藥品說(shuō)明書(shū)，是以應用文體的方式對藥品來(lái)進(jìn)行相對的詳細描述，方便人們認識和了解藥品。說(shuō)明書(shū)要實(shí)事求是，有一說(shuō)一、有二說(shuō)二，不可為達到某種目的而夸大藥品作用和性能。說(shuō)明書(shū)要全面的說(shuō)明事物，不僅介紹功效，同時(shí)還要清楚地說(shuō)明應注意的事項和可能產(chǎn)生的問(wèn)題。

吉三代的說(shuō)明書(shū)是怎樣的？

藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改。藥品說(shuō)明書(shū)的內容應包括藥品的品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥制劑說(shuō)明書(shū)還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：索磷布韋維帕他韋片

商品名稱(chēng)：索磷布韋維帕他韋片(丙通沙)(吉三代)

拼音全碼：SuoLinBuWeiWeiPaTaWeiPian(BingTongSha)(JiSanDai)

【主要成份】本品為復方制劑，其組份為：每片含400mg索磷布韋和100mg維帕他韋。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至棕黃色。薄膜衣片一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“7916”。

【適應癥/功能主治】本品用于治療成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染（參見(jiàn)【用法用量】、【注意事項】和【藥理毒理】）。

【規格型號】28s

【用法用量】Epclusa的推薦劑量為每日一次，每次口服一片，隨食物或不隨食物服用（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。詳情請見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【不良反應】詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【禁忌】對活性成分或任一賦形劑出現超敏反應。與強效P-gp誘導劑和強效CYP誘導劑聯(lián)用強效P-糖蛋白(P-gp)誘導劑或強效細胞色素P450(CYP)誘導劑類(lèi)藥品（利福平、利福布盯圣約翰草[Hypericumperforatum]、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯(lián)合用藥會(huì )顯著(zhù)降低索磷布韋或維帕他韋的血漿濃度，并可能導致Epclusa失去療效（參見(jiàn)【藥物相互作用】）。

【注意事項】警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活風(fēng)險在開(kāi)始EPCLUSA治療前對所有患者進(jìn)行當前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染跡象檢測。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒藥物治療及未接受HBV抗病毒治療的HCV/HBV合并感染患者中報告了HBV再激活。一些病例導致了暴發(fā)性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治療和治療后隨訪(fǎng)期間監測HCV/HBV合并感染患者是否出現肝炎發(fā)作或HBV再激活。根據臨床指征對HBV感染實(shí)施適當的患者管理。Epclusa不應與含索磷布韋的其他藥品同時(shí)給藥。詳情請見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【兒童用藥】尚未確定Epclusa在兒童及18歲以下青少年中的安全性和療效。尚無(wú)可用數據。

【老年患者用藥】Epclusa的臨床研究納入了156名年齡為65歲及以上的患者（占3期臨床研究中患者總數的12%）。在各治療組間，≥65歲的患者的應答率與<65歲患者的應答率相似。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：尚無(wú)孕婦使用索磷布韋、維帕他韋或Epclusa的數據或此類(lèi)數據非常有限（不足300例妊娠結局）。索磷布韋關(guān)于生殖毒性，動(dòng)物研究未表明存在直接或間接有害影響（參見(jiàn)【藥理毒理】）。相對于推薦臨床劑量下的人類(lèi)暴露量，無(wú)法充分估計大鼠中所達到的索磷布韋暴露邊界（參見(jiàn)【藥理毒理】）。維帕他韋：動(dòng)物研究已表明可能與生殖毒性相關(guān)（參見(jiàn)【藥理毒理】）。作為一種預防措施，妊娠期間不建議使用Epclusa。哺乳：尚不清楚索磷布韋、索磷布韋的代謝物或維帕他韋是否會(huì )分泌到人乳中。動(dòng)物實(shí)驗所得藥代動(dòng)力學(xué)數據顯示維帕他韋和索磷布韋的代謝產(chǎn)物通過(guò)乳汁排出。不能排除對于新生兒/嬰兒的風(fēng)險。因此，哺乳期間不應使用Epclusa。生育力：尚無(wú)Epclusa影響人類(lèi)生育力的相關(guān)數據。動(dòng)物研究未表明索磷布韋或維帕他韋對生育力產(chǎn)生有害影響。如果利巴韋林與Epclusa聯(lián)合使用，則參考利巴韋林的處方信息，了解關(guān)于妊娠、避孕和哺乳的詳細建議。

【藥物相互作用】由于Epclusa含索磷布韋和維帕他韋，單獨使用這些活性物質(zhì)時(shí)發(fā)現的任何相互作用均可能在使用Epclusa時(shí)發(fā)生。詳情請見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【藥物過(guò)量】詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【藥理毒理】詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【藥代動(dòng)力學(xué)】詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【貯藏】30°C以下保存

【包裝】28片/盒。

【有效期】24月

【批準文號】H20180024

【生產(chǎn)企業(yè)】GileadSciencesIrelandUC

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