千呼萬(wàn)喚的新一輪國家醫保目錄調整終于塵埃落定，2月21日國家人力與社會(huì )保障部在其官網(wǎng)正式公布了2017版國家醫保目錄。與以往相同，2017版藥品目錄依然由凡例、西藥、中成藥和中藥飲片四部分組成，不過(guò)與此前版本相比，凡例部分無(wú)疑更為清晰，解釋更為準確和全面。

　　而在行業(yè)最為關(guān)注的目錄調整方面，本次西藥和中成藥部分共收載藥品2535個(gè)，較2009版目錄增加了339個(gè)，增幅約15.4%。其中西藥部分1297個(gè)，中成藥部分1238個(gè)（其中民族藥增幅較大，共納入88個(gè)品種）。

　　從目錄來(lái)看，本次醫保目錄調整還是較為平穩，并未出現業(yè)內擔憂(yōu)的2009版目錄品種大量被移出目錄的情況發(fā)生，這無(wú)疑讓中藥注射劑、輔助用藥和OTC用藥生產(chǎn)企業(yè)長(cháng)舒一口氣。

　　另一方面，鑒于醫保償付的壓力日益增大，此前的觀(guān)點(diǎn)普遍對目錄擴容持悲觀(guān)態(tài)度，但本次目錄出臺后國內醫藥股大漲也反映出業(yè)內對于新目錄的期待。西藥部分，大量新進(jìn)入指南但價(jià)格較高的藥品進(jìn)入醫保，無(wú)疑讓臨床醫生用藥有了更多的好選擇。中藥部分，雖然中藥注射劑收緊，但眾多口服獨家中藥新品種獲批，也從某種程度上表達了國家對于中成藥創(chuàng )新的支持。

　　此外，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家評審確定了45個(gè)擬談判藥品，均為臨床價(jià)值較高但價(jià)格相對較貴的專(zhuān)利、獨家藥品。這是醫保目錄第一次與國家談判直接接軌，一方面具有鼓勵創(chuàng )新的支持，另一方面在醫保的支持和國家價(jià)格談判的后盾下，患者有更多機會(huì )使用一些高價(jià)特效藥，這些藥品進(jìn)入醫保無(wú)疑將提升癌癥等疑難重癥疾病的治療水平。同時(shí)，我們也看到之前國家第一次價(jià)格談判通過(guò)的三個(gè)品種吉非替尼、?？颂婺岷吞嬷Z福韋悉數進(jìn)入新的醫保目錄，這給45個(gè)擬談判品種做了榜樣——是否愿意通過(guò)大幅降價(jià)換來(lái)市場(chǎng)擴大？各企業(yè)都會(huì )仔細思量。

　　相比于此前的目錄調整更關(guān)注目錄變化，本次目錄調整也有大量目錄內調整值得關(guān)注。一部分乙類(lèi)品種升級為醫保甲類(lèi)，此外品種的限制調整也較為普遍，一部分臨床使用有濫用情況的品種如中藥注射劑、PPI針劑等增加了使用限制，更多的品種則放開(kāi)了藥品限制。另一方面，品種的劑型限制逐步放開(kāi)，很多之前限制特定劑型的品種在本次目錄中都予以放開(kāi)，這將有助于仿制藥和品牌藥競爭。

　　另外，本次目錄調整對于特定人群的品種較為關(guān)注，尤其是針對罕見(jiàn)病和兒童的用藥增加明顯，這體現出新的醫保目錄在以往強調廣覆蓋的基礎上加大了對于特定人群的關(guān)懷。

　　1  獨家品種

　　新增超過(guò)200個(gè)，利好程度分化

　　每次醫保目錄調整，獨家品種無(wú)疑都是最受關(guān)注的類(lèi)別，而此次增補，獨家品種優(yōu)勢明顯。本次目錄調整一共增加了339個(gè)品種，這其中獨家品種就超過(guò)200個(gè)。由于在招標進(jìn)院等具有明顯的優(yōu)勢，按照以往慣例，絕大多數獨家品種通過(guò)進(jìn)入醫?？奢^大幅度提升銷(xiāo)量，因此對于有獨家品種新進(jìn)入目錄的廠(chǎng)家而言，無(wú)疑是巨大的利好因素。

　　中藥獨家  口服大品種強者更強

　　從增補的品種來(lái)看，中藥獨家品種尤其眾多，排除民族藥部分，本次增補的中藥獨家品種就高達134個(gè)。在國家加大中藥扶持的大背景下，本次目錄的調整無(wú)疑給了國內中藥創(chuàng )新企業(yè)更多的實(shí)質(zhì)利好。多家中藥創(chuàng )新企業(yè)都在本次目錄調整中增加了多個(gè)獨家中藥品種，其中康緣包括杏貝止咳顆粒、大株紅景天膠囊、龍血通絡(luò )膠囊、九味熄風(fēng)顆粒和七味通痹口服液在內共5個(gè)獨家品種進(jìn)入醫保，億帆醫藥有4個(gè)獨家中藥品種入圍，此外步長(cháng)、廣州一品紅、貴州聯(lián)盛、國藥、魯南也各有3個(gè)獨家品種入圍。

　　在中藥注射劑備受關(guān)注的大背景下，眾多已進(jìn)入目錄的中藥注射劑盡管沒(méi)有被拿出目錄，但新目錄都增加了使用和報銷(xiāo)限制，而一些被認為有望進(jìn)入目錄的品種也未能入圍，瓜蔞皮注射液成為了唯一的例外。上藥第一生化的瓜蔞皮注射液是用于冠心病痰濁阻絡(luò )證的中藥注射劑，該品種由易明醫藥獨家銷(xiāo)售，產(chǎn)品進(jìn)入目錄后易明醫藥的股價(jià)連續漲停，市場(chǎng)無(wú)疑對這唯一新進(jìn)入目錄的中藥注射劑極其青睞。根據披露的信息，瓜蔞皮注射液年銷(xiāo)售額逾2億元，但這在中藥注射劑中體量并不算大，從15省醫保到國家醫保將有助于其擴大市場(chǎng)份額。

　　相比于注射劑，中藥口服用藥則有更多機會(huì )，尤其是在具有傳統優(yōu)勢的心腦血管、腫瘤等領(lǐng)域。相比于一些還處于市場(chǎng)開(kāi)拓的品種，我們更看好一些已經(jīng)得到市場(chǎng)認可的品種，值得期待的部分品種包括：心腦血管用藥康緣的大株紅景天膠囊；腫瘤用藥地奧的回生口服液、哈藥的化癥回生口服液和寧波大昌的芪珍膠囊；兒科領(lǐng)域香港九華華源的百蕊顆粒和魯南厚普的小兒消積止咳顆粒；腎病領(lǐng)域輝南長(cháng)龍生化的海昆腎喜膠囊；肝病領(lǐng)域的森隆藥業(yè)安絡(luò )化纖丸和神經(jīng)領(lǐng)域云南永孜堂的天麻醒腦膠囊。這其中最暢銷(xiāo)的藥物海昆腎喜膠囊主要用于慢性腎功能衰竭，根據南方所樣本醫院數據，該藥在樣本醫院銷(xiāo)售額超過(guò)1億元，位居腎病中藥第3位，之前該藥進(jìn)入了17省市醫保目錄，此次進(jìn)入國家醫保，銷(xiāo)量有望繼續放大。與此同時(shí)，獨家品種進(jìn)入醫保并非就能保證市場(chǎng)認可，獨家品種的優(yōu)勢在于獨占性，但也意味著(zhù)其市場(chǎng)推廣也需立足自身，一些缺乏市場(chǎng)推廣能力的企業(yè)未必能從中獲益，獨家醫保品種兩極分化將非常明顯。

　　化藥獨家  進(jìn)口藥占過(guò)六成

　　與獨家中藥相比，獨家化藥的比例要低很多，17版新進(jìn)入目錄的獨家化藥品種共有45個(gè)，其中29個(gè)屬于進(jìn)口品種。

　　獨家化藥品種最多的是諾華，共有維格列汀片、纈沙坦氨氯地平片、注射用巴利昔單抗和馬來(lái)酸茚達特羅吸入粉霧劑4個(gè)品種，此外BI、MSD和楊森也各自有3個(gè)獨家品種。

　　從品種來(lái)看，多個(gè)廠(chǎng)家的DPP-4抑制劑均成功進(jìn)入目錄，包括默沙東的西格列汀、諾華的維格列汀、武田的阿格列汀、阿斯利康的沙格列汀以及BI的利格列汀。鑒于較高的價(jià)格是DPP-4抑制劑在國內推廣不利的重要原因，進(jìn)入醫保無(wú)疑將有助于其擴大市場(chǎng)。

　　同樣值得關(guān)注的品種還包括：BI的帕金森癥用藥普拉克索緩釋制劑；MSD的降膽固醇用藥依折麥布；諾華的復方降壓藥纈沙坦氨氯地平。

　　單抗鑒于價(jià)格較高絕大多數本次目錄調整都并未直接進(jìn)入，但諾華的巴利昔單抗卻成為唯一一個(gè)直接進(jìn)入目錄的單抗。不需要大幅降價(jià)就能進(jìn)入醫保，這對巴利昔單抗而言無(wú)疑意義巨大。巴利昔單抗可以靶向拮抗IL-2受體，從而降低排異反應，該藥需在移植術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后使用，納入醫保將為器官移植患者降低數萬(wàn)元的治療費用。

　　2  自主創(chuàng )新藥

　　契合國家大力支持愿景

　　在國家新藥創(chuàng )制政策的推動(dòng)下，國內新藥自主創(chuàng )新的氛圍日益濃厚，越來(lái)越多自主創(chuàng )新的產(chǎn)品成功上市，然而部分創(chuàng )新藥上市后銷(xiāo)量不佳也是事實(shí)。創(chuàng )新藥難進(jìn)醫保是導致銷(xiāo)量不佳的重要原因之一，因此本次目錄調整前，不少業(yè)內人士就期待本次調整能讓更多的創(chuàng )新藥進(jìn)入目錄，鼓勵國內制藥企業(yè)加大新藥創(chuàng )新力度。

　　本次目錄調整多個(gè)國產(chǎn)一類(lèi)新藥成功進(jìn)入醫保目錄，包括貝達的?？颂婺?、南京圣和的左奧硝唑、廣州南新的帕拉米韋、恒瑞的艾瑞昔布、先聲的艾拉莫德以及石藥的丁苯酞悉數入圍。

　　其中，丁苯酞是石藥具有自主知識產(chǎn)權的治療急性缺血性腦卒中的一類(lèi)化學(xué)新藥，上市初期該藥銷(xiāo)售不佳，但隨著(zhù)產(chǎn)品推廣尤其是注射劑型的上市銷(xiāo)量大幅提升，根據上市公司披露信息，丁苯酞年銷(xiāo)售額超過(guò)15億元，本次目錄調整其口服劑型和注射劑型雙雙進(jìn)入醫保目錄，將更有助于丁苯酞的臨床應用。

　　3  特定人群用藥品種

　　醫保思路的轉變與升級

　　經(jīng)過(guò)多年的努力，國家醫保已經(jīng)基本實(shí)現全民醫保和廣覆蓋，下一步對于如罕見(jiàn)病人群和兒童人群等特定人群的關(guān)注將逐步加強。

　　罕見(jiàn)病用藥  體現人文關(guān)懷

　　早期國家醫保對于罕見(jiàn)病的關(guān)注程度較低，醫保需要將更多的資源和目光聚焦到一些常見(jiàn)疾病，因此罕見(jiàn)病用藥除了在京滬等少部分地區，在全國層面以及大部分省市都難以進(jìn)入醫保目錄。因此，本次目錄不少罕見(jiàn)病用藥成功進(jìn)入國家醫保，體現國家對罕見(jiàn)病人群的關(guān)注，也能鼓勵企業(yè)對孤兒藥開(kāi)發(fā)的投入。

　　進(jìn)入目錄的孤兒藥包括：CKD繼發(fā)甲亢用藥西那卡塞、骨髓異常增生綜合征用藥地西他濱、特發(fā)性肺纖維化用藥吡非尼酮、肌萎縮側索硬化癥用藥利魯唑等。輝瑞的重組人凝血因子Ⅸ也屬于罕見(jiàn)病用藥，用于血友病中更為少見(jiàn)的血友病B，按照指南中重度血友病B需長(cháng)期使用凝血因子Ⅸ替代治療，但過(guò)高的用藥成本使得大部分患者難以承擔，進(jìn)入醫保將極大程度降低血友病B患者家庭負擔，也將提升血友病B兒童患者的生存率和生活質(zhì)量。

　　兒童用藥  最大亮點(diǎn)之一

　　參考《2015年中國兒童用藥市場(chǎng)現狀分析及發(fā)展趨勢預測》，目前藥品名稱(chēng)明確標注“兒童”或“小兒”用藥信息僅占所有信息的1.55%。而在早期的醫保目錄中，適宜兒童使用或兒童特定的醫藥用藥則少之又少。

　　本次醫保目錄調整，兒童用藥的增補頗具亮點(diǎn)，增補的兒童用藥達97種。

　　在西藥中，增補了多潘立酮口服液、蒙脫石口服液、小兒碳酸鈣D3顆粒劑和膽維丁乳等便于兒童使用的產(chǎn)品劑型，也增加了小兒對乙酰氨基酚、小兒復方磺胺甲噁唑和小兒復方氨基酸等兒童專(zhuān)用藥。

　　在中藥領(lǐng)域，兒童藥的增補更多，值得關(guān)注的暢銷(xiāo)品種包括葵花的小兒肺熱咳喘口服液、魯南厚普的小兒消積止咳顆粒和香港九華華源的百蕊顆粒，三個(gè)品種都屬于兒科止咳藥物。根據米內網(wǎng)樣本醫院數據，這三個(gè)品種均位居兒科呼吸用藥前列，其中百蕊顆粒排名第一，樣本醫院該藥銷(xiāo)量達7000萬(wàn)元。

　　4  升級品種、減少限制品種

　　利好不限于進(jìn)入目錄

　　不單純是目錄的變化，目錄內的升級和使用限制的調整對于產(chǎn)品而言也同樣重要。

　　乙類(lèi)升級為甲類(lèi)  競爭力顯著(zhù)提升

　　本次調整共58個(gè)已進(jìn)入目錄的乙類(lèi)品種升級為甲類(lèi)品種，其報銷(xiāo)比例將大幅增加，這無(wú)疑將更有助于產(chǎn)品的推廣。其中，最值得關(guān)注的品種為糖尿病用藥阿卡波糖和高血壓用藥氨氯地平。阿卡波糖是糖尿病領(lǐng)域最暢銷(xiāo)的用藥，該藥可以有效控制餐后血糖并不導致低血糖，目前國內主要的品牌為拜耳的拜唐蘋(píng)和華東的卡博平。氨氯地平是安全性較高的地平類(lèi)藥物，銷(xiāo)量長(cháng)期位居降血壓藥物首位，國內主要的品牌為輝瑞的絡(luò )活喜。兩大品種升級為甲類(lèi)后無(wú)疑將進(jìn)一步增加其競爭力，鞏固各自作為糖尿病和高血壓用藥第一品牌。

　　使用限制有增有減  規范性考量

　　相比于以往的目錄調整，本次目錄更關(guān)注目錄品種使用及支付的規范性，大部分中藥注射劑品種、部分抗生素品種、抗血栓用藥和PPI注射劑都加大了藥品使用限制。但與此同時(shí)，也有不少的品種減少了限制，比如兩個(gè)噻唑烷二酮類(lèi)藥物——吡格列酮和羅格列酮之前被列為二線(xiàn)用藥，此次刪除了限制。此外，包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白和重組凝血因子Ⅷ在內的多個(gè)血液制品的使用限制都明顯減少，其中樣本醫院銷(xiāo)量最大的藥物之一白蛋白在之前醫保限制非常嚴格，但此次限制有所放開(kāi)，另一個(gè)同樣銷(xiāo)量巨大的品種靜注人免疫球蛋白本次目錄調整適應癥擴展明顯，包括原發(fā)性免疫性血小板減少癥、川崎病和重癥肌無(wú)力在內的6個(gè)適應癥被明確納入新目錄。

　　5  劑型增加品種

　　提升依從性并增加非品牌藥競爭機會(huì )

　　本次目錄調整，不少已進(jìn)入品種增加了新的劑型。品種的劑型限制逐步放開(kāi)，很多之前限制特定劑型的品種在本次目錄中都予以放開(kāi)，這將有助于仿制藥和品牌藥競爭。其中，中藥品種共有33個(gè)品種增加了新劑型，如小兒咳喘靈顆粒增加了口服液，棗仁安神膠囊增加了溶液劑，部分品種新增加的劑型能提升用藥的依從性。與中藥相比，化藥增補劑型更多，共有64個(gè)產(chǎn)品增加了劑型，用于腎透析患者繼發(fā)的低鈣血癥的骨化三醇增加了注射劑劑型，新劑型較口服劑型起效更快效果更強。腺苷蛋氨酸則是在已有注射劑進(jìn)入醫保目錄的情況下將口服腸溶劑型增補進(jìn)入，這有助于膽汁淤積患者的維持治療。此外，兩個(gè)臨床常用的麻醉劑七氟烷和異氟烷均在原有劑型的基礎上增加了吸入劑，這更便于麻醉操作。

　　6  談判品種和擬談判品種

　　價(jià)格與市場(chǎng)平衡中的機會(huì )

　　2015年11月，國內首次國家層面的藥品價(jià)格談判啟動(dòng)，共納入5個(gè)談判品種，其中3個(gè)品種承諾降價(jià)50%以上從而通過(guò)了談判，分別是貝達的?？颂婺?、阿斯利康的吉非替尼和吉利德的替諾福韋。談判后3個(gè)品種陸續增補進(jìn)入了多省市的醫保目錄，降價(jià)換量的目的初步實(shí)現，本次目錄調整，業(yè)內普遍認為這3個(gè)品種應進(jìn)入新的目錄。果然，新的目錄出臺，?？颂婺岬?個(gè)品種均成功進(jìn)入目錄，這將進(jìn)一步擴展3個(gè)品種的使用。

　　與此同時(shí)，本次醫保調整還首次加入了擬談判品種，主要針對臨床價(jià)值較高但價(jià)格相對較貴的專(zhuān)利獨家藥品。由于有第一輪成功談判品種悉數進(jìn)入新醫保目錄的榜樣，故這些擬談判品種將會(huì )有更大的意愿參與藥價(jià)談判。本次公告僅提出擬納入擬談判品種共45個(gè)，并未明確具體品種，但大部分品種應屬于以下兩種類(lèi)別。

　　一是自主創(chuàng )新藥。近幾年國內自主創(chuàng )新藥陸續結出成果，但部分品種由于價(jià)格較高導致其臨床使用受到較大限制。因此本次擬談判品種中價(jià)格較高的創(chuàng )新藥普遍應進(jìn)入擬談判品種目錄。這其中的代表應該是康弘藥業(yè)的治療年齡相關(guān)性黃斑病變的藥物康柏西普、百泰生物的單抗類(lèi)藥物尼妥珠單抗和恒瑞的靶向TKI藥物阿帕替尼。

　　二是一些臨床使用廣泛的高價(jià)進(jìn)口藥物，也是主要的談判對象。單抗品種中抗腫瘤用藥利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗，自身免疫疾病用藥英夫利西單抗和阿達木單抗以及眼科用藥雷珠單抗都極有可能被列入擬談判目錄。小分子靶向抗腫瘤用藥本次目錄調整伊馬替尼和達沙替尼已經(jīng)直接進(jìn)入，那索拉非尼、舒尼替尼、尼洛替尼、克唑替尼和拉帕替尼這5個(gè)品種很可能會(huì )被列入談判目錄。依那西普是一個(gè)比較尷尬的品種，其同類(lèi)的重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白直接進(jìn)入了醫保，但依那西普并未入圍，如果不想因為醫保報銷(xiāo)的差異被同類(lèi)競品進(jìn)一步拉開(kāi)差距，那依那西普應有較大的意愿通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入醫保目錄。