廣州抽查進(jìn)口呼吸機 全部存在不合格項
摘要:此次檢測主要以《醫療器械監督管理條例》、醫用電氣設備安全標準GB9706.1-2007及YY0505-2012醫療器械行業(yè)標準等為依據,發(fā)現的不合格項目涉及電磁兼容、氣瓶色標標簽、插頭制式標簽等。
廣州出入境檢驗檢疫局26日通報,今年以來(lái)該局在轄區內對進(jìn)口呼吸機進(jìn)行專(zhuān)項檢測發(fā)現,抽查的30批次呼吸機均存在不符合我國安全技術(shù)標準的相關(guān)項目。該局已要求相關(guān)進(jìn)口商和使用方對不合格產(chǎn)品進(jìn)行整改處理。
據了解,此次檢測主要以《醫療器械監督管理條例》、醫用電氣設備安全標準GB9706.1-2007及YY0505-2012醫療器械行業(yè)標準等為依據,發(fā)現的不合格項目涉及電磁兼容、氣瓶色標標簽、插頭制式標簽等。
一是電磁兼容不合格。測試發(fā)現,抽查的5臺樣品中有3臺存在不合格項目,包括靜電放電不合格和電快速瞬變脈沖群不合格。靜電放電不合格會(huì )造成設備工作時(shí)突然停止工作、觸摸屏功能或按鍵功能喪失等現象,嚴重影響呼吸機的正常使用;電快速瞬變脈沖群不合格則會(huì )造成呼吸機壓力不穩定,引起人員的呼吸問(wèn)題。
二是氣瓶、軟管的色標標簽及說(shuō)明書(shū)不合格,抽查30臺,不合格3臺。該項目不合格容易造成輸入患者氣體的錯誤,影響患者的治療甚至危及生命。
三是插頭制式的標簽、說(shuō)明書(shū)不符合國家標準要求,抽查30臺,不合格1臺。該項目不合格容易造成呼吸機接不了電源,設備不能工作,將影響對患者尤其是急救患者的治療。
四是標簽、說(shuō)明書(shū)不合格,抽查30臺,不符合我國標準30臺。該項目不符合我國標準,會(huì )給使用者尤其是非專(zhuān)業(yè)醫護使用人員帶來(lái)較大的臨床風(fēng)險。
廣州出入境檢驗檢疫局提醒進(jìn)口商要了解我國相關(guān)標準,要求國外生產(chǎn)企業(yè)按我國標準設計產(chǎn)品、正確安裝,在醫療器械進(jìn)行備案測試時(shí)進(jìn)行EMC測試,確保人民群眾的健康和生命安全。