據路透社當地時(shí)間4月10日消息，藥物研究人員初步透露艾樂(lè )替尼（Alectnib）與克唑替尼（Crizotinib）一線(xiàn)治療ALK+非小細胞肺癌（NSCLC）的頭對頭試驗，ALEX的初步結果。消息稱(chēng)，在主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）上，艾樂(lè )替尼勝出。

　　艾樂(lè )替尼在2015年被美國批準應用于克唑替尼治療失敗的ALK+非小細胞肺癌，現在有可能成功撼動(dòng)克唑替尼一線(xiàn)治療的地位。

　　“這是表明艾樂(lè )替尼在治療ALK+非小細胞肺癌患者優(yōu)于克唑替尼的第二個(gè)Ⅲ期臨床試驗了。艾樂(lè )替尼的安全性和之前的試驗基本一致，沒(méi)有預期之外的不良事件發(fā)生。”相關(guān)藥企人員表示。

　　關(guān)于A(yíng)LEX試驗（NCT02075840）的結果，會(huì )在即將到來(lái)的醫學(xué)會(huì )議上發(fā)表，并發(fā)給全世界權威的健康機構（其中包括FDA）。FDA在2016年9月批準艾樂(lè )替尼的突破性療法認定，允許其開(kāi)展既往未接受過(guò)ALK抑制劑治療的ALK+NSCLC的臨床試驗。

　　關(guān)于A(yíng)LEX試驗

　　目的

　　ALEX試驗是一個(gè)隨機、對照、多中心的Ⅲ期臨床試驗，目的是對比艾樂(lè )替尼與克唑替尼治療ALK+的NSCLC患者的有效性和安全性。

　　主要方法

　　臨床試驗參與者將會(huì )以1：1的比例分為兩組，1組接受600mgp.o.bid的艾樂(lè )替尼治療，一組接受250mgp.o.bid的克唑替尼治療，直至患者病情進(jìn)展，不能耐受，自愿退出入組或死亡。

　　主要研究終點(diǎn)為研究者根據RECISTV1.1標準確定的PFS。次要研究終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR），中樞神經(jīng)系統進(jìn)展時(shí)間，和由獨立審查委員會(huì )確定的PFS，緩解持續時(shí)間（DoR），總生存期，惡化時(shí)間等，以及藥代動(dòng)力學(xué)的一些指標。

　　ALEX試驗的具體結果我們后續會(huì )繼續跟進(jìn)。