《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》的出臺意味著(zhù)，未來(lái)對于細胞免疫治療將采取加快推進(jìn)的政策態(tài)度，而不再是觀(guān)望和保留。
一紙征求意見(jiàn)稿將沉寂半年的細胞免疫治療再度在資本市場(chǎng)催熱。
過(guò)去一周，三胞集團、復星
醫藥相繼以收購、合營(yíng)的方式豪擲超過(guò)60億元，布局海外技術(shù)的細胞免疫療法。
上海市食品藥品監督管理局副局長(cháng)陳堯水表示，2016年12月16日，國家食藥監總局出臺了《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿），這一意見(jiàn)稿的出臺意味著(zhù)，未來(lái)對于細胞免疫治療將采取加快推進(jìn)的政策態(tài)度，而不再是觀(guān)望和保留。
細胞免疫治療是指依托細胞提取并經(jīng)過(guò)精準的工程設計后再將細胞放回人體中的一種全新的治療方式。8年前，KitePharman創(chuàng )始人ArieBelldegrun親歷了這一最新的治療手段在癌癥患者身上的應用，目前部分患者仍然存活。
1月10日，復星醫藥公告擬投資不超過(guò)8000萬(wàn)美元與KitePharma共同設立中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)復星醫藥凱特生物科技（中國）有限公司，布局淋巴
癌細胞免疫療法。KitePharma的主打產(chǎn)品KTE-C19是一種研究中的T細胞治療產(chǎn)品，用于治療B細胞淋巴瘤及白血病。該產(chǎn)品也是這次合作擬引進(jìn)的首個(gè)產(chǎn)品。
KitePharma方透露，KTE-C19的ZUMA-1（研究代號）臨床研究中期結果顯示，KTE-C19大幅提升了復發(fā)/難治性淋巴瘤患者的完全緩解率，相比較常規挽救性治療手段，完全緩解率從8%提高到了39%。其中最早使用該治療的患者，完全緩解的持續時(shí)間目前達到了22個(gè)月，且處于持續緩解狀態(tài)，接近治愈。
復星集團董事長(cháng)郭廣昌透露，此次復星醫藥與美國細胞免疫治療明星企業(yè)KitePharma的合作談判緣起于去年6月其在美國對于Kite的考察，由此推測，雙方戰略合作的談判期約為6個(gè)月。
此前一天，三胞集團公告擬斥資8.19億美元收購美國生物醫藥公司Dendreon100%股權，這是繼去年完成對中國臍帶血庫集團的收購后，三胞集團在生物醫藥領(lǐng)域的又一布局。
Dendreon的重要產(chǎn)品——Provenge是首個(gè)被美國FDA批準上市的
前列腺癌自體細胞免疫療法產(chǎn)品，也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細胞免疫療法產(chǎn)品。
“我們是在2016年9月30日拿到與Dendreon相關(guān)的并購信息，隨后開(kāi)啟了與項目方以及上市公司的接洽，在11月進(jìn)行了赴美考察后，2017年1月9日敲定了這筆8.19億美元的并購。”推動(dòng)三胞集團與Dendreon并購案的幕后投資者高特佳投資集團合伙人錢(qián)瑋表示，這起海外并購耗時(shí)僅3個(gè)月。
無(wú)論是兩次談判的時(shí)間還是資本數量，這兩筆交易都足以顯示中國資本家對于細胞免疫治療這一領(lǐng)域的熱情并未因為“魏則西”事件而受影響，，經(jīng)過(guò)半年沉寂，此前國內亂象紛呈的細胞免疫治療領(lǐng)域已有所淘汰。
“征求意見(jiàn)稿的發(fā)布有望結束產(chǎn)業(yè)魚(yú)龍混雜的局面，使細胞治療產(chǎn)業(yè)走上正軌。使用早期被淘汰的技術(shù)、質(zhì)控水平低下甚至毫無(wú)質(zhì)控的公司將首先退出市場(chǎng)。”復星醫藥首席執行官吳以芳表示。
從表面上看，這兩筆交易中的海外公司似乎在估值和價(jià)格談判方面占盡了便宜。
以三胞集團并購的Dendreon為例，美國輿論一致認為賣(mài)方Valeant賺大了。
根據臨床信息，使用Dendreon旗下產(chǎn)品Provenge的患者三年后存活人數相比未使用的患者多出37.8%。但其平均延長(cháng)患者的壽命僅有4個(gè)月，代價(jià)卻極其昂貴：?jiǎn)蝹€(gè)療程的總價(jià)高達9.3萬(wàn)美元。
從銷(xiāo)售數據來(lái)看，除了第一年賣(mài)出4.8億美元之外，Provenge之后的銷(xiāo)售額便難有起色，始終在3億美元上下徘徊?？梢哉f(shuō)Dendreon在美國的增長(cháng)已經(jīng)機會(huì )不大，且成本一直是一個(gè)致命的問(wèn)題，2015年，加拿大企業(yè)Valeant能以不到4億美元買(mǎi)入Dendreon。
“Provenge的銷(xiāo)售一直都比較平緩，自2010年上市以來(lái)，每年的收入都維持在3億到4億美元，其中90%~95%的銷(xiāo)售都是在美國完成，目前亞洲還未放開(kāi)針對此款
藥物的治療。”錢(qián)瑋透露。
業(yè)內人士指出，斥資8.19億美元收購究竟是接盤(pán)還是翻盤(pán)，最關(guān)鍵還在于三胞如何撬開(kāi)中國市場(chǎng)。
三胞集團透露，將幫助推廣Provenge到中國和亞洲地區。在中國，老年男性是前列腺癌的高發(fā)人群，且年齡越大患病幾率越高。截至2015年底，中國60歲以上老年人群已超過(guò)2.2億，占總人口的16.1%。
而復星與KitePharma的合作則更有點(diǎn)“一個(gè)愿打，一個(gè)愿挨”的意味：根據協(xié)議條款，復星醫藥將另向合營(yíng)企業(yè)支付4000萬(wàn)美元用于支付相關(guān)專(zhuān)利和技術(shù)費用，合營(yíng)企業(yè)將根據研發(fā)進(jìn)展及市場(chǎng)情況向KitePharma支付3500萬(wàn)美元的里程碑付款及就KTE-C19產(chǎn)品支付銷(xiāo)售提成。這對于KitePharmae幾乎不存在任何財務(wù)風(fēng)險。
無(wú)論是三胞集團還是復星醫藥，中國市場(chǎng)能否打開(kāi)是這筆“入門(mén)費”花得值不值的關(guān)鍵。
此前，復星醫藥旗下的單克隆抗體研發(fā)平臺復宏漢霖已經(jīng)在該單抗領(lǐng)域取得了研發(fā)的重要進(jìn)展，其在研的第一個(gè)品種的非霍奇金淋巴瘤適應證和第二個(gè)品種的乳腺癌適應證均已進(jìn)入三期臨床階段。
復星醫
藥方面透露，希望借由此次擬引進(jìn)的首個(gè)淋巴瘤領(lǐng)域的細胞免疫治療產(chǎn)品KTE-C19與此前已經(jīng)布局的以CD20為靶點(diǎn)的單抗產(chǎn)品結合，形成覆蓋整個(gè)B細胞淋巴瘤治療階段的完整解決方案的產(chǎn)品。
“在做CD20的推廣時(shí)，我們已經(jīng)有了相關(guān)的病人和醫院的信息，所以此次戰略合作的首款細胞免疫治療產(chǎn)品在做推廣時(shí)我們會(huì )有很多已有的信息和優(yōu)勢，對于復星而言，單抗+免疫治療的解決方案，是復星未來(lái)很重要的戰略點(diǎn)。”吳以芳表示。
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