Blinatumomab治療復發(fā)/難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL）的療效優(yōu)于標準化療，患者生存率幾乎是標準化療的兩倍高。
中位總生存期為7.7個(gè)月，而接受化療的患者為4個(gè)月（風(fēng)險比[HR]，0.71；P=001）；無(wú)事件生存率也高于標準化療（6個(gè)月時(shí)估計：31%vs12%；HR，0.55；P＜001）；緩解的中位時(shí)間也明顯延長(cháng)（7.3個(gè)月vs4.6個(gè)月）。
這些結果來(lái)源于一項3期TOWER試驗，其研究結果于3月2日在線(xiàn)發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)》雜志上。第一作者HagopKantarjian教授表示，基于這些研究結果，blinatumomab和化療方案均可用來(lái)治療這類(lèi)患者，并且blinatumomab也將有可能成為標準治療方案。目前正在開(kāi)展blinatumomab聯(lián)合化療的療效，至于結果如何，我們將拭目以待。
Blinatumomab
Blinatumomab是第一類(lèi)雙特異性T細胞銜接器（BiTE）新藥，細胞毒性T細胞直接靶向表達CD19的癌細胞。CD19是一種在B細胞衍生的ALLs或非霍奇金淋巴瘤表面表達的蛋白質(zhì)。2014年，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準blinatumomab用于治療復發(fā)/難治性前體B-ALL。
這項審批基于一項單臂2期研究結果，前體B-ALL患者經(jīng)blinatumomab治療后，完全或部分血液學(xué)恢復的完全緩解率為43%，中位總生存期為6.1個(gè)月（LancetOncol.2015；16：57-66）。
研究細節
該項多中心3期試驗中，研究人員按照2：1將405例前體B-ALL患者分配至blinatumomab治療組（n=271）或標準化療組（n=134），主要終點(diǎn)是總生存期。376例患者至少接受了一個(gè)劑量的治療。
結果顯示，blinatumomab組的總生存期明顯長(cháng)于標準化療組，中位總生存期為7.7個(gè)月，而化療組為4.0個(gè)月（P=0.01）；治療開(kāi)始12周時(shí)的緩解率也明顯高于化療組，伴全血細胞恢復的完全緩解率分別為34%vs16%（P<0.001），伴全血細胞、部分血細胞或不完全血細胞恢復的完全緩解率分別為44%vs25%（P<0.001）；無(wú)事件生存率也明顯高于化療組，6個(gè)月時(shí)估計為31%vs12%（P<0.001），緩解持續時(shí)間也較化療組長(cháng)，分別為7.3vs4.6。
整體上，每組均有24%的患者接受了異基因造血干細胞移植。3級以上不良反應發(fā)生率在化療組中更高，為92%vs87%。
該研究表明，blinatumomab治療復發(fā)/難治性前體B-ALL成人患者帶來(lái)的總生存獲益明顯優(yōu)于化療方案。
缺點(diǎn)及高成本
EHA會(huì )議期間，ShaiIzraeli教授指出，這些新研究結果與早期研究報告一致，但blinatumomab有三個(gè)明顯的缺點(diǎn)：需要連續輸注給藥；取決于是否存在功能性T細胞；可能無(wú)法進(jìn)入中樞神經(jīng)系統（CNS）。
Izraeli教授表示，由于不能進(jìn)入中樞神經(jīng)系統，該藥不能用于治療中樞神經(jīng)系統白血病，而CAR-T細胞可以進(jìn)入中樞神經(jīng)系統，因此可用于治療中樞神經(jīng)系統白血病。
另一個(gè)問(wèn)題是藥物成本。正如之前Medscape醫學(xué)新聞報道，引進(jìn)blinatumomab將耗資約178000美元，將成為醫藥市場(chǎng)最昂貴的腫瘤藥物之一。
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