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羅氏靶向抗癌藥Alecensa治療晚期非小細胞肺癌獲歐盟批準

2017-02-22 來(lái)源:中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:大多數ALK陽(yáng)性NSCLC患者在接受當前標準護理藥物Xalkori治療一年內會(huì )產(chǎn)生耐藥性,大約60%會(huì )發(fā)生中樞神經(jīng)系統(CNS)轉移。

  瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)靶向抗癌藥Alecensa(alectinib),近日獲得歐盟委員會(huì )(EC)有條件批準,作為一種單藥療法,用于既往接受過(guò)輝瑞靶向抗癌藥Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治療的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

  此次批準,是基于2個(gè)II期臨床研究的數據,研究結果表明,既往接受Xalkori治療后病情進(jìn)展的ALK陽(yáng)性NSCLC成人患者,接受Alecensa治療后,有高達52.2%的患者腫瘤體積實(shí)現縮??;此外,在這一患者群體中,Alecensa使疾病無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)推遲了8.9個(gè)月;同時(shí),發(fā)生中樞神經(jīng)系統(CNS)轉移的患者,接受Alecensa治療后,有高達64%的患者其CNS腫瘤實(shí)現縮小。

  在美國,Alecensa于2015年12月獲得FDA加速批準,用于A(yíng)LK陽(yáng)性NSCLC的二線(xiàn)治療。此前,FDA還授予了Alecensa治療ALK陽(yáng)性NSCLC的突破性藥物資格。

  然而,在歐洲,Alecensa是有條件批準,根據規定,羅氏需要提供Alecensa一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性NSCLC的進(jìn)一步臨床療效證據。目前,羅氏正在開(kāi)展一項III期臨床研究ALEX,比較Alecensa與Xalkori用于一線(xiàn)治療的療效和安全性,該研究的數據預計將在今年6月獲得。

  據估計,大多數ALK陽(yáng)性NSCLC患者在接受當前標準護理藥物Xalkori治療一年內會(huì )產(chǎn)生耐藥性,大約60%會(huì )發(fā)生中樞神經(jīng)系統(CNS)轉移。

  羅氏全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負責人及首席醫療官SandraHorning表示,在全球范圍內,每年大約有7.5萬(wàn)人被卻確診為ALK陽(yáng)性NSCLC。針對當前標準藥物的耐藥性形成,強調了開(kāi)發(fā)替代治療產(chǎn)品的必要性?,F在A(yíng)lecensa獲得歐盟批準,將為歐洲的ALK陽(yáng)性NSCLC患者群體提供一種新的、有效的系統治療方案,包括既往接受Xalkori治療后發(fā)生腦轉移的患者群體。

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