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來(lái)那度胺維持治療MM獲FDA批準

2017-04-08 來(lái)源:醫脈通血液科  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:PhilipMcCarthy教授表示,長(cháng)期以來(lái),誘導治療后行ASCT是適宜移植的MM患者的重要治療手段,但大多數患者在治療結束后仍會(huì )復發(fā)或進(jìn)展。

  近日,美國FDA批準了來(lái)那度胺作為多發(fā)性骨髓瘤自體造血干細胞移植后的維持治療。

  PhilipMcCarthy教授表示,長(cháng)期以來(lái),誘導治療后行ASCT是適宜移植的MM患者的重要治療手段,但大多數患者在治療結束后仍會(huì )復發(fā)或進(jìn)展。臨床試驗已證實(shí),ASCT后來(lái)那度胺維持治療可延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),因此可作為這類(lèi)患者的標準治療方案。

  獲批證據

  該項批準基于兩項研究(CALGB100104和IFM2005-02),共納入1000多例MM患者。ASCT后,患者分別接受了來(lái)那度胺或安慰劑維持治療,主要終點(diǎn)是PFS。

  在CALGB100104研究中,來(lái)那度胺組的中位PFS為5.7年,而安慰劑組為1.9年,風(fēng)險比(HR)為0.38。

  在IFM2005-02研究中,來(lái)那度胺組的中位PFS為3.9年,安慰劑組為2年,HR為0.53。這兩項研究未評估總生存期。

  據報道,來(lái)那度胺治療組中最常見(jiàn)的不良反應(每個(gè)研究均超過(guò)20%)有血小板減少、白細胞減少、中性粒細胞減少、貧血、腹瀉、胃腸炎、支氣管炎、咽炎、上呼吸道感染、咳嗽、皮疹、乏力、肌肉痙攣、發(fā)熱和疲勞等。治療前6個(gè)月的不良反應發(fā)生率最高。

  最常見(jiàn)的3/4不良反應(超過(guò)于20%)有血小板減少、白細胞減少和中性粒細胞減少。

  另外,第二原發(fā)性惡性腫瘤在來(lái)那度胺組中更頻發(fā)(7.5%vs3.3%);把實(shí)體瘤包含在內時(shí),來(lái)那度胺組的第二原發(fā)癌發(fā)生率為14.9%vs8.8%,非黑色素瘤皮膚癌也較高(3.9%vs2.6%)。

  藥物總結

  來(lái)那度胺(lenalidomide)

  靶點(diǎn):作用靶點(diǎn)尚未闡明,已知包括抗腫瘤、抗血管生成、促紅細胞生成和免疫調節特性。

  獲批適應癥:1、多發(fā)性骨髓瘤:合用地塞米松治療先前至少接受過(guò)1種療法的患者。2、骨髓異常綜合癥:用于治療伴5q缺失的骨髓增生異常綜合征所致的輸血依賴(lài)性再生障礙性貧血患者。

  不良反應:最常見(jiàn)的不良反應為疲乏、中性粒細胞減少、便秘、腹瀉等,嚴重不良反應包括血液學(xué)方面的毒性反應(如中性粒細胞減少癥和血小板減少癥);深部靜脈血栓形成和肺動(dòng)脈栓塞。

  注意事項:孕婦禁用。所有服用的女性需進(jìn)行嚴格的避孕。

  用法用量:推薦起始劑量為25mg,每日口服25mg,28天為1個(gè)周期,口服直至疾病進(jìn)展;與地塞米松合用時(shí),推薦劑量為在第1、8、15和22天口服40mg地塞米松(28天為1個(gè)周期)。

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