非行政許可審批取消，藍帽子即將謝幕

　　根據國家食藥監總局今年2月出臺的相關(guān)文件，藍帽子屬于非行政許可審批的范疇，非行政許可審批是相對行政許可審批而言的，它大多數是行政許可審批事項“派生”出來(lái)，作為一項輔助性和替補性以及相對監督性的工作來(lái)實(shí)施的。這其中，有些是有法律法規規定的，有些是沒(méi)有法律法規規定的。之前，是否有藍帽子是保健食品企業(yè)最關(guān)注的問(wèn)題，然而按照國家的改革趨勢，藍帽子未來(lái)的命運將會(huì )怎樣?

　　2014年4月22日，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于清理國務(wù)院部門(mén)非行政許可審批事項的通知》?！锻ㄖ芬?，清理工作要按照統一要求，分類(lèi)處理分步實(shí)施，該取消的一律取消，該調整的堅決調整，最終將面向公民、法人或其他組織的非行政許可審批事項取消或依法調整為行政許可，將面向地方政府等方面的非行政許可審批事項取消或調整為政府內部審批事項，不再保留“非行政許可審批”這一審批類(lèi)別。2014年8月23日，中央編制辦公室政策法規司司長(cháng)王龍江再次強調，“2015年5月前，所有的非行政許可事項都將被消滅，不再開(kāi)后門(mén)，不再保留灰色地帶。”

　　目前藍帽子的審批類(lèi)別屬于非行政許可審批的范疇，這意味著(zhù)要是藍帽子不能進(jìn)入行政許可審批，那就將被取消，藍帽子也就不存在了，這對保健食品業(yè)內的影響非常大。

　　備案制備受爭議業(yè)內贊彈不一

　　2014年7月2日下午，十二屆人大九次會(huì )議完成了《中華人民共和國食品安全法(修訂草案)》的初次審議，并正式向社會(huì )廣泛征求意見(jiàn)。修訂草案第66條提到，使用新原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊。但是，對成品及其原料的安全性和保健功能可以通過(guò)國家標準、規范等通用要求進(jìn)行評價(jià)的首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行備案管理，這引發(fā)了業(yè)內媒體、人民網(wǎng)、新華網(wǎng)等主流媒體的大討論。

　　一方認為即便是實(shí)行備案，也只能從一些監管相對容易的產(chǎn)品入手。從長(cháng)遠來(lái)看，審批制才能有效保證保健食品的質(zhì)量。首先，保健食品的試驗需要持續數月或半年甚至更長(cháng)的時(shí)間，尤其是一些涉及人體試驗的項目，然后進(jìn)行申請，符合情況后由省級部門(mén)向國家相關(guān)部門(mén)遞交申請，相關(guān)部門(mén)與保健食品審評中心組織專(zhuān)家對產(chǎn)品配方、配伍科學(xué)性及其他生產(chǎn)標準等進(jìn)行審核，通過(guò)審核后才能獲得保健食品審批，宣稱(chēng)相應的保健功能。

　　另一方認為對保健食品進(jìn)行注冊審批是一種資源浪費，而備案制則強調了企業(yè)的責任。北京大學(xué)法學(xué)院教授提出，我國對保健食品實(shí)行審批制，相當于政府背書(shū)。然而，審批制不但無(wú)法保證保健食品的安全和質(zhì)量，反而滋生了尋租腐敗空間，成為小利益集團牟利的工具，這不僅阻礙了我國保健食品行業(yè)的健康發(fā)展，而且還嚴重損害了政府的公信力。

　　雖然有不少人擔心“藍帽子”被摘掉后，保健食品的質(zhì)量安全無(wú)法得到保障，但有業(yè)內人士表示，雙軌制實(shí)施后并不意味著(zhù)監管放松。嚴備案可能與嚴審批絲毫不差，甚至比審批制更嚴格。“凡是入口的食品，不要說(shuō)保健食品就是普通食品也屬人命關(guān)天的事，政府嚴管是正常的。雙軌制后對原材料的追溯和流通環(huán)節的監管會(huì )更嚴格。”

　　然而，對“備案制”政策反應最為強烈的是處身于“體制內”的保健食品企業(yè)。業(yè)內專(zhuān)家分析，“已經(jīng)通過(guò)審批獲取資格的保健品生產(chǎn)企業(yè)受沖擊最大。因為審批制度下，企業(yè)付出了時(shí)間和成本方才能獲得生產(chǎn)資格，如今若要改為備案制就意味著(zhù)企業(yè)先前付出的諸多成本毫無(wú)價(jià)值。此類(lèi)企業(yè)最初具有的資格優(yōu)勢將消失，而未來(lái)隨著(zhù)備案制度的推行，勢必將有更多的企業(yè)涌入該市場(chǎng)，保健品市場(chǎng)的競爭將會(huì )越來(lái)越激烈。”

　　齊心協(xié)力推動(dòng)變革

　　自1996年《保健食品管理辦法》發(fā)布，保健食品審批制度已歷經(jīng)18個(gè)年頭，監管部門(mén)始終在努力完善注冊程序、配套技術(shù)文件、提升管理水平、每年都有大量產(chǎn)品獲得批準文號。作為一項準入制度，無(wú)論注冊審批是否科學(xué)、合理，因與大眾健康相關(guān)，哪怕只有微小的調整都不能不仔細慎重。

　　保健食品行業(yè)已經(jīng)被確認為健康服務(wù)業(yè)的支撐產(chǎn)業(yè)，保健食品即將寫(xiě)入《食品安全法》按照獨立的產(chǎn)品類(lèi)別實(shí)施更嚴格的管理，“申備結合”的新制度即將試行，新進(jìn)入者躍躍欲試，市場(chǎng)上新老問(wèn)題依舊層出不窮、監管手段和能力相對滯后……在此背景下，企業(yè)首先須加強自律，遵紀守法，既不可心存僥幸打擦邊球，更不能無(wú)視法紀鋌而走險。

　　縱觀(guān)世界膳食營(yíng)養補充食品行業(yè)尚處在發(fā)展的初期，各國的法規和管理各有千秋。中國的營(yíng)養保健食品行業(yè)在世界產(chǎn)業(yè)中居于重要的地位，其是最大的原料供應國、正在成為世界的制劑中心，擁有最大的潛在市場(chǎng)，完全有望主導世界產(chǎn)業(yè)發(fā)展。而產(chǎn)業(yè)的興盛首先決定于政策的引導和管理的規范，因此主流企業(yè)不僅須站在自身發(fā)展的角度、更應從行業(yè)發(fā)展的高度出發(fā)，齊心協(xié)力推動(dòng)中國建立于領(lǐng)先于世界的政策法規體系。