意外!Kite制藥CAR-T療法KTE-C19出現1例患者死亡
Kite制藥在5月8日的一季度投資人電話(huà)會(huì )議上給大家帶來(lái)了一個(gè)噩耗,公司的CAR-T項目axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)在4月底出現了1例患者死亡。此消息一出,驚得投資人一身冷汗。Kite公司股價(jià)開(kāi)盤(pán)大跳水,盤(pán)中最大跌幅一度達到15.9%,最低跌至68.75美元。
投資人的反應并不奇怪,Kite在今年3月31日剛剛宣布完成提交axicabtagene ciloleucel的BLA,這例新出現的患者死亡無(wú)疑會(huì )影響到KTE-C19的審批結果。Kite的主要競爭對手JUNO去年11月23日也是因為再次出現2例患者死亡而被迫終止了CAR-T療法JCAR015的開(kāi)發(fā)(見(jiàn):悲??!JUNO第一艘CAR-T“火箭”墜毀?。?。
Kite制藥首席醫學(xué)官DavidChang表示:“這例死亡患者是安全性擴展研究(n=30)招募的一例難治性非霍奇金淋巴瘤患者,入組時(shí)已經(jīng)處于疾病爆發(fā)期,疾病進(jìn)展很快。治療后產(chǎn)生了神經(jīng)毒性事件,并迅速惡化,出現多器官衰竭和致命性腦水腫,2天后不治身亡。”
CAR-T療法是先將病人的T細胞分離出來(lái),再經(jīng)過(guò)嵌合抗原修飾和擴增后重新輸注回患者體內,以激活患者的免疫系統來(lái)殺滅腫瘤細胞。細胞因子風(fēng)暴是CAR-T療法最常見(jiàn)的安全性問(wèn)題,患者的免疫系統被過(guò)度激活而攻擊機體。雖然JUNO和Kite都聲稱(chēng)有應對該嚴重不良事件的方案,但投資人似乎信心不足。
Kite制藥公司在回應Endpoints記者John Carroll的郵件中表示:“我們并不認為這例患者死亡代表KTE-C19存在重大安全性問(wèn)題。KTE-C19的開(kāi)發(fā)研究會(huì )繼續按計劃進(jìn)行。需要提醒大家的是,KTE-C19治療相關(guān)的5級嚴重不良反應在200例接受過(guò)治療的患者中的發(fā)生率只有2%。如果再加上NCI資助的研究所治療的患者,已經(jīng)有超過(guò)300例患者接受了CTE-C19的治療”。
Kite制藥公司總裁及首席執行官Arie Belldegrun表示:“Kie目前正專(zhuān)注于KTE-C19在FDA的注冊上市工作。我們在2年前就開(kāi)始著(zhù)手把首個(gè)用于侵襲性nNHL的 CAR-T療法推向市場(chǎng),我們已經(jīng)為2017年KTE-C19在美國上市做足了準備,還計劃在今年第3季度向EMA提交上市申請。同時(shí)我們也高度關(guān)注KTE-C19在其他適應癥上的應用,并開(kāi)發(fā)其他極具潛力的早期候選療法,包括KITE-585。“
今年1月11日,復星醫藥宣布通過(guò)旗下合營(yíng)公司引進(jìn)KTE-C19在中國大陸、香港及澳門(mén)(不包括臺灣)的商業(yè)開(kāi)發(fā)權利。該合營(yíng)公司在上海注冊成立,復星醫藥擬現金出資2000萬(wàn)美元,KitePharma以其產(chǎn)品及專(zhuān)有技術(shù)獨家使用權作價(jià)2000萬(wàn)美元,各占合營(yíng)企業(yè)50%股權。復星醫藥將另向合營(yíng)企業(yè)支付4000萬(wàn)美元,用于支付相關(guān)專(zhuān)利和技術(shù)費用。合營(yíng)企業(yè)將根據研發(fā)進(jìn)展及市場(chǎng)情況向Kite Pharma支付3500萬(wàn)美元的里程碑付款及KTE-C19的銷(xiāo)售分成。
補氣益腎,養血調經(jīng)。用于氣虛血虧,肝腎不足引起:體質(zhì)虛弱,腰膝酸軟,頭暈耳鳴,自汗盜汗,失眠多夢(mèng),腎寒精冷,宮寒帶下,月經(jīng)不調。
健客價(jià): ¥47清熱解毒。用于外感風(fēng)熱所致的急喉痹、急乳蛾,癥見(jiàn)咽部紅腫、咽痛;急性咽炎、急性扁桃體炎見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥6.5用于痔瘡及其相關(guān)癥狀,如瘙癢、灼痛。
健客價(jià): ¥125活血化瘀,消炎止痛。用于痛經(jīng),月經(jīng)不調,盆腔炎等。
健客價(jià): ¥25培元固本,補益氣血。與化療配合用藥,有助于提高原發(fā)性肺癌、肝癌的療效,可改善腫瘤患者的氣虛癥狀,提高機體免疫功能。
健客價(jià): ¥149.9益氣養陰,滋脾補腎。主治消渴癥,用于Ⅱ型糖尿病。
健客價(jià): ¥27補腎壯陽(yáng),益氣養血。用于陰陽(yáng)兩虛,癥見(jiàn)陽(yáng)痿,陰冷,夢(mèng)遺滑精,神疲乏力等。
健客價(jià): ¥40補腎壯陽(yáng),強精增髓。用于性欲衰退,腎虛,氣弱,陽(yáng)痿,早泄,遺精及男女一切腎病。
健客價(jià): ¥22益氣解表,疏風(fēng)散寒,祛痰止咳。用于身體虛弱、感受風(fēng)寒所致感冒,癥見(jiàn)惡寒發(fā)熱、頭痛鼻塞、咳嗽痰多、胸悶嘔逆、乏力氣短。
健客價(jià): ¥24補脾益氣。用于脾氣虛所致的體弱、四肢無(wú)力。
健客價(jià): ¥39補腎壯陽(yáng),強精增髓。用于性欲衰退,腎虛,氣弱,陽(yáng)痿,早泄,遺精及男女一切腎病。
健客價(jià): ¥69活血化瘀,益氣止痛。適用于氣虛血瘀所致的胸悶,胸痛,心悸,氣短;冠心病心絞痛見(jiàn)上述癥候者。
健客價(jià): ¥35益氣養血,清熱祛痰,醒神益智。用于痰淤藴熱,阻閉心竅所致小兒智能低下,神智呆鈍或亢奮,健忘不安,夜寐不安,舌紅苔黃膩,脈沉澀或滑數等病癥。
健客價(jià): ¥42溫中散寒,祛濕定痛。用于脾胃虛寒,陽(yáng)氣不足引起的腹痛泄瀉,手足厥冷,胃寒嘔吐,寒濕疝氣,婦女血寒,行經(jīng)腹痛。
健客價(jià): ¥14.5滋補強壯,助氣固精。用于氣血虧損,腰酸腿痛,手足寒冷、夢(mèng)遺滑精、婦女血虧、血寒,帶下淋漓、四肢無(wú)力,行步艱難。
健客價(jià): ¥20補腎壯陽(yáng),益氣養血。用于陰陽(yáng)兩虛,癥見(jiàn)陽(yáng)痿,陰冷,夢(mèng)遺滑精,神疲乏力等。
健客價(jià): ¥120用于風(fēng)濕性及類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、腰肌勞損、肩周炎、四肢扭傷、挫傷等。
健客價(jià): ¥38益氣助陽(yáng),強心利水。用于慢性心力衰竭而引起的心悸、氣短、胸悶喘促、面肢浮腫等癥,屬于心腎陽(yáng)衰者。
健客價(jià): ¥32滋陰補腎,益精壯陽(yáng)。用于腎虛腎寒,陽(yáng)痿早泄,夢(mèng)遺滑精,腰腿酸痛,形體瘦弱,氣血兩虧。
健客價(jià): ¥529疏風(fēng)散寒,祛痰止咳。用于體弱感冒,氣短乏力,怕冷發(fā)熱,頭痛鼻塞,咳嗽痰多,胸悶惡心。
健客價(jià): ¥9益氣,活血,用于改善氣虛血瘀所致黃褐斑,兼見(jiàn)倦怠乏力,面色少華。
健客價(jià): ¥198益氣,活血,用于改善氣虛血瘀所致黃褐斑,兼見(jiàn)倦怠乏力,面色少華。
健客價(jià): ¥388治療抑郁障礙,治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。
健客價(jià): ¥107補腎助陽(yáng),益氣固體,填精止遺,強筋健骨。用于腎陰不足、命門(mén)火衰所致的畏寒肢冷,面色恍白,腰膝酸軟,精神不振,陽(yáng)瘺早泄,遺精滑精,性欲減退,女子宮寒不孕,帶下清稀,或尿增多,以及耳鳴耳聾,虛喘,浮腫。五更泄瀉等。
健客價(jià): ¥140