IMS數據顯示，2010～2014年，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)復合增長(cháng)率為6.5%，其中以中國為首的新興市場(chǎng)復合增長(cháng)率高達15.5%；2014年，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規模為1000億美元，2020年將增至1500億美元，復合增速為6%。隨著(zhù)小分子蛋白酶抑制劑和單抗藥物等的推動(dòng)，特別是近年來(lái)免疫治療有望成為抗腫瘤的主流方法，未來(lái)全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規模將會(huì )持續擴張。
目前我國抗腫瘤藥品類(lèi)繁多，增速不一?？鼓[瘤藥包括抗代謝類(lèi)、植物類(lèi)、烷化劑、抗腫瘤抗生素、鉑類(lèi)、激素類(lèi)、單抗類(lèi)、蛋白激酶抑制劑類(lèi)、免疫調節類(lèi)以及中藥制劑等。除了免疫制劑等輔助用藥之外，抗代謝類(lèi)制劑的市場(chǎng)份額最大，增長(cháng)較為穩??；植物類(lèi)制劑市場(chǎng)規模排第二，未來(lái)仍可保持較快增長(cháng)；烷化劑類(lèi)、抗腫瘤抗生素類(lèi)、鉑類(lèi)藥物近年增長(cháng)趨緩。單抗藥物將是未來(lái)最大的增長(cháng)亮點(diǎn)，中藥制劑在腫瘤輔助用藥領(lǐng)域中的增長(cháng)潛力較大。
抗腫瘤藥品類(lèi)眾多，且單一品種大都針對不同的細分疾病領(lǐng)域。隨著(zhù)抗腫瘤藥市場(chǎng)規模的持續擴張和部分現有品種適應癥的增加，以及單抗藥物等新藥研發(fā)上市，重磅級的抗腫瘤新藥呼之欲出。
國外市場(chǎng)
特點(diǎn)：?jiǎn)慰诡?lèi)王者氣概勢不可擋
數據：暢銷(xiāo)藥TOP10占3席，利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗三藥銷(xiāo)售總額200多億美元
從全球抗腫瘤藥物銷(xiāo)售額結構來(lái)看，單克隆抗體和蛋白酶抑制劑類(lèi)產(chǎn)品主導市場(chǎng)，兩者占整個(gè)抗腫瘤藥物市場(chǎng)65%，傳統藥物由于價(jià)格低廉導致銷(xiāo)售額占比較低。全球抗腫瘤藥市場(chǎng)很大程度上由創(chuàng )新藥物驅動(dòng)，新藥的不斷涌現和推廣，以及原有產(chǎn)品在適應癥上的不斷擴大，使得市場(chǎng)快速擴張。
2014年全球十大暢銷(xiāo)品牌藥物中，前10位藥物銷(xiāo)售額已高達800多億美元。其中，癌癥治療藥物占3席，分別是羅氏的利妥昔單抗(美羅華)、貝伐單抗(阿瓦斯汀)和曲妥珠單抗(赫賽汀)，三藥銷(xiāo)售額總計約200多億美元，占全球前10位產(chǎn)品近三成份額。羅氏在抗腫瘤藥物領(lǐng)域是當之無(wú)愧的領(lǐng)導者。
據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2014年，全球抗腫瘤前10位產(chǎn)品用藥金額為466億美元，2005年用藥金額為108億美元，9年市場(chǎng)增長(cháng)4.3倍，2005～2014年年復合增長(cháng)率為19.9%。其中，利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗為銷(xiāo)售額過(guò)70億美元的重磅產(chǎn)品；來(lái)那度胺、伊馬替尼、聚乙二醇非格司亭為銷(xiāo)售額近50億美元的大產(chǎn)品；硼替佐米、培美曲塞、阿比特龍、西妥昔單抗為銷(xiāo)售額20億～30億美元；較同期增長(cháng)率在10.0%以上的產(chǎn)品有曲妥珠單抗(12.4%)、來(lái)那度胺(14.1%)、硼替佐米(11.5%)。近年來(lái)，新上市的產(chǎn)品阿比特龍較同期增長(cháng)24.1%，表現突出。
目前全球抗腫瘤用藥正快速走向精準醫療時(shí)代，按照美國版的精準醫療計劃，精準醫學(xué)的關(guān)鍵是基因測序、腫瘤、個(gè)性化。在全球暢銷(xiāo)藥物排名榜前10位中，有3只單克隆抗體類(lèi)抗腫瘤藥，當前，精準醫療最為成熟的領(lǐng)域還是以靶向藥物為代表的抗腫瘤藥物治療為主。由于單克隆抗體類(lèi)
抗癌藥的副作用較小，且靶向性更好，因此，單抗藥物仍將是引領(lǐng)抗腫瘤藥物發(fā)展最為重要的領(lǐng)域。
國內市場(chǎng)
特點(diǎn)：傳統藥物一統天下
數據：抗代謝類(lèi)、植物藥類(lèi)和烷化劑類(lèi)藥物占比超過(guò)50%，其中，植物藥類(lèi)占比高達19.3%
與全球市場(chǎng)相比，國內抗腫瘤藥物市場(chǎng)相對保守。在國外，單抗藥物主導，而國內還是傳統藥物一統天下，抗代謝類(lèi)、植物藥類(lèi)和烷化劑類(lèi)藥物占比超過(guò)50%。國內外市場(chǎng)另外一個(gè)巨大差異是，國內市場(chǎng)植物藥占比高達19.3%，主要有紫杉醇、多西他賽等大品種。
據國內22個(gè)城市樣本醫院數據，國內抗腫瘤藥和免疫調節劑市場(chǎng)規模從2005年的48.7億元增長(cháng)到2014年的248.4億元。其中，2007～2012年增長(cháng)率均保持在20%以上，連續五年保持較快的增長(cháng)速度；2013～2014年，抗腫瘤藥和免疫調節劑市場(chǎng)有所放緩。2005～2013年，抗腫瘤藥和免疫調節劑購藥金額復合增長(cháng)率為20.0%，9年整體市場(chǎng)增長(cháng)5.1倍，高于國內整體市場(chǎng)增長(cháng)率。隨著(zhù)癌癥發(fā)病率不斷提高，抗腫瘤藥和免疫調節劑已經(jīng)成為樣本醫院購藥金額排名第一位的藥物。
2014年，進(jìn)入國內樣本醫院前10位的抗腫瘤藥和免疫調節劑產(chǎn)品各5個(gè)，涉及的抗腫瘤藥分別為：植物藥2個(gè)，紫杉醇用藥金額13.9億元，增長(cháng)率為15.1%，多西他賽10.3億元，增長(cháng)率下降0.8%；抗代謝藥2個(gè)，培美曲塞9.9億元，替吉奧7.1億元，增長(cháng)率分別為20.1%和21.4%；烷化劑1個(gè)，奧沙利鉑7.2億元，增長(cháng)率為5.6%；涉及的免疫刺激劑有5個(gè)，胸腺五肽13.2億元、
胸腺肽α19.7億元、人血丙種
球蛋白7.8億元、康艾7.8億元、重組人粒細胞集落刺激因子7.1億元，增長(cháng)率分別為9.5%、10.4%、23.6%、14.4%和0.7%。
國內抗腫瘤藥市場(chǎng)上表現突出的產(chǎn)品是培美曲塞和替吉奧；免疫調節劑表現突出產(chǎn)品為人血丙種球蛋白、康艾。其中，康艾為中藥大品種。從樣本醫院數據來(lái)看，國內抗腫瘤藥物市場(chǎng)仍以植物堿和抗代謝類(lèi)藥物為代表的細胞毒類(lèi)藥物為主流，小分子靶向藥物則增長(cháng)迅速。
據國內22個(gè)城市樣本醫院數據，2014年，排名前10位企業(yè)用藥金額為80.2億元，占據國內抗腫瘤藥和免疫調節劑用藥市場(chǎng)三成以上份額。排名前5位企業(yè)分別是：江蘇恒瑞醫藥用藥金額11.3億元、山東齊魯
制藥用藥金額10.7億元、上海羅氏制藥用藥金額10.6億元、江蘇南京思科藥業(yè)用藥金額9.5億元、諾華公司8.5億元，國內表現較為突出的企業(yè)有諾華、江蘇南京思科藥業(yè)、山東齊魯制藥、江蘇豪森藥業(yè)。
替尼類(lèi)
特點(diǎn)：火爆與隱憂(yōu)
數據：國內該類(lèi)藥物市場(chǎng)規模從2005年的5339萬(wàn)元增長(cháng)至2014年的14.9億元，復合增長(cháng)率高達44.7%，9年整體市場(chǎng)增長(cháng)27.8倍
替尼類(lèi)是一類(lèi)新型生物靶向治療腫瘤藥物，目前在我國市場(chǎng)上常見(jiàn)的替尼類(lèi)產(chǎn)品有：伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、?？颂婺?、舒尼替尼、克唑替尼、尼洛替尼、達沙替尼、拉帕替尼、阿帕替尼、阿西替尼等12個(gè)產(chǎn)品。
據國內22個(gè)城市樣本醫院數據，國內替尼類(lèi)用藥市場(chǎng)規模從2005年的5339萬(wàn)元增長(cháng)到2014年的14.9億元，復合增長(cháng)率高達44.7%，9年整體市場(chǎng)增長(cháng)27.8倍，遠高于國內整體市場(chǎng)增長(cháng)速度，2014年同比增長(cháng)38.2%。
在國內替尼類(lèi)用藥中，2014年排名前五位的產(chǎn)品是伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺?、舒尼替尼，用藥金額均過(guò)億元。其中，伊馬替尼用藥金額已超過(guò)5億元，較同期增長(cháng)16.5%，排名由2013年的第67位升至2014年的第64位。2014年增長(cháng)較快的產(chǎn)品是?？颂婺?、達沙替尼，較同期翻一番還高，增長(cháng)速度備受矚目。
據CFDA官網(wǎng)數據，目前替尼類(lèi)進(jìn)口企業(yè)有7家，分別是諾華的伊馬替尼和尼洛替尼；阿斯利康的吉非替尼；拜耳的索拉非尼；羅氏的厄洛替尼；輝瑞的舒尼替尼、克唑替尼和阿昔替尼；百時(shí)美施貴寶的達沙替尼；葛蘭素史克的拉帕替尼。
截至2015年10月底，國內已有5家企業(yè)的替尼類(lèi)產(chǎn)品上市，分別是：浙江貝達2011年?？颂婺嵘鲜?；正大天晴和江蘇豪森2013年7月伊馬替尼仿制藥上市；石藥集團歐意藥業(yè)的伊馬替尼2014年10月國內第三家獲批；正大天晴2013年9月達沙替尼上市；江蘇恒瑞2014年10月甲磺酸阿帕替尼上市。
替尼類(lèi)藥物是近年抗腫瘤領(lǐng)域的熱點(diǎn)，由于國內在研和申報產(chǎn)品數量暴增，從而引發(fā)了對該領(lǐng)域具體品種發(fā)展的擔憂(yōu)，未來(lái)產(chǎn)品能否繼續有較好的表現，一方面取決于不同替尼藥物的臨床優(yōu)越性，另一方面，企業(yè)的市場(chǎng)策略、定位和推廣能力將對具體品種的市場(chǎng)發(fā)展起到?jīng)Q定性作用。
免疫抑制劑
特點(diǎn)：熱門(mén)品種空間巨大
數據：據預測，2020年P(guān)D-1/PD-L1抗體全球市場(chǎng)規模將達到350億美元，2015～2020年復合增長(cháng)率達到驚人的61%
2014年最熱門(mén)的抗體當屬百時(shí)美施貴寶(BMS)和默沙東(Merk)的針對免疫治療的明星PD-1單抗。BMS的單抗在日本獲批用于晚期黑色素瘤，Merk的單抗在美國獲批用于治療晚期黑色素瘤。羅氏的針對PD-1的配體PD-L1的抗體也處于臨床試驗中，很快也會(huì )獲批用于臨床；阿斯利康的MEDI4736也是PD-L1抗體。
據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，百時(shí)美施貴寶的易普利單抗(ipilimumab)2011年銷(xiāo)售額為3.6億美元，2012年銷(xiāo)售額為7.1億美元，2013年為9.6億美元。當前，癌癥免疫治療有了新的明星產(chǎn)品，默沙東的pembrolizumab和百時(shí)美施貴寶的nivolumab是其中的杰出代表。
2014年9月5日，默沙東宣布，該公司旗下Keytruda(pembrolizumab)成為FDA批準的首例PD-1單抗，該產(chǎn)品的適應癥為不可切除或轉移性黑色素瘤。2014年7月7日，百時(shí)美施貴寶的Opdivo(Nivolumab)獲得PMDA批準在日本上市，主要用于治療晚期黑色素瘤，成為首個(gè)獲得主要監管機構批準的PD-1抑制劑。2015年3月4日，FDA批準了nivolumab用于治療在經(jīng)鉑類(lèi)為基礎化療期間或化療后發(fā)生疾病進(jìn)展的轉移性鱗性非小細胞肺癌。
據花旗的深度報告，預測免疫治療市場(chǎng)空間將達到350億美元。未來(lái)10年，將會(huì )有超過(guò)60%的癌癥患者接受免疫治療。免疫治療的良好療效、廣闊的市場(chǎng)空間，吸引著(zhù)眾多制藥巨頭投入其中。
有機構預測，2020年BMS的Nivolumab銷(xiāo)售額為48.0億美元；默沙東的pembrolizumab銷(xiāo)售額為34.0億美元；羅氏的MPDL3280A銷(xiāo)售額為15.0億美元；阿斯利康的MEDI4736銷(xiāo)售額為12.0億美元。4個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額總計超過(guò)百億美元，市場(chǎng)潛力巨大。
除黑色素瘤之外，PD-1抗體對肺癌、肝癌、腎癌等眾多實(shí)體瘤也有出色的療效，臨床適應癥將快速拓寬，有望成為一款全能的抗腫瘤“神藥”。據EvaluatePharma預測，2020年P(guān)D-1/PD-L1抗體全球市場(chǎng)規模將達到350億美元，2015～2020年復合增長(cháng)率達到驚人的61%。
目前國內已有許多公司或學(xué)術(shù)機構正在進(jìn)行anti-PD1、anti-CTLA4單抗臨床前研究，也有企業(yè)已進(jìn)入申報臨床階段。隨著(zhù)PD-1抑制劑類(lèi)抗癌藥研發(fā)管線(xiàn)的不斷豐富和拓展，未來(lái)該領(lǐng)域還會(huì )有更多藥物上市，這將為腫瘤免疫治療提供更多用藥選擇。
值得關(guān)注的是，恒瑞PD-1單抗海外權益轉讓已成為創(chuàng )新藥國際化升級里程碑。國外上市的兩個(gè)PD-1抑制劑適應癥均屬罕見(jiàn)病黑色素瘤，而在中國，肺癌、腎癌、肝癌占比較大。恒瑞的PD-1抑制劑SHR1210在國內申請臨床的適應癥是肺癌，但可以預期，其在歐美的開(kāi)發(fā)將會(huì )選擇某個(gè)孤兒藥適應癥。目前，恒瑞等企業(yè)的國際化策略則是產(chǎn)業(yè)逐漸升級，PD-1單抗海外權益轉讓?zhuān)瑸楹闳饑H化戰略落地腳步更加推進(jìn)了一步。
隨著(zhù)國內抗腫瘤藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，傳統抗腫瘤藥仍然是市場(chǎng)主力，以單抗藥為代表的生物藥的市場(chǎng)份額迅速提升。隨著(zhù)醫藥企業(yè)間競爭加劇和醫療體系的完善，一些優(yōu)勢明顯特別是成規模、研發(fā)實(shí)力強勁和擁有特色藥的企業(yè)將會(huì )得到快速發(fā)展的機會(huì )。
健客－國家藥監局認證的合法網(wǎng)上藥店，致力于打造優(yōu)質(zhì)、低價(jià)、便捷的網(wǎng)上藥店和做最值得信賴(lài)的智慧健康服務(wù)平臺
關(guān)于健客 ｜
聯(lián)系我們
