歐洲藥品管理局說(shuō)，針對埃博拉病毒的“孤兒藥”認定將得到優(yōu)先受理，且該機構將加快對此類(lèi)藥物的評估流程。“孤兒藥”是指用于預防、診斷和治療罕見(jiàn)病的藥物。在歐盟范圍內，藥物獲得“孤兒藥”認定有很多好處，其中包括費用減免、批準后可享受長(cháng)達十年的市場(chǎng)獨占保護等。
歐洲藥品管理局還建議，埃博拉藥物研發(fā)機構在向其提交“孤兒藥”認定申請時(shí)，可同時(shí)向美國食品和藥物管理局提交申請，以加快這類(lèi)藥物在全球范圍內的研發(fā)流程。
按照歐盟規定，如果藥物被用于預防或治療的患者人數占總人口萬(wàn)分之五以?xún)?，則可申請“孤兒藥”認定，治療埃博拉的藥物符合這一規定。
此外，歐洲藥品管理局還組織了一批在疫苗、傳染病和臨床試驗設計方面的專(zhuān)家，可為應對埃博拉疫情提供支持，并可為藥物研發(fā)機構提供建議。
（實(shí)習編輯：羅冉）
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