫療機構，勿因小而失大。