該項STORM試驗，是用來(lái)評估使用輔助索拉非尼預防肝細胞癌復發(fā)的一項III期隨機，雙盲，安慰劑對照試驗，下面和大家提前分享這項研究。
研究方法:
以根治性為目的接受手術(shù)切除或者局部消融，以及有中級或者高級復發(fā)風(fēng)險的患者均符合該試驗要求。主要入選標準包括Child-Pugh評分5——7，ECOGPS0，經(jīng)CT或者M(jìn)RI確認沒(méi)有殘留病灶。排除標準為復發(fā)性HCC，腹水，肝外轉移，大血管浸潤，和先前接受HCC系統治療。按照根治性治療方式，地理區域，復發(fā)風(fēng)險，和Child-Pugh狀態(tài)將患者進(jìn)行分層，以1：1比例將患者分為接受索拉非尼400mg口服每日兩次或者安慰劑，最長(cháng)維持時(shí)間4年。根據獨立審查主要終點(diǎn)是無(wú)復發(fā)生存期（RFS）。次要終點(diǎn)包括復發(fā)時(shí)間（TTR）和總生存期（OS）。
研究結果：
共有1114例患者被隨機分配到索拉非尼組（n=556）和安慰劑組（n=558）。兩組之間的基線(xiàn)特征被平衡。中位年齡是59歲，62%的亞洲人，81%接受手術(shù)切除術(shù)，97%為Child-PughA，并且有46%存在高復發(fā)風(fēng)險?；?64例RFS事件進(jìn)行分析。RFS，TTR和OS觀(guān)察到?jīng)]有明顯差異（表）。索拉非尼組有一個(gè)較短的中位治療維持時(shí)間（12.5個(gè)月vs22.2個(gè)月），以及較低的中位日常劑量（578mgvs778mg）。由于治療中出現的不良反應事件（TEAE）索拉非尼組的停藥率較高（24%vs7%），同意撤出試驗（17%vs6%）。最常見(jiàn)的3——4級（Gr）TEAEs發(fā)生在索拉非尼組更為頻繁，與安慰劑組比較，主要是手足皮膚反應（28%），高血壓（7%），和腹瀉（6%）。
研究結論：
該試驗的主要終點(diǎn)未能滿(mǎn)足。不良反應與已知的索拉非尼安全特性相一致，沒(méi)有新的安全性結果被觀(guān)察到。
(實(shí)習編輯：梁敏姿)
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