新藥上市一直是生物技術(shù)與醫藥行業(yè)最為關(guān)注的話(huà)題之一。為了讓治療嚴重疾病的藥物盡快來(lái)到患者身邊，美國FDA啟動(dòng)了優(yōu)先審評與突破性療法認定等一系列政策，加速這些新藥上市的過(guò)程。今日，頂級醫學(xué)期刊《TheNewEnglandJournalofMedicine》發(fā)表了一篇論文，詳細比較了美國FDA與EMA（EuropeanMedicinesAgency）在2011到2015年期間的新藥審批速度。研究表明，美國FDA的審批速度總體而言來(lái)得更快，而抗癌藥物的批準更是要比EMA快上近一倍。

　　在論文中，三名研究人員統計了2011到2015年期間，美國FDA和EMA批準的所有新藥，并按類(lèi)別，將它們進(jìn)行區分。這些類(lèi)別包括（1）癌癥與血液疾??；（2）心血管疾病、糖尿病和高脂血癥；（3）傳染病；（4）其他疾病。此外，他們也將這些新藥以是否獲得“孤兒藥資格”進(jìn)行了劃分。隨后，研究人員統計了這些新藥上市前，審批所消耗的天數。這些數據被用來(lái)分析，美國FDA新藥審批的速度是否更快。

　　在統計分析后，研究人員得到了肯定的答案。在這5年中，美國FDA一共批準了170款新藥，EMA一共批準了144款新藥，兩者涵蓋的范圍大致相同?？傮w來(lái)看，美國FDA的新藥獲批中位數耗費306天（四分位距239天到371天），EMA的數據則為383天（四分位距327天到446天），兩者比較下的P值小于0.001。也就是說(shuō)，美國FDA的新藥批準時(shí)間要顯著(zhù)更短。

　　在這些新藥中，有142款新藥得到了美國FDA和EMA的雙重批準上市。如果只看這些數據，美國FDA的審批速度依然更快。統計表明，對這142款新藥而言，美國FDA的審批中位數時(shí)長(cháng)為303天（四分位距202天到365天），EMA的數據則為369天（四分位距322天到420天），兩者比較下的P值同樣小于0.001。

　　有趣的是，這項研究發(fā)現，美國FDA與EMA審批速度間的差距幾乎全部由抗癌藥物的加速批準所導致。研究人員發(fā)現，在心血管疾病、糖尿病和高脂血癥領(lǐng)域、傳染病領(lǐng)域和其他疾病領(lǐng)域，美國FDA和EMA的新藥上市速度在統計上并無(wú)顯著(zhù)差異。然而在癌癥與血液疾病領(lǐng)域，美國FDA的中位數審批時(shí)長(cháng)為206天，EMA的審批時(shí)長(cháng)則為379天，將近翻倍。

　　另外，孤兒藥資格對于藥物的上市也有顯著(zhù)的促進(jìn)作用。研究人員發(fā)現，在這段期間，美國FDA和EMA分別批準了74款和36款有“孤兒藥資格”的新藥。前者的中位數審批時(shí)間為294天，后者為403天，同樣在統計上顯著(zhù)。

　　一些專(zhuān)家認為，這離不開(kāi)美國FDA藥物評估與研究中心血液學(xué)和腫瘤產(chǎn)品辦公室前主任RichardPazdur博士的努力。如今，出任美國FDA腫瘤學(xué)卓越中心（OncologyCenterofExcellence）主任的他，有望進(jìn)一步加快好藥新藥上市的流程。

　　該研究的研究人員也在文章最后指出，他們的數據確認了美國FDA的審批速度，并認為這一勢頭將得到保持。

　　這項研究由波士頓布里格姆婦女醫院（BrighamandWomen’sHospital）的NicholasDowning博士、紐約大學(xué)（NewYorkUniversity）醫學(xué)院的醫學(xué)博士生AudreyZhang女士、以及耶魯大學(xué)（YaleUniversity）醫學(xué)院的JosephRoss博士主導。