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肝癌治療再迎喜訊,LENVIMA?(甲磺酸侖伐替尼)在亞洲獲全世界首批

2018-04-07 來(lái)源:拯救肝癌  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:隨著(zhù)LENVIMA在不可切除性肝細胞癌上的獲批,我們很自豪能夠在日本帶來(lái)近10年來(lái)的首款肝細胞癌全新前線(xiàn)系統療法。

 3月23日,衛材(Eisai)與默沙東(MSD)宣布其新藥LENVIMA(lenvatinib mesylate,甲磺酸侖伐替尼)在日本獲批,用于不可切除肝細胞癌(HCC)的治療。這是LENVIMA根據2018年3月在Eisai和Merck之間為L(cháng)ENVIMA的共同開(kāi)發(fā)和共同商業(yè)化而執行的全球戰略合作協(xié)議的第一個(gè)監管批準。值得一提的是,這是LENVIMA在全世界獲得的首個(gè)針對肝細胞癌的批準,也是日本10年來(lái)首個(gè)能用于前線(xiàn)治療的肝癌創(chuàng )新系統療法。

 
LENVIMA是由衛材發(fā)現并開(kāi)發(fā)的口服酪氨酸激酶抑制劑,能選擇性抑制血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)受體(VEGFR1,VEGFR2和VEGFR3)和成纖維細胞生長(cháng)因子(FGF)受體(FGFR1,FGFR2,FGFR3和FGFR4)以及與腫瘤血管生成、腫瘤進(jìn)展和腫瘤免疫的改變有關(guān)的其他途徑相關(guān)RTK(PDGF受體、 KIT、RET)系列調節因子 。由于其創(chuàng )新抗癌機制,LENVIMA在多種癌癥的治療中都體現出了良好的效果,并已在全球40-50多個(gè)國家獲批。
 
2015年2月13日以?xún)?yōu)先審評和孤兒藥身份獲得FDA批準上市,用于治療放射性碘難治的高風(fēng)險分化型甲狀腺癌。2016年5月13日被FDA批準聯(lián)合Afinitor治療既往接受過(guò)anti-VEGF療法的晚期腎細胞癌。在日本以外,衛材已在美國和歐洲(2017年7月),中國(2017年10月),臺灣(2017年12月)以及其他國家提交涵蓋肝細胞癌的適應癥申請。
 
該項批準是基于一項不可切除HCC患者的一線(xiàn)治療的3期臨床研究REFLECT研究(Study 304)的臨床數據。REFLECT研究“頭對頭”比較了侖伐替尼和索非替尼一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除肝細胞癌的療效和安全性差異,主要終點(diǎn)是OS,次要終點(diǎn)包括PFS,疾病進(jìn)展時(shí)間(TTP)和ORR。在這項研究中數據顯示,侖伐替尼治療組的中位總生存期(OS)為 13.6個(gè)月,索拉非尼組為12.3 個(gè)月,研究到達了非劣效的主要終點(diǎn)。在中位PFS的次要終點(diǎn)上,侖伐替尼是索拉非尼的2倍(7.4 vs 3.7個(gè)月)。在中位疾病進(jìn)展時(shí)間(mTTP)和客觀(guān)應答率的次要終點(diǎn)上,侖伐替尼也均顯著(zhù)優(yōu)于索拉非尼(8.9 vs 3.7個(gè)月, 24% vs 9%)。侖伐替尼治療組最常見(jiàn)的5種不良反應包括高血壓、腹瀉、食欲減退、體重減輕和疲勞,與之前的研究結果一致。
 
肝癌是全球第2大腫瘤死亡原因,每年的肝癌死亡患者大約75萬(wàn)例。全球每年新確診的肝癌患者大約有78萬(wàn)例, 其中80%新發(fā)于中國、日本等亞洲國家。肝細胞癌約占原發(fā)性肝癌的85%~90%。早期肝細胞癌的治療方法較多,包括手術(shù)、射頻消融、乙醇注射、化療栓塞等,但對于不可手術(shù)切除的肝細胞癌,治療選擇非常有限,預后極差,醫療需求遠未得到滿(mǎn)足。今日在日本獲批上市的LENVIMA ?有望為患者們帶來(lái)治療的希望。
 
關(guān)于HCC患者使用LENVIMA ?的劑量:通常的成人劑量是根據體重來(lái)選擇每天一次口服施用的量,對于體重超過(guò)60公斤的成年人,劑量應為12毫克。對于體重不足60公斤的成年人,劑量應為8毫克。劑量可以根據個(gè)體患者的狀況而降低。
 
“隨著(zhù)LENVIMA在不可切除性肝細胞癌上的獲批,我們很自豪能夠在日本帶來(lái)近10年來(lái)的首款肝細胞癌全新前線(xiàn)系統療法。我們期待這會(huì )為肝細胞癌的治療做出貢獻,”衛材的腫瘤部首席醫學(xué)創(chuàng )造官(Chief Medicine Creation Officer)大和隆志博士說(shuō)道:“衛材將繼續在癌癥研發(fā)上的努力,為患者和他們的家庭帶來(lái)潛在的治愈希望。”
 
“今日的批準是LENVIMA的重要‘第一次’,也是我們與衛材合作之后的首個(gè)重要監管獲批,”默沙東研究實(shí)驗室的高級副總裁、全球臨床開(kāi)發(fā)負責人、首席醫學(xué)官Roy Baynes博士說(shuō)道:“我們祝賀這款新藥獲得新適應癥的批準,也期待和衛材繼續合作,將這一重要的治療方案帶給患者。”我們也同樣期待這款新藥能盡快造福大量亞洲的肝癌患者,為他們帶來(lái)福音。
 
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