在中國介入心臟病學(xué)大會(huì )（CIT）的第二個(gè)十年，CIT創(chuàng )新精神與特色日趨突出，逐漸成為中國心血管介入治療原創(chuàng )研究成果的集中展示平臺。3月31日，代表年度最高質(zhì)量的中國原創(chuàng )臨床研究在CIT2017全體大會(huì )揭曉。沈陽(yáng)軍區總醫院韓雅玲院士報告了NeoVas生物可吸收支架的多中心隨機對照試驗一年隨訪(fǎng)結果。這是自ABSORB系列以來(lái)，全球首個(gè)將新型生物可吸收支架與臨床數據最豐富的的鈷鉻合金依維莫司洗脫支架（CoCr-EES）進(jìn)行對比的隨機對照試驗結果揭曉。
ABSORB系列研究證實(shí)，在非復雜冠脈病變患者中，ABSORB生物可吸收支架1年靶病變失敗率不劣于CoCr-EES。NeoVas作為國產(chǎn)新型生物可吸收支架，采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作為支架基體材料，表面噴涂一層完全可降解聚合物載體涂層藥物，載體為完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA），藥物為雷帕霉素。NeoVas首次人體試驗（FIM）結果令人滿(mǎn)意，6個(gè)月靶病變失敗率（TLF=3.2%）和支架內血栓發(fā)生率（ST=0）均較低，6個(gè)月節段內晚期管腔丟失（LLL）為0.25±0.32mm。
基于此，評估NeoVas支架系統安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照試驗于2014年12月正式啟動(dòng)，入組560例擬行擇期PCI的心肌缺血患者，1：1接受NeoVas或CoCr-EES治療。主要研究終點(diǎn)為術(shù)后1年節段內晚期管腔丟失，主要的次要終點(diǎn)為1年心絞痛發(fā)生率。該研究嚴格按照最高水平質(zhì)量控制標準執行，1年造影隨訪(fǎng)率達到88.0%（n=493），1年臨床隨訪(fǎng)率為100%（n=560）。
兩組患者基線(xiàn)特征與病變特征相似，B2型和C型病變比例較低，參考血管直徑絕大多數大于2.25mm。后擴張比例NeoVas組更高（83.8%對CoCr-EES組74.2%，P=0.01），其他手術(shù)特征兩組相似。
術(shù)后1年節段內晚期管腔丟失（患者水平）NeoVas組（0.14±0.36mm）不劣于CoCr-EES組（0.11±0.34mm），非劣效性P值＜0.0001。1年靶病變失敗率兩組均較低且無(wú)顯著(zhù)差異，NeoVas組與CoCr-EES組分別為4.3%和3.9%，風(fēng)險比[HR，95%可信區間（CI）]為1.11（0.49，2.52），Plog-rank=0.80。1年患者水平的復合終點(diǎn)事件（PoCE，包括死亡、心肌梗死或血運重建）兩組無(wú)顯著(zhù)差異（5.8%對6.4%，HR=0.91，Plog-rank=0.77）。NeoVas組僅發(fā)生1例亞急性支架內血栓事件（0.4%對0%，P=0.50）。
在OCT和FFR亞組分析（n=160）中，1年OCT結果提示NeoVas組支架覆蓋率更高（98.7%對96.2%，P＜0.001），血管修復評分更低（2.79±5.71對7.91±10.6，P＜0.001），NeoVas組支架膨脹和支架貼壁情況更好。FFR結果提示兩組治療效果相當?；颊哌\動(dòng)能力與心絞痛發(fā)生率兩組無(wú)顯著(zhù)差異，1年累積心絞痛發(fā)生率NeoVas組和CoCr-EES組分別為27.9%、32.1%，HR=0.84，Plog-rank=0.26。
以上結果提示，NeoVas組與CoCr-EES組在主要終點(diǎn)和1年臨床事件方面具有可比性，OCT結果提示NeoVas在支架覆蓋率、貼壁率及血管修復等方面具有更好的表現，兩組患者運動(dòng)能力與心絞痛發(fā)生率相當。韓雅玲院士指出，今后仍需要進(jìn)一步隨訪(fǎng)以證實(shí)NeoVas支架的遠期安全性和有效性。
在討論環(huán)節，GreggW.Stone教授、PatrickW.Serruys教授等專(zhuān)家表示，很高興看到中國研發(fā)的新型生物可吸收支架取得非常好的結果，該研究選擇了優(yōu)秀的二代藥物洗脫支架作為對比，研究1年隨訪(fǎng)結果達到了非劣效性終點(diǎn)，期待遠期的隨訪(fǎng)結果，以及NeoVas支架在相對復雜高危病變中的表現。與ABSORB系列其他研究相比，ABSORBChina出色的結果令人印象深刻，與正確地選擇血管直徑關(guān)系密切。NeoVas隨機對照試驗共同主要研究者、中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院徐波教授談到，在NeoVasRCT入組階段，研究者已經(jīng)認識到PSP原則（充分預擴張、選擇合適的支架尺寸、正確的后擴張）的重要意義，PSP原則在NeoVasRCT中的合理應用也是該研究取得優(yōu)異一年結果的重要保障。
用于神經(jīng)衰弱，早老，陽(yáng)痿，男子更年期障礙等癥。
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健客價(jià)： ￥45在決定使用本品前，應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據每例患者的治療目標，在最短治療時(shí)間內使用最低有效劑量（見(jiàn)[注意事項]-警告）。 (1)用于緩解骨關(guān)節炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。（見(jiàn)[臨床試驗]）
健客價(jià)： ￥39用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
健客價(jià)： ￥104用于治療精神分裂癥。? 在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(cháng)期治療的醫生應定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長(cháng)期療效。
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