2月17日，國家衛計委發(fā)布了包括造血干細胞移植技術(shù)管理規范（2017年版）在內的15個(gè)“限制臨床應用”醫療技術(shù)管理規范和質(zhì)量控制指標。

　　一、背景情況

　　醫療技術(shù)作為醫療服務(wù)要素之一，與醫療質(zhì)量和醫療安全直接相關(guān)。2009年，我委以規范性文件形式印發(fā)《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》（衛醫政發(fā)〔2009〕18號），對醫療技術(shù)臨床應用實(shí)行分類(lèi)、分級管理，明確將醫療技術(shù)分為三類(lèi)，對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療技術(shù)實(shí)施準入管理。同時(shí)，印發(fā)了相關(guān)第三類(lèi)醫療技術(shù)管理規范，加強第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用管理。

　　2015年5月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》（國發(fā)〔2015〕27號），取消了第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批項目。為貫徹落實(shí)國務(wù)院行政審批制度改革要求，我委印發(fā)了《關(guān)于取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批有關(guān)工作的通知》（國衛醫發(fā)〔2015〕71號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），按照“簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)”的原則和“公開(kāi)、透明、可監督”的方針，取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批，擬建立“負面清單”管理制度等6個(gè)制度和1個(gè)信息化平臺，加強醫療技術(shù)臨床應用管理，強化事中事后監管?！锻ㄖ吠瑫r(shí)明確了醫療技術(shù)負面清單分為“禁止類(lèi)技術(shù)”和“限制類(lèi)技術(shù)”，提出了限制類(lèi)技術(shù)分類(lèi)原則和15個(gè)限制類(lèi)技術(shù)項目。原第三類(lèi)醫療技術(shù)管理規范已不適應當前醫療技術(shù)管理要求，需要配套更新。

　　二、制修訂過(guò)程

　　為保障醫療技術(shù)臨床應用管理政策盡快落地，實(shí)現政策調整后的平穩過(guò)渡，我委啟動(dòng)限制類(lèi)技術(shù)管理規范制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10余專(zhuān)業(yè)相關(guān)院士，中華醫學(xué)會(huì )相關(guān)分會(huì )主任委員、副主任委員等140余位權威專(zhuān)家參會(huì )，認真研究起草了15個(gè)限制類(lèi)技術(shù)管理規范，同時(shí)起草了15個(gè)限制類(lèi)技術(shù)醫療質(zhì)量管理指標。在征求了全國31個(gè)?。▍^、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團衛生計生行政部門(mén)、國家中醫藥管理局、軍委后勤保障部衛生局以及中華醫學(xué)會(huì )、中華口腔醫學(xué)會(huì )意見(jiàn)的基礎上，對文件進(jìn)行完善，最終形成了《造血干細胞移植技術(shù)管理規范（2017年版）等15個(gè)“限制臨床應用”醫療技術(shù)管理規范和質(zhì)量控制指標》。

　　三、主要內容

　　《造血干細胞移植技術(shù)管理規范（2017年版）等15個(gè)“限制臨床應用”醫療技術(shù)管理規范和質(zhì)量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開(kāi)展造血干細胞移植技術(shù)等15個(gè)“限制臨床應用”醫療技術(shù)應當滿(mǎn)足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術(shù)管理的基本要和培訓管理要求。同時(shí)，明確了造血干細胞移植技術(shù)等15個(gè)“限制臨床應用”醫療技術(shù)的醫療質(zhì)量控制指標。擬開(kāi)展限制臨床應用醫療技術(shù)的醫療機構應當具備上述條件方可開(kāi)展，并按照要求參加醫療技術(shù)的質(zhì)量控制工作。