百濟神州開(kāi)啟PD-1藥物關(guān)鍵性試驗 第二波檢查點(diǎn)抑制劑引得全球關(guān)注！
今天的醫藥研發(fā)界什么最熱？檢查點(diǎn)抑制劑當屬一大熱門(mén)！每個(gè)人都希望擁有自己的檢查點(diǎn)抑制劑。2017年3月27日，藥時(shí)代發(fā)布文章，《PD-1/PD-L1：是否依舊是一片蔚藍的大海？》，匯總了已經(jīng)獲批的4個(gè)檢查點(diǎn)抑制劑，它們就是默沙東的抗PD-1藥物Keytruda、百時(shí)美施貴寶的抗PD-1藥物Opdivo、羅氏/基因泰克的抗PD-L1藥物Tecentriq、輝瑞/默克的抗PD-1藥物Bavencio。
該免疫療法的生物學(xué)已被科學(xué)家們充分理解，我們看到了第二波的后期項目逐漸成形，每一家參與其中的公司都在尋找獨特市場(chǎng)的突破口。今天，我們可以將總部在北京的百濟神州加入名單了。百濟神州（納斯達克代 碼：BGNE）是一家處于臨床階段的生物醫藥公司，專(zhuān)注開(kāi)發(fā)用于癌癥治療 的創(chuàng )新分子靶向和腫瘤免疫藥物。這家生物技術(shù)公司于2017年4月21日啟動(dòng)了一個(gè)關(guān)鍵臨床試驗，給第一個(gè)難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者服用他們的抗PD-1藥物BGB-A317（一種抗 PD-1 單克隆抗體）。
回顧一下BGB-A317的臨床試驗進(jìn)展情況。2016年9月12日，百濟神州宣布在研產(chǎn)品PD-1單BGB-A317獲得了中國國家食 品藥品監督管理總局（CFDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，用于治療晚期實(shí)體腫瘤。 中國大陸成為繼澳大利亞、新西蘭、美國和臺灣地區之后BGB-A317獲得臨床試驗許可的第五個(gè)地區。截至2016年9月份， 已經(jīng)有200多名患者參與了BGB-A317 \的臨床試 驗，BGB-A317的臨床 I 期劑量遞增研究的初步數據也已于2016年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )上進(jìn)行了公布。2016年12月30日，公司宣布在晚期實(shí)體瘤的中國大陸患者中進(jìn)行的BGB-A317臨床 I 期試驗已經(jīng)啟動(dòng)，首位患者開(kāi)始用藥。
百濟神州爭取以一個(gè)II期臨床試驗達到中國第一個(gè)PD-1藥物獲批這一目標。中國一大批生物技術(shù)初創(chuàng )公司“新貴”們正在緊鑼密鼓地開(kāi)展PD-1和PD-L1藥物研發(fā)。百濟神州的主要目標是整體響應率，次級目標包括無(wú)進(jìn)展生存期、響應持續時(shí)間、完全緩解率、響應時(shí)間、安全性、耐受性。臨床試驗是在北京大學(xué)腫瘤醫院首席研究員朱軍教授的指導下進(jìn)行的。
朱軍，男，主任醫師，博士研究生導師?，F任北京大學(xué)腫瘤醫院黨委書(shū)記，大內科主任。1984年畢業(yè)于第三軍醫大學(xué)臨床醫學(xué)系，獲醫學(xué)學(xué)士學(xué)位，后在解放軍總醫院(301醫院)血液科從事血液病臨床診治和骨髓移植工作。1994-1997年在以色列耶路撒冷希伯萊大學(xué)哈達薩醫學(xué)中心骨髓移植科工作及攻讀博士學(xué)位。1998年起就職于北京大學(xué)腫瘤醫院淋巴瘤科，專(zhuān)業(yè)從事淋巴瘤診斷與治療、以及自體干細胞移植?，F任職醫院黨委書(shū)記、大內科主任、淋巴瘤科主任。學(xué)術(shù)兼職中國抗癌協(xié)會(huì )CSCO專(zhuān)業(yè)委員會(huì )執委會(huì )委員。（來(lái)源：北京大學(xué)腫瘤醫院）
百濟神州也在開(kāi)發(fā)PARP和BTK抑制劑藥物，重在神速。他們的PD-1藥物的 I 期臨床試驗不到四個(gè)月之前才開(kāi)始，將在六月初的ASCO會(huì )議上公布。
“考慮到急迫的未滿(mǎn)足醫療需求和這類(lèi)藥物顯示的顯著(zhù)的活性，我們致力于我們的PD-1抗體藥物在中國獲批，治療難治性或復發(fā)性霍奇金淋巴瘤患者，” 血液學(xué)首席醫學(xué)官Jane E. Huang評論道。2016年9月6日，公司宣布任命 Jane E. Huang 博士擔任血液病學(xué)首席醫學(xué)官。百濟神州的聯(lián)合創(chuàng )始人王曉東博士的目標正是“做全球最好的抗癌新藥！”。
王曉東：做全球最好的抗癌新藥
百濟神州的目標絕不限于中國。他們計劃走出中國，在國外獲批。到現在為止，他們的最初目標是美國。BMS、默沙東、羅氏/基因泰克、輝瑞/默克，可能很快還有阿斯利康，都在第一梯隊。檢查點(diǎn)抑制劑開(kāi)啟免疫系統對癌細胞的攻擊，是理想的組合藥物伙伴，因此我們看到數以百計的臨床試驗集中在新的復方、新的三方組合藥物。
第二波檢查點(diǎn)抑制劑項目包括Incyte（$INCY），他們有處于領(lǐng)先地位的IDO1藥物，與BMS和默沙東有非獨家的后期合作。
1.與其他抗病毒藥物合用于成人HIV-1感染的治療?；颊邽槲唇?jīng)過(guò)逆轉錄酶抑制劑治療和經(jīng)過(guò)逆轉錄酶抑制劑治療病毒已被抑制者。 2.用于慢性乙型肝炎治療。
健客價(jià)： ￥188有較理想抑制排斥反應療效和藥物耐受性，提高腎移植患者接受免疫抑制劑治療的依從性，減少因藥物副作用而導致的移植物功能喪失?？膳c環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應用。
健客價(jià)： ￥900單獨使用或與其他抗血壓的藥物，如與與β-阻滯劑、利尿藥和血管緊張素轉化酶抑制劑合用，治療高血壓。
健客價(jià)： ￥33用于急性閉角型青光眼，慢性閉角型青光眼，開(kāi)角型青光眼，繼發(fā)性青光眼等。本品可與其他縮瞳劑、β受體阻滯劑、碳酸酐酶抑制劑、擬交感神經(jīng)藥物或高滲脫水劑聯(lián)合用于治療青光眼。檢眼鏡檢查后可用本品滴眼縮瞳以抵消睫狀肌麻痹劑或擴瞳藥的作用。
健客價(jià)： ￥111. 原發(fā)性高血壓：可單獨用藥，也可和其它降壓藥合用，尤其是噻嗪類(lèi)利尿劑。 2. 心功能不全：輕度或中度心功能不全NYHA分級Ⅱ或Ⅲ級，合并應用洋地黃類(lèi)藥物、利尿劑和血管緊張素轉換酶抑制劑ACEI。也可用于A(yíng)CEI不耐受和使用或不使用洋地黃類(lèi)藥物、肼屈嗪或硝酸酯類(lèi)藥物治療的心功能不全者。
健客價(jià)： ￥30原發(fā)性高血壓可單獨用藥，也可和其它降壓藥合用，尤其是噻嗪類(lèi)利尿劑。心功能不全：輕度或中度心功能不全(NYHA分級II或III級)，合并應用洋地黃類(lèi)藥物、利尿劑和血管緊張素轉換酶抑制劑。
健客價(jià)： ￥24高血壓、冠心病(心絞痛)。 伴有左心室收縮功能減退(射血分數≤35%，根據超聲心動(dòng)圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類(lèi)藥物治療。
健客價(jià)： ￥33高血壓．冠心?。ㄐ慕g痛）。伴有心室收縮功能減退（射血分數≤35%，根據超聲心動(dòng)圖確定）的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類(lèi)藥物治療。
健客價(jià)： ￥30高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分數≤35%，根據超聲心動(dòng)圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類(lèi)藥物治療。
健客價(jià)： ￥319高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分數≤35%，根據超聲心動(dòng)圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類(lèi)藥物治療。
健客價(jià)： ￥20.6高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有心室收縮功能減退的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心苷類(lèi)藥物治療。
健客價(jià)： ￥20高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有心室收縮功能減退的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心苷類(lèi)藥物治療。
健客價(jià)： ￥32適用于外科、婦科檢查，用鈷60℃滅菌消毒。
健客價(jià)： ￥16適用于各類(lèi)輕、中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的病人。
健客價(jià)： ￥261.高血壓 用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 2.降低心血管風(fēng)臉 本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE） 抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風(fēng)險。 心血管事件的高風(fēng)險包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據的高危2型糖尿?。ㄒ葝u素依賴(lài)或非胰島素依賴(lài)）病史。替米沙坦還
健客價(jià)： ￥301.與其他抗病毒藥物合用于成人HIV-1感染的治療?；颊邽槲唇?jīng)過(guò)逆轉錄酶抑制劑治療和經(jīng)過(guò)逆轉錄酶抑制劑治療病毒已被抑制者。 2.用于慢性乙型肝炎治療。
健客價(jià)： ￥1980適用于各類(lèi)輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。
健客價(jià)： ￥33纈沙坦適用于各類(lèi)輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。
健客價(jià)： ￥33.5FARXIGA是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運動(dòng)改善血糖控制。
健客價(jià)： ￥208為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時(shí)，應考慮細菌培養和藥敏試驗的結果。如果沒(méi)有這些試驗的數據做參考，則應根據當地流行病學(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗性治療。 在治療前應進(jìn)行細菌培養和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌，確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結果之前可以先使用左
健客價(jià)： ￥121.微血管病的治療 糖尿病性微血管病變：視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥（基一威二氏綜合癥）。 非糖尿病性微血管病變：突發(fā)性或長(cháng)期使用香豆素衍生物細胞抑制劑、口服避孕藥或其它藥物促發(fā)的微血管病變。 與慢性器質(zhì)性疾?。ㄖT如高血壓、動(dòng)脈硬化和肝硬變）相關(guān)的微循環(huán)障礙。 2.靜脈曲張綜合癥的治療 原發(fā)性靜脈曲張：疼痛、腿痛、肌肉痛性痙攣、感覺(jué)異常，手足發(fā)紺，紫癜性皮炎。 靜脈曲張狀態(tài)：慢性靜脈功能
健客價(jià)： ￥351.微血管病的治療 糖尿病性微血管病變——視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥（基一威二氏綜合癥）。 非糖尿病性微血管病變——突發(fā)性或長(cháng)期使用香豆素衍生物細胞抑制劑、口服避孕藥或其它藥物促發(fā)的微血管病變。 與慢性器質(zhì)性疾?。ㄖT如高血壓、動(dòng)脈硬化和肝硬變）相關(guān)的微循環(huán)障礙。 2.靜脈曲張綜合癥的治療 原發(fā)性靜脈曲張——疼痛、腿痛、肌肉痛性痙攣、感覺(jué)異常，手足發(fā)紺，紫癜性皮炎。 靜脈曲張狀態(tài)——慢性
健客價(jià)： ￥301．微血管的治療：糖尿性微血管病變——視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥(基-威二氏綜合癥)。非糖尿性微血管病變——突發(fā)性或長(cháng)期使用香豆素衍生物細胞抑制劑、口服避孕藥或其它藥物促發(fā)的微血管病變；與慢性器質(zhì)性疾病(諸如高血壓、動(dòng)脈硬化和肝硬變)相關(guān)的微循環(huán)障礙。 2．靜脈曲張綜合癥的治療：原發(fā)性靜脈曲張——疼痛、腰痛、肌肉痛性痙攣、感覺(jué)異常、手足發(fā)紺、紫癜性皮炎。靜脈曲張狀態(tài)——慢性靜脈功能不全(CVI)
健客價(jià)： ￥52用于原發(fā)性高血壓心絞痛治療。伴有心室收縮功能減退的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心苷類(lèi)藥物治療。
健客價(jià)： ￥179
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