首款含佐劑的季節性流感疫苗獲FDA批準上市
摘要：根據美國疾病控制和預防中心的報告統計，近幾年在65歲及以上的人群中，季節性流感相關(guān)性死亡人數約占80％至90％，季節性流感相關(guān)性住院人數約占50%至70％。
11月24日，FDA批準Fluad，首款含有佐劑的季節性流感疫苗上市。Fluad是從三類(lèi)流感病毒株（兩類(lèi)A亞型和一類(lèi)B型）中制得的三價(jià)疫苗，被批準用于65歲及以上人群季節性流感的預防。
Fluad采用雞蛋培養工藝生產(chǎn)，添加了佐劑MF59，是角鯊烯的水包油型乳劑。角鯊烯是天然存在于人、動(dòng)物和植物體內的一種物質(zhì)，在疫苗制備工藝中經(jīng)過(guò)高度純化。疫苗制劑中摻入佐劑的目的是提高或引導疫苗接種個(gè)體產(chǎn)生免疫應答。
根據美國疾病控制和預防中心的報告統計，近幾年在65歲及以上的人群中，季節性流感相關(guān)性死亡人數約占80％至90％，季節性流感相關(guān)性住院人數約占50%至70％。
“Fluad為65歲及以上人群提供了另一種安全有效的流感疫苗，”FDA生物制品評價(jià)和研究中心主任、醫學(xué)博士KarenMidthun說(shuō)，“因為這一年齡段的人群承受著(zhù)最嚴重的流感負擔，流感相關(guān)性住院數和死亡數占據比例較高，因此個(gè)體免疫就顯得尤為重要。”
在美國和國際進(jìn)行的多中心臨床試驗評估了Fluad與Agriflu相比之下的安全性和免疫原性（產(chǎn)生抗體應答的能力），Agriflu是FDA批準的用于65歲及以上老年群體的不含佐劑的三價(jià)季節性流感疫苗。在這個(gè)實(shí)驗中，7082名受試者接受Fluad或Agriflu給藥。該研究顯示，Fluad誘導的抗體水平與Agriflu誘導的水平相當。
在約27000名附加的65歲及以上患者中也進(jìn)行了安全性評估。沒(méi)有鑒定出與Fluad相關(guān)的安全問(wèn)題。報告最常見(jiàn)的不良反應包括
注射部位疼痛和觸痛，肌肉疼痛，頭痛和疲勞。
Fluad經(jīng)加速審批途徑獲得批準，這種途徑是FDA基于待審批產(chǎn)品在治療嚴重或危及生命的疾病上的臨床數據顯示，可產(chǎn)生合理的、可預測的臨床獲益結果。在Fluad這個(gè)案例中，疫苗的抗體應答提供了這方面證據。根據加速審批要求，驗證性研究需要證實(shí)并描述Fluad的臨床獲益。
1997年Fluad首次在意大利批準使用，目前已在38個(gè)國家獲得批準，包括加拿大和15個(gè)歐洲國家。Fluad和Agriflu由諾華疫苗與診斷試劑有限公司生產(chǎn)，該公司隸屬于諾華疫苗和診斷公司，總部設在馬薩諸塞州劍橋市。
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