伊匹單抗（IPI）是一種全人類(lèi)單克隆抗體，它通過(guò)阻斷細胞毒性T淋巴細胞相關(guān)抗原4以增強抗腫瘤免疫反應，被批準用于治療晚期黑色素瘤。

　　在6月2日的ASCO2014年會(huì )上，來(lái)自法國GustaveRoussy癌癥中心等機構的研究者報告了一項旨在評估伊匹單抗輔助治療術(shù)后高復發(fā)風(fēng)險黑色素瘤患者的III期臨床試驗人結果。

　　這項隨機、雙盲試驗入組了年齡≥18歲的III期黑色素瘤全切除手術(shù)患者（不包括淋巴結轉移≤1毫米的患者）。

　　951例患者按1：1比例隨機分組（按分期和區域分層）分別接受伊匹單抗10毫克/千克（N=475）或安慰劑（Pbo，N=476）每3周4次劑量治療，然后每3個(gè)月治療直到3年完成治療，或疾病復發(fā)，或出現不可接受的毒性事件。

　　主要終點(diǎn)是無(wú)復發(fā)生存率（RFS），在意向治療人群中進(jìn)行分析。

　　結果顯示，總體而言，IIIA/IIIB/IIIC期患者分別占20%/44%/36%，其中42%原發(fā)灶潰爛，58%宏觀(guān)淋巴結受累。

　　平均隨訪(fǎng)時(shí)間為2.7年，研究者觀(guān)察到，伊匹單抗相比安慰劑可顯著(zhù)改善RFS。所有亞組的RFS獲益一致（例如，IIIB或IIIC期，原發(fā)灶潰爛）。

　　伊匹單抗治療組和安慰劑治療組最常見(jiàn)的3級/4級免疫相關(guān)的不良事件發(fā)生于胃腸道（15.9%vs0.8%），肝（10.6%VS0.2%），和內分泌系統（8.5%vs0%）。大多數不良事件易于管理且可由已有方案治療。

　　在接受伊匹單抗治療的471例患者中有245(52%)例因不良事件而終止治療，其中182（38.6%）例在12周內終止治療；5（1.1%）例因藥物引起的不良事件而死亡。

　　從本試驗結果來(lái)看，在該項三期臨床試驗中，伊匹單抗用于3期高復發(fā)風(fēng)險黑色素瘤患者相比安慰劑可對RFS產(chǎn)生有臨床意義和統計學(xué)意義的改善。

　　不良事件與晚期黑色素瘤一致，然而內分泌疾病的發(fā)病率較高。