今天，安進(jìn)（Amgen）公司宣布，3期ENDNAVOR臨床試驗的總生存期（OS）中期分析取得積極結果。該研究達到了OS的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與Velcade（bortezomib）加dexamethasone（Vd）的治療方案相比，KYPROLIS（carfilzomib）聯(lián)合dexamethasone（Kd）治療復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者后的生存時(shí)間要長(cháng)7.6個(gè)月（Kd的中位OS為47.6個(gè)月；Vd的中位OS為40.0個(gè)月，HR=0.79，95％CI，0.65-0.96）?；贓NDEAVOR研究中無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的初步分析，美國、歐盟和其他國家已經(jīng)批準了每周兩次施用56毫克/平方米的Kd方案。

　　多發(fā)性骨髓瘤（multiplemyeloma）是一種不可治愈的血液癌癥，其主要特征為復發(fā)性。它是一種罕見(jiàn)且非常具侵襲性的疾病，約占所有癌癥的1％。在美國，有近10萬(wàn)病人患有多發(fā)性骨髓瘤或者處于多發(fā)性骨髓瘤緩解期；每年約有3萬(wàn)名美國人被診斷患有多發(fā)性骨髓瘤，并且每年的報告死亡病例高達1.2萬(wàn)多例。

　　蛋白酶體通過(guò)分解受損或不再需要的蛋白質(zhì)而在細胞功能和生長(cháng)中起重要作用。KYPROLIS有效阻斷蛋白酶體功能，導致細胞內蛋白質(zhì)的過(guò)度積累。因為骨髓瘤細胞更可能含有大量的異常蛋白質(zhì)，KYPROLIS可以通過(guò)這一機理引起細胞死亡。

　　KYPROLIS在美國獲得以下批準：

　　與dexamethasone或聯(lián)合lenalidomide加上dexamethasone用于治療已經(jīng)接受一至三線(xiàn)治療的復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

　　作為單一藥劑用于治療已經(jīng)接受一個(gè)或多個(gè)療法的復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

　　在ENDEAVOR臨床試驗中，對比Vd方案，929名患者的隨機化評價(jià)了KYPROLIS聯(lián)合低劑量dexamethasone（Kd），這些多發(fā)性骨髓瘤患者至少接受一種但不超過(guò)三種先前治療方案之后有復發(fā)。試驗的主要終點(diǎn)是PFS，定義為從治療開(kāi)始到疾病進(jìn)展或死亡的時(shí)間。主要分析發(fā)表在醫學(xué)期刊《TheLancetOncology》上，并在處方信息中有描述。

　　詳細結果將在3月4日星期六新德里第16屆國際骨髓瘤研討會(huì )上得到公布。安進(jìn)計劃將這些結果提交給世界各地的監管機構，以支持ENDEAVOR研究結果的適應癥標簽更新。

　　安進(jìn)負責研發(fā)的執行副總裁SeanE.Harper博士說(shuō)道：“這些結果證實(shí)了KYPROLIS對復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的優(yōu)越性。在復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤中，患者很少有生存獲益。ENDEAVOR是唯一一項證明了與目前標準治療方案頭對頭比較后生存獲益的研究，這些結果進(jìn)一步支持KYPROLIS在這個(gè)患者群體中作為基礎療法。”